Przewidywanie niedociśnienia tętniczego matki po znieczuleniu rdzeniowym za pomocą testu biernego unoszenia nóg. (EDLIDL)
Ocena wartości biernego unoszenia nóg (PLR) w przewidywaniu wystąpienia niedociśnienia tętniczego u matki i zapotrzebowania na norepinefrynę po znieczuleniu rdzeniowym przed planowanym cięciem cesarskim.
Znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego wiąże się z częstym występowaniem niskiego ciśnienia krwi. Jednak patofizjologia tego niedociśnienia tętniczego nie jest jednoznaczna i może obejmować, oprócz wazoplegii polekowej, przyczynę mechaniczną związaną z uciskiem dolnej części żyły głównej lub nawet rzeczywistą lub względną hipowolemią. Zaproponowano test biernego podnoszenia nóg w celu zidentyfikowania rodzących, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niskiego ciśnienia krwi po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Niemniej jednak dane dostępne na temat tego testu rozszerzania objętości w celu przewidywania zmian hemodynamicznych po wykonaniu znieczulenia rdzeniowego są nadal ograniczone i opisano niewiele obiektywnych kryteriów przewidywania tego niedociśnienia tętniczego.
Celem badań jest zbadanie hipotezy, zgodnie z którą obecność hipowolemii (rzeczywistej lub względnej) zobiektywizowanej dodatnim testem biernego unoszenia nóg powodowałaby częstsze i wyraźniejsze nasilenie hipotonii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego wiąże się z częstym występowaniem niskiego ciśnienia krwi. Jednak patofizjologia tego niedociśnienia tętniczego nie jest jednoznaczna i może obejmować, oprócz wazoplegii polekowej, przyczynę mechaniczną związaną z uciskiem dolnej części żyły głównej lub nawet rzeczywistą lub względną hipowolemią.
Zaproponowano test biernego podnoszenia nóg w celu zidentyfikowania rodzących, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niskiego ciśnienia krwi po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Niemniej jednak dane dostępne na temat tego testu rozszerzania objętości w celu przewidywania zmian hemodynamicznych po wykonaniu znieczulenia rdzeniowego są nadal ograniczone i opisano niewiele obiektywnych kryteriów przewidywania tego niedociśnienia tętniczego.
Celem badań jest zbadanie hipotezy, zgodnie z którą obecność hipowolemii (rzeczywistej lub względnej) zobiektywizowanej dodatnim testem biernego unoszenia nóg powodowałaby częstsze i wyraźniejsze nasilenie hipotonii.
Pacjenci zostaną poddani klinicznej ocenie hemodynamicznej i echokardiograficznej przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, przed i po teście biernego unoszenia nóg.
Wtedy pacjentki skorzystają z klinicznej oceny hemodynamicznej w trakcie przygotowania rodzącej na sali operacyjnej i ostatecznie po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego do momentu zaciśnięcia pępowiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety przyjęte do szpitala Necker Enfants Malades w celu wykonania planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Pilne cesarskie cięcie
- Niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego
- Niemożliwa do uzyskania dobrowolna i świadoma zgoda (zwłaszcza ze względu na barierę językową)
- Ciężkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub nerwowo-naczyniowe
- Przeciwwskazania do PLR (nadciśnienie śródczaszkowe, złamania miednicy i/lub kończyn dolnych, ...)
- Tło stanu przedrzucawkowego lub rzucawki
- Ciężka patologia płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowane cesarskie cięcie
Pacjentka z planowanym cięciem cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Kliniczna ocena hemodynamiczna i echokardiograficzna w dwóch etapach T1 i T2, przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, przeprowadzana przez lekarza innego niż lekarz prowadzący poród na sali operacyjnej w celu upewnienia się, że ślepe wyniki hemodynamiczne przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, w szczególności te testu biernego unoszenia nóg (PLR):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie tętnicze matki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Niedociśnienie tętnicze matki po znieczuleniu rdzeniowym.
Niedociśnienie u matki definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) > 20% wartości wyjściowej.
|
Dzień 0
|
|
Pozytywny test biernego unoszenia nóg
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pozytywny wynik testu biernego uniesienia nogi definiuje się jako wzrost podaortalnej całki prędkości przepływu w czasie o 10% lub więcej.
Wzrost pojemności minutowej serca mierzy się za pomocą ultrasonografii serca.
|
Dzień 0
|
|
Pozytywne wyniki testu pasywnego podnoszenia nóg
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykonanie pozytywnego testu biernego uniesienia nogi w przewidywaniu wystąpienia niedociśnienia tętniczego u matki po znieczuleniu rdzeniowym.
Znacząca wydajność zostanie określona przez czułość i swoistość > 90%.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całkowita dawka noradrenaliny otrzymana w trakcie zabiegu od początku podania znieczulenia podpajęczynówkowego do momentu zaciśnięcia pępowiny mierzona w mikrogramach.
|
Dzień 0
|
|
Początek ciężkiego niedociśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Początek ciężkiego niedociśnienia tętniczego definiowany jako spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 30% wartości początkowej.
|
Dzień 0
|
|
Początek nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Początek nudności i wymiotów od wstrzyknięcia znieczulenia podpajęczynówkowego do końca cesarskiego cięcia.
|
Dzień 0
|
|
Występowanie zaburzeń świadomości
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Występowanie zmian świadomości ocenianych za pomocą Glasgow Coma Scale (z Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974). Trzy aspekty zachowania są mierzone niezależnie: reakcja motoryczna, reakcja werbalna i otwieranie oczu. Każdy składnik ma kilka stopni, zaczynając od najpoważniejszego. Najlepsza reakcja oczna ma 4 stopnie; najlepsza odpowiedź słowna ma 5 stopni; najlepsza reakcja motoryczna ma 6 stopni. Ocena: brana jest pod uwagę ocena każdego komponentu, jak również suma komponentów. Łączny wynik to 15 punktów; niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Najniższy możliwy wynik to 3, co wskazuje na głęboką śpiączkę lub śmierć, a najwyższy możliwy wynik to 15, co wskazuje na w pełni obudzoną osobę. |
Dzień 0
|
|
Występowanie sedacji i pobudzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Występowanie sedacji i pobudzenia podczas cesarskiego cięcia oceniane za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation (RASS). Wynik ten opiera się na obserwacji pacjenta. Ma 10 stopni od +4 (pacjent walczący) do -5 (pacjent, którego nie można obudzić). |
Dzień 0
|
|
Ocena dobrostanu płodu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena dobrostanu płodu na podstawie bicia serca płodu, punktacji Apgar w 1., 3. i 5. minucie życia oraz badanie pH w pępowinie, wartość pH <7,2 definiuje stan zagrożenia płodu.
|
Dzień 0
|
|
Jakość obrazów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena uzyskiwanych projekcji (projekcja przymostkowa w osi długiej, projekcja przymostkowa w osi krótkiej, projekcja koniuszkowa 4-jamowa, podżebrowa). Interpretowalność uzyskanych pomiarów. |
Dzień 0
|
|
Względna lub bezwzględna hipowolemia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opisać parametry echokardiograficzne odzwierciedlające różne mechanizmy fizjopatologiczne leżące u podstaw niedociśnienia tętniczego wtórnego do znieczulenia rdzeniowego u rodzącej pod koniec ciąży. Należy zwrócić uwagę na parametry sugerujące względną lub bezwzględną hipowolemię: średnica żyły głównej dolnej < 8 mm; „znak całowania” lewej komory, definiowany jako zapaść końcowoskurczowa lewej komory; Współczynnik E/A < 1. |
Dzień 0
|
|
Dysfunkcja skurczowa lub rozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opisać parametry echokardiograficzne odzwierciedlające różne mechanizmy fizjopatologiczne leżące u podstaw niedociśnienia tętniczego wtórnego do znieczulenia rdzeniowego u rodzącej pod koniec ciąży. Funkcja skurczowa prawej komory: pomiar TAPSE (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego; obecność paradoksalnego ruchu przegrody (tak/nie). Funkcja rozkurczowa prawej komory: obecność rozstrzeni prawej komory definiowana jako powierzchnia końcoworozkurczowa prawej komory (EDRVA) / powierzchnia końcoworozkurczowa lewej komory (EDLVA) > 0,6; „poważne” rozszerzenie definiuje się jako stosunek > 1. |
Dzień 0
|
|
Dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opisać parametry echokardiograficzne odzwierciedlające różne mechanizmy fizjopatologiczne leżące u podstaw niedociśnienia tętniczego wtórnego do znieczulenia rdzeniowego u rodzącej pod koniec ciąży. Funkcja skurczowa lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) — projekcja koniuszkowo-4-komorowa — zdefiniowana jako LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Frakcja skracania lewej komory (LVSF) — projekcja przymostkowa w osi krótkiej — zdefiniowana jako LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (wyciek skurczowy płaszczyzny pierścienia mitralnego Funkcja rozkurczowa lewej komory: Profil przepływu mitralnego: współczynnik fali E / współczynnik fali A Powierzchnia lewego przedsionka (cm²) |
Dzień 0
|
|
Wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opisać parametry echokardiograficzne odzwierciedlające różne mechanizmy fizjopatologiczne leżące u podstaw niedociśnienia tętniczego wtórnego do znieczulenia rdzeniowego u rodzącej pod koniec ciąży. Pomiar wielkości (w mm) wysięku osierdziowego (ściany boczne lewej i prawej komory). |
Dzień 0
|
|
Komfort matki podczas biernego podnoszenia nóg
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena komfortu matki podczas testu biernego unoszenia nóg za pomocą skali numerycznej (od 0: maksymalny dyskomfort do 10: maksymalny komfort).
|
Dzień 0
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Związek zwiększonej częstości akcji serca i całkowitej dawki neosynefryny na końcu cesarskiego cięcia.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Kliniczna ocena hemodynamiczna i echokardiograficzna
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)