Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af maternal arteriel hypotension efter spinal anæstesi ved passiv benløftningstest. (EDLIDL)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af værdien af ​​passiv benløftning (PLR) ved forudsigelse af indtræden af ​​maternal arteriel hypotension og noradrenalinkrav efter spinalbedøvelse til planlagt kejsersnit.

Spinalbedøvelse til kejsersnit er forbundet med en høj forekomst af lavt blodtryk. Patofysiologien af ​​denne arterielle hypotension er imidlertid ikke entydig og kan ud over lægemiddelvasoplegi involvere en mekanisk årsag forbundet med lavere kavalekompression eller endda ægte eller relativ hypovolæmi. Passiv benhævningstest er blevet foreslået i et forsøg på at identificere fødende, der er mere tilbøjelige til at udvikle lavt blodtryk efter spinal anæstesi. Ikke desto mindre er de tilgængelige data på denne volumenudvidelsestest til at forudsige hæmodynamiske variationer efter udførelse af spinal anæstesi stadig begrænsede, og få objektive kriterier er blevet beskrevet til at forudsige denne arterielle hypotension.

Formålet med forskningen er at studere hypotesen, ifølge hvilken tilstedeværelsen af ​​hypovolæmi (sand eller relativ) objektiveret ved en positiv passiv benløfttest ville forårsage hyppigere hypotension og mere markant i intensitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinalbedøvelse til kejsersnit er forbundet med en høj forekomst af lavt blodtryk. Patofysiologien af ​​denne arterielle hypotension er imidlertid ikke entydig og kan ud over lægemiddelvasoplegi involvere en mekanisk årsag forbundet med lavere kavalekompression eller endda ægte eller relativ hypovolæmi.

Passiv benhævningstest er blevet foreslået i et forsøg på at identificere fødende, der er mere tilbøjelige til at udvikle lavt blodtryk efter spinal anæstesi. Ikke desto mindre er de tilgængelige data på denne volumenudvidelsestest til at forudsige hæmodynamiske variationer efter udførelse af spinal anæstesi stadig begrænsede, og få objektive kriterier er blevet beskrevet til at forudsige denne arterielle hypotension.

Formålet med forskningen er at studere hypotesen, ifølge hvilken tilstedeværelsen af ​​hypovolæmi (sand eller relativ) objektiveret ved en positiv passiv benløfttest ville forårsage hyppigere hypotension og mere markant i intensitet.

Patienterne vil have en klinisk hæmodynamisk og ekkokardiografisk evaluering, før de udfører spinalbedøvelsen, før og efter den passive benløft-test.

Derefter vil patienterne have gavn af en klinisk hæmodynamisk evaluering under forberedelsen af ​​den fødende på operationsstuen og til sidst efter afslutningen af ​​rygbedøvelsen og indtil afspændingen af ​​navlestrengen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder indlagt på Necker Enfants Malades hospital til planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sygesikring
  • Akut kejsersnit
  • Svigt af spinal anæstesi
  • Gratis og informeret samtykke umuligt at opnå (især på grund af en sprogbarriere)
  • Alvorlige kardiovaskulære eller neurovaskulære komorbiditeter
  • Kontraindikation til PLR (intrakraniel hypertension, brud på bækkenet og/eller underekstremiteterne, ...)
  • Baggrund for præeklampsi eller eclampsia
  • Alvorlig føtal patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Planlagt kejsersnit
Patient med planlagt kejsersnit under spinal anæstesi.

Klinisk hæmodynamisk og ekkokardiografisk evaluering i to trin T1 og T2, før spinalbedøvelsen udføres, udført af en anden læge end den læge, der er ansvarlig for fødslen på operationsstuen for at sikre de blinde hæmodynamiske resultater før spinalbedøvelsen, især de af den passive benløft-test (PLR):

  1. T1: Klinisk-ekografisk evaluering i dorsal decubitus position (45°) med pude under højre balde.
  2. T2: klinisk-ultralydsevaluering efter udførelse af PLR.

    Derefter klinisk hæmodynamisk evaluering i to perioder T3 og T4:

  3. T3: konditioneringstid for den fødende på operationsstuen, hvor der opstilles klinisk hæmodynamisk monitorering, og de grundlæggende værdier for arterielle tryk (systolisk, diastolisk og middel) og hjertefrekvens defineres.
  4. T4: periode efter udførelse af spinalbedøvelse indtil klemning af navlestrengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel arteriel hypotension
Tidsramme: Dag 0
Maternel arteriel hypotension efter spinal anæstesi. Maternel hypotension er defineret som et fald i systolisk blodtryk (SBP) > 20 % af baseline.
Dag 0
Positivitet af passiv benløft-test
Tidsramme: Dag 0
En positiv passiv benløftningstest er defineret som en stigning i subaorta-flowhastighedstidsintegralet på 10 % eller mere. Stigningen i hjertevolumen måles ved en hjerteultralyd.
Dag 0
Positiv passiv benløftningstestydelse
Tidsramme: Dag 0
Udførelse af en positiv passiv benhævningstest til at forudsige begyndelsen af ​​maternel arteriel hypotension efter spinal anæstesi. Signifikant præstation vil blive defineret af sensitivitet og specificitet > 90%.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af noradrenalin
Tidsramme: Dag 0
Samlet dosis noradrenalin modtaget under proceduren fra begyndelsen af ​​spinalbedøvelsesindsprøjtningen op til navlestrengsklemning målt i mikrogram.
Dag 0
Indtræden af ​​alvorlig arteriel hypotension
Tidsramme: Dag 0
Indtræden af ​​alvorlig arteriel hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på mere end 30 % af baseline.
Dag 0
Begyndelse af kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 0
Indtræden af ​​kvalme og opkastning fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen op til slutningen af ​​kejsersnittet.
Dag 0
Forekomst af bevidsthedsforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0

Forekomst af bevidsthedsændring vurderet ved Glasgow Coma Scale (fra Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974).

Tre aspekter af adfærd måles uafhængigt: motorisk respons, verbal respons og øjenåbning.

Hver komponent har et antal karakterer, der starter med den mest alvorlige. Den bedste okulære respons har 4 karakterer; det bedste verbale svar har 5 karakterer; den bedste motoriske respons har 6 karakterer.

Bedømmelse: scoren for hver komponent samt summen af ​​komponenterne tages i betragtning. Den samlede score er ud af 15 point; lavere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse. Den lavest mulige score er 3, hvilket indikerer dyb koma eller død, og den højest mulige score er 15, hvilket indikerer et fuldt vågent individ.

Dag 0
Forekomst af sedation og agitation
Tidsramme: Dag 0

Forekomst af sedation og agitation under kejsersnittet vurderet ved Richmond Agitation-Sedation-skalaen (RASS).

Denne score er baseret på observation af patienten. Den har 10 stadier, der spænder fra +4 (kampvillig patient) til -5 (patient, der ikke kan vækkes).

Dag 0
Vurdering af fosterets velbefindende
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af føtalt velbefindende ved fosterets hjerteslag, ved Apgar-score ved 1, 3 og 5 minutter af livet, og undersøgelse af pH i navlestrengen, en pH-værdi <7,2 definerer føtal nød.
Dag 0
Kvaliteten af ​​ultralydsbilleder
Tidsramme: Dag 0

Vurdering af opnåelse af visninger (parasternal langaksevisning, parasternal kortaksevisning, apikale 4-kammervisning, subkostal).

Fortolkning af de opnåede målinger.

Dag 0
Relativ eller absolut hypovolæmi
Tidsramme: Dag 0

Beskriv de ekkokardiografiske parametre, der afspejler de forskellige fysiopatologiske mekanismer ved oprindelsen af ​​arteriel hypotension sekundært til spinal anæstesi af den fødende i slutningen af ​​graviditeten.

For at bemærke de parametre, der tyder på relativ eller absolut hypovolæmi: inferior vena cava diameter < 8 mm; "kyssetegn" på venstre ventrikel, defineret som à endesystolisk kollaps af venstre ventrikel; E/A-forhold < 1.

Dag 0
Højre ventrikel systolisk eller diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Dag 0

Beskriv de ekkokardiografiske parametre, der afspejler de forskellige fysiopatologiske mekanismer ved oprindelsen af ​​arteriel hypotension sekundært til spinal anæstesi af den fødende i slutningen af ​​graviditeten.

Højre ventrikel systolisk funktion: måling af TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion; tilstedeværelse af en paradoksal septal bevægelse (ja/nej).

Højre ventrikel diastolisk funktion: tilstedeværelse af højre ventrikel dilatation defineret som end-diastolisk højre ventrikel areal (EDRVA) / end-diastolisk venstre ventrikel areal (EDLVA) > 0,6; "alvorlig" dilatation er defineret som et forhold > 1.

Dag 0
Venstre ventrikel systolisk og diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Dag 0

Beskriv de ekkokardiografiske parametre, der afspejler de forskellige fysiopatologiske mekanismer ved oprindelsen af ​​arteriel hypotension sekundært til spinal anæstesi af den fødende i slutningen af ​​graviditeten.

Venstre ventrikel systolisk funktion:

venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) - apikalt 4-kammer billede - defineret som LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Venstre ventrikelforkortende fraktion (LVSF) - parasternalt kortaksebillede - defineret som LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (mitral ringformet systolisk ekskursion

Venstre ventrikel diastolisk funktion:

Mitralstrømningsprofil: E-bølge / A-bølgeforhold Venstre atriumareal (cm²)

Dag 0
Perikardiel effusion
Tidsramme: Dag 0

Beskriv de ekkokardiografiske parametre, der afspejler de forskellige fysiopatologiske mekanismer ved oprindelsen af ​​arteriel hypotension sekundært til spinal anæstesi af den fødende i slutningen af ​​graviditeten.

Måling af størrelsen (i mm) af den perikardiale effusion (venstre og højre ventrikles laterale vægge).

Dag 0
Moderkomfort under den passive benløftning
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af moderens komfort under den passive benløftningstest med en numerisk skala (fra 0: maksimalt ubehag til 10: maksimal komfort).
Dag 0
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 0
Sammenhæng mellem øget puls og total dosis neosynephrin ved slutningen af ​​c-sektionen.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210937
  • 2021-A01099-32 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Klinisk hæmodynamisk og ekkokardiografisk evaluering

Abonner