- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05133271
Voorspelling van maternale arteriële hypotensie na spinale anesthesie door passieve beenverhogingstest. (EDLIDL)
Beoordeling van de waarde van passief beenheffen (PLR) bij het voorspellen van het begin van maternale arteriële hypotensie en noradrenalinevereisten na spinale anesthesie voor een geplande keizersnede.
Spinale anesthesie voor een keizersnede gaat gepaard met een hoge incidentie van lage bloeddruk. De pathofysiologie van deze arteriële hypotensie is echter niet eenduidig en kan, naast vasoplegie door geneesmiddelen, een mechanische oorzaak hebben die verband houdt met lagere cavale compressie of zelfs echte of relatieve hypovolemie. Passieve leg raise-test is voorgesteld in een poging om parturiënten te identificeren die meer kans hebben op het ontwikkelen van lage bloeddruk na spinale anesthesie. Desalniettemin zijn de beschikbare gegevens over deze volume-uitbreidingstest om hemodynamische variaties te voorspellen na het uitvoeren van spinale anesthesie nog steeds beperkt en zijn er weinig objectieve criteria beschreven om deze arteriële hypotensie te voorspellen.
Het doel van het onderzoek is het bestuderen van de hypothese volgens welke de aanwezigheid van hypovolemie (waar of relatief) geobjectiveerd door een positieve passieve leg raise-test hypotensie frequenter en meer uitgesproken in intensiteit zou veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie voor een keizersnede gaat gepaard met een hoge incidentie van lage bloeddruk. De pathofysiologie van deze arteriële hypotensie is echter niet eenduidig en kan, naast vasoplegie door geneesmiddelen, een mechanische oorzaak hebben die verband houdt met lagere cavale compressie of zelfs echte of relatieve hypovolemie.
Passieve leg raise-test is voorgesteld in een poging om parturiënten te identificeren die meer kans hebben op het ontwikkelen van lage bloeddruk na spinale anesthesie. Desalniettemin zijn de beschikbare gegevens over deze volume-uitbreidingstest om hemodynamische variaties te voorspellen na het uitvoeren van spinale anesthesie nog steeds beperkt en zijn er weinig objectieve criteria beschreven om deze arteriële hypotensie te voorspellen.
Het doel van het onderzoek is het bestuderen van de hypothese volgens welke de aanwezigheid van hypovolemie (waar of relatief) geobjectiveerd door een positieve passieve leg raise-test hypotensie frequenter en meer uitgesproken in intensiteit zou veroorzaken.
Patiënten zullen een klinische hemodynamische en echocardiografische evaluatie ondergaan, vóór het uitvoeren van de spinale anesthesie, vóór en na de passieve leg raise-test.
Vervolgens zullen de patiënten profiteren van een klinische hemodynamische evaluatie tijdens de voorbereiding van de bevalling in de operatiekamer en uiteindelijk na voltooiing van de spinale anesthesie en tot het afklemmen van de navelstreng.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xavier Repessé, MD
- Telefoonnummer: +33 1 71 39 68 89
- E-mail: xavier.repesse@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hélène Morel
- Telefoonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Xavier Repessé, MD
- Telefoonnummer: +33 1 71 39 68 89
- E-mail: xavier.repesse@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Lauranne Ossé, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen die zijn opgenomen in het Necker Enfants Malades-ziekenhuis voor een geplande keizersnede onder spinale anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen zorgverzekering
- Dringende keizersnede
- Falen van spinale anesthesie
- Vrije en geïnformeerde toestemming onmogelijk te verkrijgen (vooral vanwege een taalbarrière)
- Ernstige cardiovasculaire of neurovasculaire comorbiditeiten
- Contra-indicatie voor de PLR (intracraniale hypertensie, fracturen van het bekken en / of onderste ledematen, ...)
- Achtergrond van pre-eclampsie of eclampsie
- Ernstige foetale pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geplande keizersnede
Patiënt met geplande keizersnede onder spinale anesthesie.
|
Klinische hemodynamische en echocardiografische evaluatie in twee fasen T1 en T2, vóór het uitvoeren van de spinale anesthesie, uitgevoerd door een andere arts dan de arts die verantwoordelijk is voor de bevalling in de operatiekamer om de blinde hemodynamische resultaten vóór de spinale anesthesie te garanderen, in het bijzonder die van de passieve leg raise test (PLR):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Maternale arteriële hypotensie na spinale anesthesie.
Maternale hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk (SBP)> 20% van de uitgangswaarde.
|
Dag 0
|
Positiviteit van de passieve leg raise-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een positieve passieve leg raise-test wordt gedefinieerd als een toename van de Subaortic Flow Velocity Time Integral van 10% of meer.
De toename van het hartminuutvolume wordt gemeten met een cardiale echografie.
|
Dag 0
|
Positieve prestatie van de passieve leg raise-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
Uitvoering van een positieve passieve leg raise-test bij het voorspellen van het optreden van maternale arteriële hypotensie na spinale anesthesie.
Aanzienlijke prestaties worden bepaald door sensitiviteit en specificiteit > 90%.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale dosis noradrenaline
Tijdsspanne: Dag 0
|
Totale dosis noradrenaline ontvangen tijdens de procedure vanaf het begin van de spinale anesthesie-injectie tot aan het afklemmen van de navelstreng, gemeten in microgram.
|
Dag 0
|
Begin van ernstige arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Begin van ernstige arteriële hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 0
|
Begin van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Begin van misselijkheid en braken vanaf de spinale anesthesie-injectie tot aan het einde van de c-sectie.
|
Dag 0
|
Optreden van bewustzijnsstoornissen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Optreden van bewustzijnsverandering beoordeeld door de Glasgow Coma Scale (uit Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974). Drie aspecten van gedrag worden onafhankelijk van elkaar gemeten: motorische respons, verbale respons en het openen van de ogen. Elk onderdeel heeft een aantal graden, beginnend met de zwaarste. De beste oculaire respons heeft 4 graden; de beste verbale reactie heeft 5 cijfers; de beste motorische respons heeft 6 graden. Beoordeling: zowel de score van elk onderdeel als de som van de onderdelen wordt in aanmerking genomen. De totale score is uit 15 punten; lagere scores wijzen op een ernstigere beperking. De laagst mogelijke score is 3, wat duidt op diepe coma of overlijden, en de hoogst mogelijke score is 15, wat duidt op een volledig wakker persoon. |
Dag 0
|
Optreden van sedatie en agitatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Optreden van sedatie en agitatie tijdens de c-sectie beoordeeld door de Richmond Agitation-Sedation-schaal (RASS). Deze score is gebaseerd op de observatie van de patiënt. Er zijn 10 stadia gaande van +4 (strijdlustige patiënt) tot -5 (patiënt die niet gewekt kan worden). |
Dag 0
|
Beoordeling van het welzijn van de foetus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van foetaal welzijn door foetale hartslag, door de Apgar-score op 1, 3 en 5 minuten van het leven, en studie van de pH in de navelstreng, een pH-waarde <7,2 definieert foetale nood.
|
Dag 0
|
Kwaliteit van echografiebeelden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van het verkrijgen van weergaven (parasternale lange-asweergave, parasternale korte-asweergave, apicale 4-kamerweergave, subcostale weergave). Interpreteerbaarheid van de verkregen metingen. |
Dag 0
|
Relatieve of absolute hypovolemie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beschrijf de echocardiografische parameters die de verschillende fysiopathologische mechanismen weerspiegelen die ten grondslag liggen aan arteriële hypotensie secundair aan spinale anesthesie van de parturiënt aan het einde van de zwangerschap. Om de parameters te noteren die wijzen op relatieve of absolute hypovolemie: diameter vena cava inferieur < 8 mm; "kussend teken" van de linker hartkamer, gedefinieerd als een eind-systolische ineenstorting van de linker hartkamer; E/A-ratio < 1. |
Dag 0
|
Rechterventrikel systolische of diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beschrijf de echocardiografische parameters die de verschillende fysiopathologische mechanismen weerspiegelen die ten grondslag liggen aan arteriële hypotensie secundair aan spinale anesthesie van de parturiënt aan het einde van de zwangerschap. Systolische functie van rechterventrikel: meting van de TAPSE (systolische excursie in het tricuspidalisringvlak; aanwezigheid van een paradoxale septumbeweging (ja/nee). Rechter ventrikel diastolische functie: aanwezigheid van rechter ventrikel dilatatie gedefinieerd als eind-diastolische rechter ventrikel gebied (EDRVA) / eind-diastolische linker ventrikel gebied (EDLVA) > 0,6; "ernstige" dilatatie wordt gedefinieerd als een verhouding > 1. |
Dag 0
|
Linker ventrikel systolische en diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beschrijf de echocardiografische parameters die de verschillende fysiopathologische mechanismen weerspiegelen die ten grondslag liggen aan arteriële hypotensie secundair aan spinale anesthesie van de parturiënt aan het einde van de zwangerschap. Systolische functie linkerventrikel: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) - apicale 4-kamerweergave - gedefinieerd als LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Linkerventrikelverkortingsfractie (LVSF) - parasternale korte-asweergave - gedefinieerd als LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (systolische excursie in het ringvormige vlak van de mitralisklep Linker ventrikel diastolische functie: Mitralisstroomprofiel: verhouding E-golf / A-golf Linker atriumgebied (cm²) |
Dag 0
|
Pericardiale effusie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beschrijf de echocardiografische parameters die de verschillende fysiopathologische mechanismen weerspiegelen die ten grondslag liggen aan arteriële hypotensie secundair aan spinale anesthesie van de parturiënt aan het einde van de zwangerschap. Meting van de grootte (in mm) van de pericardiale effusie (zijwanden linker en rechter ventrikels). |
Dag 0
|
Moederlijk comfort tijdens het passief heffen van de benen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van het comfort van de moeder tijdens de passieve leg raise-test met een numerieke schaal (van 0: maximaal ongemak tot 10: maximaal comfort).
|
Dag 0
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 0
|
Associatie van verhoogde hartslag en totale dosis neosynephrine aan het einde van de c-sectie.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .