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Vorhersage der mütterlichen arteriellen Hypotonie nach Spinalanästhesie durch passiven Beinheben-Test. (EDLIDL)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des Werts des passiven Beinhebens (PLR) bei der Vorhersage des Beginns einer mütterlichen arteriellen Hypotonie und des Noradrenalinbedarfs nach einer Spinalanästhesie für einen geplanten Kaiserschnitt.

Die Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt ist mit einer hohen Inzidenz von niedrigem Blutdruck verbunden. Die Pathophysiologie dieser arteriellen Hypotonie ist jedoch nicht eindeutig und könnte zusätzlich zu einer medikamentösen Vasoplegie eine mechanische Ursache beinhalten, die mit einer Kompression der unteren Kavale oder sogar einer echten oder relativen Hypovolämie verbunden ist. Der passive Beinhebetest wurde vorgeschlagen, um zu versuchen, Gebärende zu identifizieren, bei denen es wahrscheinlicher ist, dass sie nach einer Spinalanästhesie einen niedrigen Blutdruck entwickeln. Dennoch sind die verfügbaren Daten zu diesem Volumenexpansionstest zur Vorhersage hämodynamischer Veränderungen nach Durchführung einer Spinalanästhesie immer noch begrenzt, und es wurden nur wenige objektive Kriterien zur Vorhersage dieser arteriellen Hypotonie beschrieben.

Ziel der Forschung ist es, die Hypothese zu untersuchen, nach der das Vorhandensein einer (echten oder relativen) Hypovolämie, die durch einen positiven passiven Beinhebetest objektiviert wird, zu einer häufigeren und ausgeprägteren Hypotonie führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt ist mit einer hohen Inzidenz von niedrigem Blutdruck verbunden. Die Pathophysiologie dieser arteriellen Hypotonie ist jedoch nicht eindeutig und könnte zusätzlich zu einer medikamentösen Vasoplegie eine mechanische Ursache beinhalten, die mit einer Kompression der unteren Kavale oder sogar einer echten oder relativen Hypovolämie verbunden ist.

Der passive Beinhebetest wurde vorgeschlagen, um zu versuchen, Gebärende zu identifizieren, bei denen es wahrscheinlicher ist, dass sie nach einer Spinalanästhesie einen niedrigen Blutdruck entwickeln. Dennoch sind die verfügbaren Daten zu diesem Volumenexpansionstest zur Vorhersage hämodynamischer Veränderungen nach Durchführung einer Spinalanästhesie immer noch begrenzt, und es wurden nur wenige objektive Kriterien zur Vorhersage dieser arteriellen Hypotonie beschrieben.

Ziel der Forschung ist es, die Hypothese zu untersuchen, nach der das Vorhandensein einer (echten oder relativen) Hypovolämie, die durch einen positiven passiven Beinhebetest objektiviert wird, zu einer häufigeren und ausgeprägteren Hypotonie führen würde.

Die Patienten werden vor Durchführung der Spinalanästhesie, vor und nach dem passiven Beinheben-Test klinisch hämodynamisch und echokardiographisch untersucht.

Dann profitieren die Patientinnen von einer klinischen hämodynamischen Bewertung während der Vorbereitung der Geburt im Operationssaal und schließlich nach Abschluss der Spinalanästhesie bis zum Abklemmen der Nabelschnur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen wurden für einen geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie in das Krankenhaus Necker Enfants Malades eingeliefert
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Krankenversicherung
  • Dringender Kaiserschnitt
  • Versagen der Spinalanästhesie
  • Eine freie und informierte Einwilligung ist nicht möglich (insbesondere aufgrund einer Sprachbarriere)
  • Schwere kardiovaskuläre oder neurovaskuläre Komorbiditäten
  • Kontraindikation für die PLR ​​(intrakranielle Hypertonie, Frakturen des Beckens und / oder der unteren Gliedmaßen, ...)
  • Hintergrund von Präeklampsie oder Eklampsie
  • Schwere fetale Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geplanter Kaiserschnitt
Patient mit geplantem Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.
Sonstiges: Klinische hämodynamische und echokardiographische Bewertung

Klinische hämodynamische und echokardiographische Untersuchung in zwei Phasen T1 und T2 vor Durchführung der Spinalanästhesie, durchgeführt von einem anderen Arzt als dem behandelnden Arzt im Operationssaal, um die blinden hämodynamischen Ergebnisse vor der Spinalanästhesie sicherzustellen, insbesondere diese des passiven Beinhebetests (PLR) :

  1. T1: Klinisch-echographische Auswertung in Rückenlage (45°) mit Kissen unter dem rechten Gesäß.

  2. T2: Klinische Ultraschalluntersuchung nach Durchführung der PLR.

    Dann klinische hämodynamische Bewertung während zwei Perioden T3 und T4:

  3. T3: Konditionierungszeit der Gebärenden im Operationssaal, während der ein klinisches hämodynamisches Monitoring eingerichtet und die Grundwerte der arteriellen Drücke (systolisch, diastolisch und mittel) und der Herzfrequenz festgelegt werden.
  4. T4: Zeitraum nach Durchführung einer Spinalanästhesie bis zum Abklemmen der Nabelschnur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche arterielle Hypotonie
Zeitfenster: Tag 0
Mütterliche arterielle Hypotonie nach Spinalanästhesie. Eine mütterliche Hypotonie ist definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) > 20 % des Ausgangswertes.
Tag 0
Positivität des passiven Beinheben-Tests
Zeitfenster: Tag 0
Ein positiver passiver Beinhebetest ist definiert als ein Anstieg des Zeitintegrals der subaortalen Flussgeschwindigkeit um 10 % oder mehr. Die Erhöhung des Herzzeitvolumens wird durch einen Herzultraschall gemessen.
Tag 0
Positive Testleistung beim passiven Beinheben
Zeitfenster: Tag 0
Durchführung eines positiven passiven Beinhebetests zur Vorhersage des Beginns einer mütterlichen arteriellen Hypotonie nach Spinalanästhesie. Signifikante Leistung wird durch Sensitivität und Spezifität > 90 % definiert.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Noradrenalin
Zeitfenster: Tag 0
Gesamtdosis von Noradrenalin, die während des Eingriffs vom Beginn der Spinalanästhesie-Injektion bis zum Abklemmen der Nabelschnur erhalten wurde, gemessen in Mikrogramm.
Tag 0
Beginn einer schweren arteriellen Hypotonie
Zeitfenster: Tag 0
Beginn einer schweren arteriellen Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % des Ausgangswerts.
Tag 0
Beginn von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 0
Beginnende Übelkeit und Erbrechen von der Spinalanästhesiespritze bis zum Ende des Kaiserschnitts.
Tag 0
Auftreten von Bewusstseinsstörungen
Zeitfenster: Tag 0

Auftreten von Bewusstseinsveränderungen, bewertet anhand der Glasgow Coma Scale (aus Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974).

Drei Aspekte des Verhaltens werden unabhängig voneinander gemessen: motorische Reaktion, verbale Reaktion und Augenöffnung.

Jede Komponente hat eine Reihe von Klassen, beginnend mit der schwersten. Die beste Augenreaktion hat 4 Grade; die beste verbale Antwort hat 5 Noten; Die beste motorische Reaktion hat 6 Stufen.

Bewertung: Die Punktzahl jeder Komponente sowie die Summe der Komponenten werden berücksichtigt. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 15 Punkten; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 3, was auf ein tiefes Koma oder den Tod hinweist, und die höchstmögliche Punktzahl ist 15, was auf eine vollständig wache Person hinweist.
Tag 0
Auftreten von Sedierung und Unruhe
Zeitfenster: Tag 0

Auftreten von Sedierung und Unruhe während des Kaiserschnitts, bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

Dieser Wert basiert auf der Beobachtung des Patienten. Er hat 10 Stufen, die von +4 (kämpfender Patient) bis -5 (Patient, der nicht geweckt werden kann) reichen.
Tag 0
Beurteilung des fetalen Wohlbefindens
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung des fetalen Wohlbefindens durch fetalen Herzschlag, durch den Apgar-Score nach 1, 3 und 5 Lebensminuten und Untersuchung des pH-Werts in der Nabelschnur, ein pH-Wert < 7,2 definiert fetale Belastung.
Tag 0
Qualität von Ultraschallbildern
Zeitfenster: Tag 0

Beurteilung der Gewinnung von Ansichten (parasternaler Langachsenblick, parasternaler Kurzachsenblick, apikaler 4-Kammerblick, subkostal).

Interpretierbarkeit der erhaltenen Messungen.
Tag 0
Relative oder absolute Hypovolämie
Zeitfenster: Tag 0

Beschreiben Sie die echokardiographischen Parameter, die die verschiedenen physiopathologischen Mechanismen am Ursprung der arteriellen Hypotonie als Folge der Spinalanästhesie der Gebärenden am Ende der Schwangerschaft widerspiegeln.

Beachten Sie die Parameter, die auf eine relative oder absolute Hypovolämie hindeuten: Durchmesser der unteren Hohlvene < 8 mm; "Kissing Sign" des linken Ventrikels, definiert als ein endsystolischer Kollaps des linken Ventrikels; E/A-Verhältnis < 1.
Tag 0
Systolische oder diastolische Dysfunktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 0

Beschreiben Sie die echokardiographischen Parameter, die die verschiedenen physiopathologischen Mechanismen am Ursprung der arteriellen Hypotonie als Folge der Spinalanästhesie der Gebärenden am Ende der Schwangerschaft widerspiegeln.

Systolische Funktion des rechten Ventrikels: Messung des TAPSE (systolische Exkursion der Trikuspidalringebene; Vorliegen einer paradoxen Septumbewegung (ja/nein).

Diastolische Funktion des rechten Ventrikels: Vorliegen einer Dilatation des rechten Ventrikels, definiert als enddiastolischer Bereich des rechten Ventrikels (EDRVA) / enddiastolischer Bereich des linken Ventrikels (EDLVA) > 0,6; „starke“ Dilatation ist definiert als ein Verhältnis > 1.
Tag 0
Systolische und diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Tag 0

Beschreiben Sie die echokardiographischen Parameter, die die verschiedenen physiopathologischen Mechanismen am Ursprung der arteriellen Hypotonie als Folge der Spinalanästhesie der Gebärenden am Ende der Schwangerschaft widerspiegeln.

Systolische Funktion des linken Ventrikels:

Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) – apikale 4-Kammer-Ansicht – definiert als LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Verkürzungsfraktion des linken Ventrikels (LVSF) – parasternale Kurzachsenansicht – definiert als LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (systolische Exkursion der Mitralringebene

Diastolische Funktion des linken Ventrikels:

Mitrales Strömungsprofil: Verhältnis E-Welle / A-Welle Fläche des linken Vorhofs (cm²)
Tag 0
Perikarderguss
Zeitfenster: Tag 0

Beschreiben Sie die echokardiographischen Parameter, die die verschiedenen physiopathologischen Mechanismen am Ursprung der arteriellen Hypotonie als Folge der Spinalanästhesie der Gebärenden am Ende der Schwangerschaft widerspiegeln.

Messung der Größe (in mm) des Perikardergusses (linke und rechte Ventrikelseitenwand).
Tag 0
Mütterlicher Komfort während der passiven Beinanhebung
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung des mütterlichen Komforts während des passiven Beinhebetests mit einer numerischen Skala (von 0: maximales Unbehagen bis 10: maximaler Komfort).
Tag 0
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 0
Assoziation von erhöhter Herzfrequenz und Gesamtdosis von Neosynephrin am Ende des Kaiserschnitts.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210937
  • 2021-A01099-32 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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