Predikce mateřské arteriální hypotenze po spinální anestezii pomocí testu pasivního zvednutí nohou. (EDLIDL)
Posouzení významu pasivního zvedání nohou (PLR) při predikci nástupu mateřské arteriální hypotenze a požadavků na norepinefrin po spinální anestezii u plánovaného císařského řezu.
Spinální anestezie u císařského řezu je spojena s vysokým výskytem nízkého krevního tlaku. Patofyziologie této arteriální hypotenze však není jednoznačná a mohla by zahrnovat kromě lékové vazoplegie i mechanickou příčinu spojenou s kompresí dolní dutiny nebo dokonce skutečnou nebo relativní hypovolémii. Pasivní test zvedání nohou byl navržen ve snaze identifikovat rodiče, u kterých je vyšší pravděpodobnost vzniku nízkého krevního tlaku po spinální anestezii. Nicméně dostupné údaje o tomto testu objemové expanze pro predikci hemodynamických změn po provedení spinální anestezie jsou stále omezené a bylo popsáno několik objektivních kritérií pro predikci této arteriální hypotenze.
Cílem výzkumu je prostudovat hypotézu, podle níž by přítomnost hypovolémie (pravé nebo relativní) objektivizované pozitivním testem pasivního zvednutí nohy způsobovala hypotenzi častější a výraznější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie u císařského řezu je spojena s vysokým výskytem nízkého krevního tlaku. Patofyziologie této arteriální hypotenze však není jednoznačná a mohla by zahrnovat kromě lékové vazoplegie i mechanickou příčinu spojenou s kompresí dolní dutiny nebo dokonce skutečnou nebo relativní hypovolémii.
Pasivní test zvedání nohou byl navržen ve snaze identifikovat rodiče, u kterých je vyšší pravděpodobnost vzniku nízkého krevního tlaku po spinální anestezii. Nicméně dostupné údaje o tomto testu objemové expanze pro predikci hemodynamických změn po provedení spinální anestezie jsou stále omezené a bylo popsáno několik objektivních kritérií pro predikci této arteriální hypotenze.
Cílem výzkumu je prostudovat hypotézu, podle níž by přítomnost hypovolémie (pravé nebo relativní) objektivizované pozitivním testem pasivního zvednutí nohy způsobovala hypotenzi častější a výraznější.
Pacienti budou mít klinické hemodynamické a echokardiografické vyšetření před provedením spinální anestezie, před a po testu pasivního zvednutí nohy.
Poté budou pacientky těžit z klinického hemodynamického vyšetření během přípravy rodičky na operačním sále a nakonec po ukončení spinální anestezie až do sevření pupeční šňůry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy byly přijaty do nemocnice Necker Enfants Malades pro plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné zdravotní pojištění
- Naléhavý císařský řez
- Selhání spinální anestezie
- Svobodný a informovaný souhlas nelze získat (zejména kvůli jazykové bariéře)
- Závažné kardiovaskulární nebo neurovaskulární komorbidity
- Kontraindikace k PLR (nitrolební hypertenze, zlomeniny pánve a/nebo dolních končetin, ...)
- Pozadí preeklampsie nebo eklampsie
- Závažná patologie plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plánovaný císařský řez
Pacientka s plánovaným císařským řezem ve spinální anestezii.
|
Klinické hemodynamické a echokardiografické vyšetření ve dvou stupních T1 a T2, před provedením spinální anestézie, prováděné lékařem odlišným od lékaře, který má na starosti rodičku na operačním sále, aby byly zajištěny slepé hemodynamické výsledky před spinální anestézií, zejména pasivního testu zvedání nohou (PLR):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská arteriální hypotenze
Časové okno: Den 0
|
Mateřská arteriální hypotenze po spinální anestezii.
Mateřská hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) > 20 % výchozí hodnoty.
|
Den 0
|
|
Pozitivita testu pasivního zvedání nohou
Časové okno: Den 0
|
Pozitivní test pasivního zvedání nohou je definován jako zvýšení integrálu rychlosti subaortálního průtoku o 10 % nebo více.
Zvýšení srdečního výdeje se měří ultrazvukem srdce.
|
Den 0
|
|
Test pozitivního pasivního zvedání nohou
Časové okno: Den 0
|
Provedení pozitivního testu pasivního zvednutí nohy při predikci nástupu mateřské arteriální hypotenze po spinální anestezii.
Významný výkon bude definován senzitivitou a specificitou > 90 %.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka norepinefrinu
Časové okno: Den 0
|
Celková dávka norepinefrinu přijatá během výkonu od začátku injekce spinální anestezie až po sevření pupečníku měřená v mikrogramech.
|
Den 0
|
|
Nástup těžké arteriální hypotenze
Časové okno: Den 0
|
Nástup těžké arteriální hypotenze definované jako pokles systolického krevního tlaku o více než 30 % výchozí hodnoty.
|
Den 0
|
|
Nástup nevolnosti a zvracení
Časové okno: Den 0
|
Nástup nauzey a zvracení od injekce spinální anestezie až po konec císařského řezu.
|
Den 0
|
|
Výskyt poruch vědomí
Časové okno: Den 0
|
Výskyt změny vědomí hodnocený pomocí Glasgow Coma Scale (od Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974). Nezávisle se měří tři aspekty chování: motorická reakce, verbální reakce a otevření očí. Každá složka má určitý počet stupňů počínaje tím nejzávažnějším. Nejlepší oční odezva má 4 stupně; nejlepší verbální odpověď má 5 stupňů; nejlepší motorická odezva má 6 stupňů. Hodnocení: bere se v úvahu skóre každé složky i součet složek. Celkové skóre je z 15 bodů; nižší skóre ukazující na závažnější postižení. Nejnižší možné skóre je 3, což znamená hluboké bezvědomí nebo smrt, a nejvyšší možné skóre je 15, což znamená plně probuzeného jedince. |
Den 0
|
|
Výskyt sedace a agitovanosti
Časové okno: Den 0
|
Výskyt sedace a agitovanosti během císařského řezu hodnocený Richmondovou škálou Agitation-Sedation scale (RASS). Toto skóre je založeno na pozorování pacienta. Má 10 fází v rozmezí od +4 (bojující pacient) do -5 (pacient, kterého nelze probudit). |
Den 0
|
|
Hodnocení fetální pohody
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení fetální pohody podle srdečního tepu plodu, Apgar skóre v 1, 3 a 5 minutě života a studie pH v pupeční šňůře, hodnota pH <7,2 definuje fetální tíseň.
|
Den 0
|
|
Kvalita ultrazvukových snímků
Časové okno: Den 0
|
Posouzení získávání pohledů (parasternální pohled v dlouhé ose, parasternální pohled v krátké ose, apikální 4komorový pohled, subkostální pohled). Interpretovatelnost získaných měření. |
Den 0
|
|
Relativní nebo absolutní hypovolémie
Časové okno: Den 0
|
Popište echokardiografické parametry odrážející různé fyziopatologické mechanismy na počátku arteriální hypotenze sekundární po spinální anestezii rodičky na konci těhotenství. Zaznamenat parametry svědčící pro relativní nebo absolutní hypovolémii: průměr dolní duté žíly < 8 mm; „líbací znak“ levé komory, definovaný jako à end-systolický kolaps levé komory; E/A poměr < 1. |
Den 0
|
|
Systolická nebo diastolická dysfunkce pravé komory
Časové okno: Den 0
|
Popište echokardiografické parametry odrážející různé fyziopatologické mechanismy na počátku arteriální hypotenze sekundární po spinální anestezii rodičky na konci těhotenství. Systolická funkce pravé komory: měření TAPSE (systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny; přítomnost paradoxního pohybu septa (ano/ne). Diastolická funkce pravé komory: přítomnost dilatace pravé komory definované jako end-diastolická oblast pravé komory (EDRVA) / end-diastolická oblast levé komory (EDLVA) > 0,6; "těžká" dilatace je definována jako poměr > 1. |
Den 0
|
|
Systolická a diastolická dysfunkce levé komory
Časové okno: Den 0
|
Popište echokardiografické parametry odrážející různé fyziopatologické mechanismy na počátku arteriální hypotenze sekundární po spinální anestezii rodičky na konci těhotenství. Systolická funkce levé komory: ejekční frakce levé komory (LVEF) - apikální 4komorový pohled - definováno jako LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Frakce zkrácení levé komory (LVSF) - parasternální pohled na krátkou osu - definováno jako LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (systolická exkurze mitrální prstencové roviny Diastolická funkce levé komory: Profil mitrálního proudění: Poměr vlny E/vlna A Plocha levé síně (cm²) |
Den 0
|
|
Perikardiální výpotek
Časové okno: Den 0
|
Popište echokardiografické parametry odrážející různé fyziopatologické mechanismy na počátku arteriální hypotenze sekundární po spinální anestezii rodičky na konci těhotenství. Měření velikosti (v mm) perikardiálního výpotku (laterální stěny levé a pravé komory). |
Den 0
|
|
Mateřské pohodlí při pasivním zvedání nohou
Časové okno: Den 0
|
Posouzení komfortu matky během testu pasivního zvedání nohou pomocí číselné stupnice (od 0: maximální nepohodlí do 10: maximální pohodlí).
|
Den 0
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 0
|
Asociace zvýšené srdeční frekvence a celkové dávky neosynefrinu na konci císařského řezu.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické hemodynamické a echokardiografické hodnocení
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt