- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05133271
Forudsigelse af maternal arteriel hypotension efter spinal anæstesi ved passiv benløftningstest. (EDLIDL)
Vurdering af værdien af passiv benløftning (PLR) ved forudsigelse af indtræden af maternal arteriel hypotension og noradrenalinkrav efter spinalbedøvelse til planlagt kejsersnit.
Spinalbedøvelse til kejsersnit er forbundet med en høj forekomst af lavt blodtryk. Patofysiologien af denne arterielle hypotension er imidlertid ikke entydig og kan ud over lægemiddelvasoplegi involvere en mekanisk årsag forbundet med lavere kavalekompression eller endda ægte eller relativ hypovolæmi. Passiv benhævningstest er blevet foreslået i et forsøg på at identificere fødende, der er mere tilbøjelige til at udvikle lavt blodtryk efter spinal anæstesi. Ikke desto mindre er de tilgængelige data på denne volumenudvidelsestest til at forudsige hæmodynamiske variationer efter udførelse af spinal anæstesi stadig begrænsede, og få objektive kriterier er blevet beskrevet til at forudsige denne arterielle hypotension.
Formålet med forskningen er at studere hypotesen, ifølge hvilken tilstedeværelsen af hypovolæmi (sand eller relativ) objektiveret ved en positiv passiv benløfttest ville forårsage hyppigere hypotension og mere markant i intensitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalbedøvelse til kejsersnit er forbundet med en høj forekomst af lavt blodtryk. Patofysiologien af denne arterielle hypotension er imidlertid ikke entydig og kan ud over lægemiddelvasoplegi involvere en mekanisk årsag forbundet med lavere kavalekompression eller endda ægte eller relativ hypovolæmi.
Passiv benhævningstest er blevet foreslået i et forsøg på at identificere fødende, der er mere tilbøjelige til at udvikle lavt blodtryk efter spinal anæstesi. Ikke desto mindre er de tilgængelige data på denne volumenudvidelsestest til at forudsige hæmodynamiske variationer efter udførelse af spinal anæstesi stadig begrænsede, og få objektive kriterier er blevet beskrevet til at forudsige denne arterielle hypotension.
Formålet med forskningen er at studere hypotesen, ifølge hvilken tilstedeværelsen af hypovolæmi (sand eller relativ) objektiveret ved en positiv passiv benløfttest ville forårsage hyppigere hypotension og mere markant i intensitet.
Patienterne vil have en klinisk hæmodynamisk og ekkokardiografisk evaluering, før de udfører spinalbedøvelsen, før og efter den passive benløft-test.
Derefter vil patienterne have gavn af en klinisk hæmodynamisk evaluering under forberedelsen af den fødende på operationsstuen og til sidst efter afslutningen af rygbedøvelsen og indtil afspændingen af navlestrengen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder indlagt på Necker Enfants Malades hospital til planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sygesikring
- Akut kejsersnit
- Svigt af spinal anæstesi
- Gratis og informeret samtykke umuligt at opnå (især på grund af en sprogbarriere)
- Alvorlige kardiovaskulære eller neurovaskulære komorbiditeter
- Kontraindikation til PLR (intrakraniel hypertension, brud på bækkenet og/eller underekstremiteterne, ...)
- Baggrund for præeklampsi eller eclampsia
- Alvorlig føtal patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Planlagt kejsersnit
Patient med planlagt kejsersnit under spinal anæstesi.
|
Klinisk hæmodynamisk og ekkokardiografisk evaluering i to trin T1 og T2, før spinalbedøvelsen udføres, udført af en anden læge end den læge, der er ansvarlig for fødslen på operationsstuen for at sikre de blinde hæmodynamiske resultater før spinalbedøvelsen, især de af den passive benløft-test (PLR):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel arteriel hypotension
Tidsramme: Dag 0
|
Maternel arteriel hypotension efter spinal anæstesi.
Maternel hypotension er defineret som et fald i systolisk blodtryk (SBP) > 20 % af baseline.
|
Dag 0
|
|
Positivitet af passiv benløft-test
Tidsramme: Dag 0
|
En positiv passiv benløftningstest er defineret som en stigning i subaorta-flowhastighedstidsintegralet på 10 % eller mere.
Stigningen i hjertevolumen måles ved en hjerteultralyd.
|
Dag 0
|
|
Positiv passiv benløftningstestydelse
Tidsramme: Dag 0
|
Udførelse af en positiv passiv benhævningstest til at forudsige begyndelsen af maternel arteriel hypotension efter spinal anæstesi.
Signifikant præstation vil blive defineret af sensitivitet og specificitet > 90%.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af noradrenalin
Tidsramme: Dag 0
|
Samlet dosis noradrenalin modtaget under proceduren fra begyndelsen af spinalbedøvelsesindsprøjtningen op til navlestrengsklemning målt i mikrogram.
|
Dag 0
|
|
Indtræden af alvorlig arteriel hypotension
Tidsramme: Dag 0
|
Indtræden af alvorlig arteriel hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på mere end 30 % af baseline.
|
Dag 0
|
|
Begyndelse af kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 0
|
Indtræden af kvalme og opkastning fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen op til slutningen af kejsersnittet.
|
Dag 0
|
|
Forekomst af bevidsthedsforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst af bevidsthedsændring vurderet ved Glasgow Coma Scale (fra Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974). Tre aspekter af adfærd måles uafhængigt: motorisk respons, verbal respons og øjenåbning. Hver komponent har et antal karakterer, der starter med den mest alvorlige. Den bedste okulære respons har 4 karakterer; det bedste verbale svar har 5 karakterer; den bedste motoriske respons har 6 karakterer. Bedømmelse: scoren for hver komponent samt summen af komponenterne tages i betragtning. Den samlede score er ud af 15 point; lavere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse. Den lavest mulige score er 3, hvilket indikerer dyb koma eller død, og den højest mulige score er 15, hvilket indikerer et fuldt vågent individ. |
Dag 0
|
|
Forekomst af sedation og agitation
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst af sedation og agitation under kejsersnittet vurderet ved Richmond Agitation-Sedation-skalaen (RASS). Denne score er baseret på observation af patienten. Den har 10 stadier, der spænder fra +4 (kampvillig patient) til -5 (patient, der ikke kan vækkes). |
Dag 0
|
|
Vurdering af fosterets velbefindende
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af føtalt velbefindende ved fosterets hjerteslag, ved Apgar-score ved 1, 3 og 5 minutter af livet, og undersøgelse af pH i navlestrengen, en pH-værdi <7,2 definerer føtal nød.
|
Dag 0
|
|
Kvaliteten af ultralydsbilleder
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering af opnåelse af visninger (parasternal langaksevisning, parasternal kortaksevisning, apikale 4-kammervisning, subkostal). Fortolkning af de opnåede målinger. |
Dag 0
|
|
Relativ eller absolut hypovolæmi
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv de ekkokardiografiske parametre, der afspejler de forskellige fysiopatologiske mekanismer ved oprindelsen af arteriel hypotension sekundært til spinal anæstesi af den fødende i slutningen af graviditeten. For at bemærke de parametre, der tyder på relativ eller absolut hypovolæmi: inferior vena cava diameter < 8 mm; "kyssetegn" på venstre ventrikel, defineret som à endesystolisk kollaps af venstre ventrikel; E/A-forhold < 1. |
Dag 0
|
|
Højre ventrikel systolisk eller diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv de ekkokardiografiske parametre, der afspejler de forskellige fysiopatologiske mekanismer ved oprindelsen af arteriel hypotension sekundært til spinal anæstesi af den fødende i slutningen af graviditeten. Højre ventrikel systolisk funktion: måling af TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion; tilstedeværelse af en paradoksal septal bevægelse (ja/nej). Højre ventrikel diastolisk funktion: tilstedeværelse af højre ventrikel dilatation defineret som end-diastolisk højre ventrikel areal (EDRVA) / end-diastolisk venstre ventrikel areal (EDLVA) > 0,6; "alvorlig" dilatation er defineret som et forhold > 1. |
Dag 0
|
|
Venstre ventrikel systolisk og diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv de ekkokardiografiske parametre, der afspejler de forskellige fysiopatologiske mekanismer ved oprindelsen af arteriel hypotension sekundært til spinal anæstesi af den fødende i slutningen af graviditeten. Venstre ventrikel systolisk funktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) - apikalt 4-kammer billede - defineret som LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Venstre ventrikelforkortende fraktion (LVSF) - parasternalt kortaksebillede - defineret som LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (mitral ringformet systolisk ekskursion Venstre ventrikel diastolisk funktion: Mitralstrømningsprofil: E-bølge / A-bølgeforhold Venstre atriumareal (cm²) |
Dag 0
|
|
Perikardiel effusion
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv de ekkokardiografiske parametre, der afspejler de forskellige fysiopatologiske mekanismer ved oprindelsen af arteriel hypotension sekundært til spinal anæstesi af den fødende i slutningen af graviditeten. Måling af størrelsen (i mm) af den perikardiale effusion (venstre og højre ventrikles laterale vægge). |
Dag 0
|
|
Moderkomfort under den passive benløftning
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering af moderens komfort under den passive benløftningstest med en numerisk skala (fra 0: maksimalt ubehag til 10: maksimal komfort).
|
Dag 0
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenhæng mellem øget puls og total dosis neosynephrin ved slutningen af c-sektionen.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Klinisk hæmodynamisk og ekkokardiografisk evaluering
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringRygsøjledeformitet | Voksen skoliose | PeloidoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet