Predicción de Hipotensión Arterial Materna Después de Anestesia Raquídea por Prueba Pasiva de Elevación de Piernas. (EDLIDL)
Evaluación del valor de la elevación pasiva de piernas (PLR) para predecir la aparición de hipotensión arterial materna y los requisitos de norepinefrina después de la anestesia espinal para una cesárea programada.
La anestesia espinal para la cesárea se asocia con una alta incidencia de presión arterial baja. Sin embargo, la fisiopatología de esta hipotensión arterial no es unívoca y podría implicar, además de la vasoplejía medicamentosa, una causa mecánica ligada a una menor compresión de la cava o incluso a una hipovolemia verdadera o relativa. Se ha propuesto la prueba de elevación pasiva de la pierna en un intento de identificar a las parturientas que tienen más probabilidades de desarrollar presión arterial baja después de la anestesia espinal. Sin embargo, los datos disponibles sobre esta prueba de expansión de volumen para predecir las variaciones hemodinámicas tras la realización de la raquianestesia son todavía limitados y se han descrito pocos criterios objetivos para predecir esta hipotensión arterial.
El objetivo de la investigación es estudiar la hipótesis según la cual la presencia de hipovolemia (verdadera o relativa) objetivada por un test pasivo positivo de elevación de piernas provocaría una hipotensión más frecuente y de mayor intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal para la cesárea se asocia con una alta incidencia de presión arterial baja. Sin embargo, la fisiopatología de esta hipotensión arterial no es unívoca y podría implicar, además de la vasoplejía medicamentosa, una causa mecánica ligada a una menor compresión de la cava o incluso a una hipovolemia verdadera o relativa.
Se ha propuesto la prueba de elevación pasiva de la pierna en un intento de identificar a las parturientas que tienen más probabilidades de desarrollar presión arterial baja después de la anestesia espinal. Sin embargo, los datos disponibles sobre esta prueba de expansión de volumen para predecir las variaciones hemodinámicas tras la realización de la raquianestesia son todavía limitados y se han descrito pocos criterios objetivos para predecir esta hipotensión arterial.
El objetivo de la investigación es estudiar la hipótesis según la cual la presencia de hipovolemia (verdadera o relativa) objetivada por un test pasivo positivo de elevación de piernas provocaría una hipotensión más frecuente y de mayor intensidad.
Los pacientes tendrán una evaluación clínica hemodinámica y ecocardiográfica, antes de realizar la raquianestesia, antes y después de la prueba de elevación pasiva de piernas.
Luego, las pacientes se beneficiarán de una evaluación clínica hemodinámica durante la preparación de la parturienta en el quirófano y finalmente después de la finalización de la raquianestesia y hasta el pinzamiento del cordón umbilical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas ingresadas en el hospital Necker Enfants Malades para cesárea programada bajo anestesia espinal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sin seguro de salud
- cesárea urgente
- Fracaso de la anestesia espinal
- Consentimiento libre e informado imposible de obtener (especialmente debido a la barrera del idioma)
- Comorbilidades cardiovasculares o neurovasculares graves
- Contraindicación a la PLR (hipertensión intracraneal, fracturas de pelvis y/o miembros inferiores,…)
- Antecedentes de preeclampsia o eclampsia
- Patología fetal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cesárea programada
Paciente con cesárea programada bajo anestesia espinal.
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Evaluación clínica hemodinámica y ecocardiográfica en dos etapas T1 y T2, antes de realizar la raquianestesia, realizada por un médico diferente al médico a cargo de la parturienta en quirófano para asegurar los resultados hemodinámicos ciegos antes de la raquianestesia, en particular aquellos de la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión arterial materna
Periodo de tiempo: Día 0
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Hipotensión arterial materna después de la anestesia espinal.
La hipotensión materna se define como una caída en la presión arterial sistólica (PAS)> 20% de la línea de base.
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Día 0
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Positividad del test de elevación pasiva de piernas
Periodo de tiempo: Día 0
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Una prueba de elevación de piernas pasiva positiva se define como un aumento en la integral de tiempo de la velocidad del flujo subaórtico del 10 % o más.
El aumento del gasto cardíaco se mide mediante una ecografía cardíaca.
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Día 0
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Rendimiento positivo en la prueba de elevación pasiva de piernas
Periodo de tiempo: Día 0
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Desempeño de una prueba de elevación pasiva de piernas positiva en la predicción de la aparición de hipotensión arterial materna después de la anestesia espinal.
El rendimiento significativo se definirá por una sensibilidad y especificidad > 90 %.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de norepinefrina
Periodo de tiempo: Día 0
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Dosis total de norepinefrina recibida durante el procedimiento desde el inicio de la inyección de anestesia espinal hasta el pinzamiento del cordón umbilical medida en microgramos.
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Día 0
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Inicio de hipotensión arterial grave
Periodo de tiempo: Día 0
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Aparición de hipotensión arterial grave definida como una caída de la presión arterial sistólica superior al 30% de la basal.
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Día 0
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Inicio de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Inicio de náuseas y vómitos desde la inyección de anestesia espinal hasta el final de la cesárea.
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Día 0
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Aparición de alteraciones de la conciencia.
Periodo de tiempo: Día 0
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Ocurrencia de alteración de la conciencia evaluada por la Escala de Coma de Glasgow (de Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974). Tres aspectos del comportamiento se miden de forma independiente: respuesta motora, respuesta verbal y apertura de los ojos. Cada componente tiene una serie de grados que comienzan con el más grave. La mejor respuesta ocular tiene 4 grados; la mejor respuesta verbal tiene 5 grados; la mejor respuesta motora tiene 6 grados. Calificación: se considera tanto la puntuación de cada componente como la suma de los componentes. La puntuación total es de 15 puntos; puntajes más bajos que indican un deterioro más severo. La puntuación más baja posible es 3, que indica coma profundo o muerte, y la puntuación más alta posible es 15, que indica una persona completamente despierta. |
Día 0
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Ocurrencia de sedación y agitación.
Periodo de tiempo: Día 0
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Ocurrencia de sedación y agitación durante la cesárea evaluada por la escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). Este puntaje se basa en la observación del paciente. Tiene 10 etapas que van desde +4 (paciente combativo) hasta -5 (paciente que no puede ser despertado). |
Día 0
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Evaluación del bienestar fetal
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del bienestar fetal por latido fetal, por el puntaje de Apgar al 1, 3 y 5 minutos de vida, y estudio del pH en el cordón umbilical, un valor de pH <7.2 define sufrimiento fetal.
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Día 0
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Calidad de las imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la obtención de vistas (vista paraesternal eje largo, vista paraesternal eje corto, vista apical de 4 cámaras, subcostal). Interpretabilidad de las medidas obtenidas. |
Día 0
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Hipovolemia relativa o absoluta
Periodo de tiempo: Día 0
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Describir los parámetros ecocardiográficos que reflejan los diferentes mecanismos fisiopatológicos en el origen de la hipotensión arterial secundaria a la raquianestesia de la parturienta al final del embarazo. Anotar los parámetros sugestivos de hipovolemia relativa o absoluta: diámetro de la vena cava inferior < 8 mm; "signo de beso" del ventrículo izquierdo, definido como un colapso telesistólico del ventrículo izquierdo; Relación E/A < 1. |
Día 0
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Disfunción sistólica o diastólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Día 0
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Describir los parámetros ecocardiográficos que reflejan los diferentes mecanismos fisiopatológicos en el origen de la hipotensión arterial secundaria a la raquianestesia de la parturienta al final del embarazo. Función sistólica del ventrículo derecho: medición del TAPSE (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo; presencia de un movimiento septal paradójico (sí/no). Función diastólica del ventrículo derecho: presencia de dilatación del ventrículo derecho definida como área telediastólica del ventrículo derecho (EDRVA) / área telediastólica del ventrículo izquierdo (EDLVA) > 0,6; La dilatación "grave" se define como una relación > 1. |
Día 0
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Disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0
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Describir los parámetros ecocardiográficos que reflejan los diferentes mecanismos fisiopatológicos en el origen de la hipotensión arterial secundaria a la raquianestesia de la parturienta al final del embarazo. Función sistólica del ventrículo izquierdo: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) - vista apical de 4 cámaras - definida como FEVI = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo (LVSF) - vista de eje corto paraesternal - definida como LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (desplazamiento sistólico del plano anular mitral) Función diastólica del ventrículo izquierdo: Perfil de flujo mitral: relación onda E / onda A Área de la aurícula izquierda (cm²) |
Día 0
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Derrame pericárdico
Periodo de tiempo: Día 0
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Describir los parámetros ecocardiográficos que reflejan los diferentes mecanismos fisiopatológicos en el origen de la hipotensión arterial secundaria a la raquianestesia de la parturienta al final del embarazo. Medición del tamaño (en mm) del derrame pericárdico (paredes laterales de los ventrículos derecho e izquierdo). |
Día 0
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Confort materno durante la elevación pasiva de piernas
Periodo de tiempo: Día 0
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Valoración del confort materno durante el test de elevación pasiva de piernas con una escala numérica (de 0: máxima incomodidad a 10: máxima comodidad).
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Día 0
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 0
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Asociación de aumento de la frecuencia cardiaca y dosis total de neosinefrina al final de la cesárea.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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