Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van maternale arteriële hypotensie na spinale anesthesie door passieve beenverhogingstest. (EDLIDL)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van de waarde van passief beenheffen (PLR) bij het voorspellen van het begin van maternale arteriële hypotensie en noradrenalinevereisten na spinale anesthesie voor een geplande keizersnede.

Spinale anesthesie voor een keizersnede gaat gepaard met een hoge incidentie van lage bloeddruk. De pathofysiologie van deze arteriële hypotensie is echter niet eenduidig ​​en kan, naast vasoplegie door geneesmiddelen, een mechanische oorzaak hebben die verband houdt met lagere cavale compressie of zelfs echte of relatieve hypovolemie. Passieve leg raise-test is voorgesteld in een poging om parturiënten te identificeren die meer kans hebben op het ontwikkelen van lage bloeddruk na spinale anesthesie. Desalniettemin zijn de beschikbare gegevens over deze volume-uitbreidingstest om hemodynamische variaties te voorspellen na het uitvoeren van spinale anesthesie nog steeds beperkt en zijn er weinig objectieve criteria beschreven om deze arteriële hypotensie te voorspellen.

Het doel van het onderzoek is het bestuderen van de hypothese volgens welke de aanwezigheid van hypovolemie (waar of relatief) geobjectiveerd door een positieve passieve leg raise-test hypotensie frequenter en meer uitgesproken in intensiteit zou veroorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie voor een keizersnede gaat gepaard met een hoge incidentie van lage bloeddruk. De pathofysiologie van deze arteriële hypotensie is echter niet eenduidig ​​en kan, naast vasoplegie door geneesmiddelen, een mechanische oorzaak hebben die verband houdt met lagere cavale compressie of zelfs echte of relatieve hypovolemie.

Passieve leg raise-test is voorgesteld in een poging om parturiënten te identificeren die meer kans hebben op het ontwikkelen van lage bloeddruk na spinale anesthesie. Desalniettemin zijn de beschikbare gegevens over deze volume-uitbreidingstest om hemodynamische variaties te voorspellen na het uitvoeren van spinale anesthesie nog steeds beperkt en zijn er weinig objectieve criteria beschreven om deze arteriële hypotensie te voorspellen.

Het doel van het onderzoek is het bestuderen van de hypothese volgens welke de aanwezigheid van hypovolemie (waar of relatief) geobjectiveerd door een positieve passieve leg raise-test hypotensie frequenter en meer uitgesproken in intensiteit zou veroorzaken.

Patiënten zullen een klinische hemodynamische en echocardiografische evaluatie ondergaan, vóór het uitvoeren van de spinale anesthesie, vóór en na de passieve leg raise-test.

Vervolgens zullen de patiënten profiteren van een klinische hemodynamische evaluatie tijdens de voorbereiding van de bevalling in de operatiekamer en uiteindelijk na voltooiing van de spinale anesthesie en tot het afklemmen van de navelstreng.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lauranne Ossé, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen die zijn opgenomen in het Necker Enfants Malades-ziekenhuis voor een geplande keizersnede onder spinale anesthesie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zorgverzekering
  • Dringende keizersnede
  • Falen van spinale anesthesie
  • Vrije en geïnformeerde toestemming onmogelijk te verkrijgen (vooral vanwege een taalbarrière)
  • Ernstige cardiovasculaire of neurovasculaire comorbiditeiten
  • Contra-indicatie voor de PLR ​​(intracraniale hypertensie, fracturen van het bekken en / of onderste ledematen, ...)
  • Achtergrond van pre-eclampsie of eclampsie
  • Ernstige foetale pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geplande keizersnede
Patiënt met geplande keizersnede onder spinale anesthesie.

Klinische hemodynamische en echocardiografische evaluatie in twee fasen T1 en T2, vóór het uitvoeren van de spinale anesthesie, uitgevoerd door een andere arts dan de arts die verantwoordelijk is voor de bevalling in de operatiekamer om de blinde hemodynamische resultaten vóór de spinale anesthesie te garanderen, in het bijzonder die van de passieve leg raise test (PLR):

  1. T1: klinisch-echografische evaluatie in dorsale decubituspositie (45°) met kussen onder de rechterbil.
  2. T2: klinisch-echografische evaluatie na het uitvoeren van de PLR.

    Vervolgens klinische hemodynamische evaluatie gedurende twee periodes T3 en T4:

  3. T3: conditioneringstijd van de parturiënte in de operatiekamer waarin klinische hemodynamische monitoring wordt opgezet en de basiswaarden van arteriële druk (systolisch, diastolisch en gemiddeld) en hartslag worden gedefinieerd.
  4. T4: periode na het uitvoeren van spinale anesthesie tot het afklemmen van de navelstreng.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Dag 0
Maternale arteriële hypotensie na spinale anesthesie. Maternale hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk (SBP)> 20% van de uitgangswaarde.
Dag 0
Positiviteit van de passieve leg raise-test
Tijdsspanne: Dag 0
Een positieve passieve leg raise-test wordt gedefinieerd als een toename van de Subaortic Flow Velocity Time Integral van 10% of meer. De toename van het hartminuutvolume wordt gemeten met een cardiale echografie.
Dag 0
Positieve prestatie van de passieve leg raise-test
Tijdsspanne: Dag 0
Uitvoering van een positieve passieve leg raise-test bij het voorspellen van het optreden van maternale arteriële hypotensie na spinale anesthesie. Aanzienlijke prestaties worden bepaald door sensitiviteit en specificiteit > 90%.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis noradrenaline
Tijdsspanne: Dag 0
Totale dosis noradrenaline ontvangen tijdens de procedure vanaf het begin van de spinale anesthesie-injectie tot aan het afklemmen van de navelstreng, gemeten in microgram.
Dag 0
Begin van ernstige arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Dag 0
Begin van ernstige arteriële hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 0
Begin van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 0
Begin van misselijkheid en braken vanaf de spinale anesthesie-injectie tot aan het einde van de c-sectie.
Dag 0
Optreden van bewustzijnsstoornissen
Tijdsspanne: Dag 0

Optreden van bewustzijnsverandering beoordeeld door de Glasgow Coma Scale (uit Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974).

Drie aspecten van gedrag worden onafhankelijk van elkaar gemeten: motorische respons, verbale respons en het openen van de ogen.

Elk onderdeel heeft een aantal graden, beginnend met de zwaarste. De beste oculaire respons heeft 4 graden; de beste verbale reactie heeft 5 cijfers; de beste motorische respons heeft 6 graden.

Beoordeling: zowel de score van elk onderdeel als de som van de onderdelen wordt in aanmerking genomen. De totale score is uit 15 punten; lagere scores wijzen op een ernstigere beperking. De laagst mogelijke score is 3, wat duidt op diepe coma of overlijden, en de hoogst mogelijke score is 15, wat duidt op een volledig wakker persoon.

Dag 0
Optreden van sedatie en agitatie
Tijdsspanne: Dag 0

Optreden van sedatie en agitatie tijdens de c-sectie beoordeeld door de Richmond Agitation-Sedation-schaal (RASS).

Deze score is gebaseerd op de observatie van de patiënt. Er zijn 10 stadia gaande van +4 (strijdlustige patiënt) tot -5 (patiënt die niet gewekt kan worden).

Dag 0
Beoordeling van het welzijn van de foetus
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van foetaal welzijn door foetale hartslag, door de Apgar-score op 1, 3 en 5 minuten van het leven, en studie van de pH in de navelstreng, een pH-waarde <7,2 definieert foetale nood.
Dag 0
Kwaliteit van echografiebeelden
Tijdsspanne: Dag 0

Beoordeling van het verkrijgen van weergaven (parasternale lange-asweergave, parasternale korte-asweergave, apicale 4-kamerweergave, subcostale weergave).

Interpreteerbaarheid van de verkregen metingen.

Dag 0
Relatieve of absolute hypovolemie
Tijdsspanne: Dag 0

Beschrijf de echocardiografische parameters die de verschillende fysiopathologische mechanismen weerspiegelen die ten grondslag liggen aan arteriële hypotensie secundair aan spinale anesthesie van de parturiënt aan het einde van de zwangerschap.

Om de parameters te noteren die wijzen op relatieve of absolute hypovolemie: diameter vena cava inferieur < 8 mm; "kussend teken" van de linker hartkamer, gedefinieerd als een eind-systolische ineenstorting van de linker hartkamer; E/A-ratio < 1.

Dag 0
Rechterventrikel systolische of diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Dag 0

Beschrijf de echocardiografische parameters die de verschillende fysiopathologische mechanismen weerspiegelen die ten grondslag liggen aan arteriële hypotensie secundair aan spinale anesthesie van de parturiënt aan het einde van de zwangerschap.

Systolische functie van rechterventrikel: meting van de TAPSE (systolische excursie in het tricuspidalisringvlak; aanwezigheid van een paradoxale septumbeweging (ja/nee).

Rechter ventrikel diastolische functie: aanwezigheid van rechter ventrikel dilatatie gedefinieerd als eind-diastolische rechter ventrikel gebied (EDRVA) / eind-diastolische linker ventrikel gebied (EDLVA) > 0,6; "ernstige" dilatatie wordt gedefinieerd als een verhouding > 1.

Dag 0
Linker ventrikel systolische en diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Dag 0

Beschrijf de echocardiografische parameters die de verschillende fysiopathologische mechanismen weerspiegelen die ten grondslag liggen aan arteriële hypotensie secundair aan spinale anesthesie van de parturiënt aan het einde van de zwangerschap.

Systolische functie linkerventrikel:

linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) - apicale 4-kamerweergave - gedefinieerd als LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Linkerventrikelverkortingsfractie (LVSF) - parasternale korte-asweergave - gedefinieerd als LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (systolische excursie in het ringvormige vlak van de mitralisklep

Linker ventrikel diastolische functie:

Mitralisstroomprofiel: verhouding E-golf / A-golf Linker atriumgebied (cm²)

Dag 0
Pericardiale effusie
Tijdsspanne: Dag 0

Beschrijf de echocardiografische parameters die de verschillende fysiopathologische mechanismen weerspiegelen die ten grondslag liggen aan arteriële hypotensie secundair aan spinale anesthesie van de parturiënt aan het einde van de zwangerschap.

Meting van de grootte (in mm) van de pericardiale effusie (zijwanden linker en rechter ventrikels).

Dag 0
Moederlijk comfort tijdens het passief heffen van de benen
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeling van het comfort van de moeder tijdens de passieve leg raise-test met een numerieke schaal (van 0: maximaal ongemak tot 10: maximaal comfort).
Dag 0
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 0
Associatie van verhoogde hartslag en totale dosis neosynephrine aan het einde van de c-sectie.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210937
  • 2021-A01099-32 (Andere identificatie: ID-RCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren