化学療法レジメンと併用したカムレリズマブの研究 転移性トリプルネガティブ乳がんに対する比較化学療法レジメン

包含基準:

1. 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
2. 3か月以上の期待寿命
3. 組織病理学的検査によって確認された転移性トリプルネガティブ浸潤性乳がんは、病理学的タイピングに関する米国臨床腫瘍学会/米国病理学会 (ASCO / CAP) ガイドラインに従ってトリプルネガティブと診断されました。
4. 少なくとも 1 つの測定可能な直径線を含む標的病変が存在し、研究者が画像で判断した (RECIST v1.1 基準)。
5. 主要な器官はよく機能します。
6. 妊娠可能年齢の女性は、初回投与の7日前までに血清妊娠検査を受け、妊娠していないと評価される必要がありました。 妊娠可能年齢の被験者の女性は、試験中および試験薬の最終投与後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法に同意する必要がありました。
7. -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力する意思がある.

除外基準:

1. -既知の中枢神経系（CNS）疾患。
2. 繰り返しのドレナージ、腹水、または心嚢液を必要とする制御不能な中等度から大量の胸水。
3. -以下以外の自己免疫疾患が既知または疑われる対象：ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症; -血糖が制御された安定したI型糖尿病の被験者。
4. 無作為化前の6か月以内に、次の状態が発生しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラス2以上の心不全、介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全。
5. -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬物性肺炎、特発性間質性肺炎、または胸部CTスクリーニングでの活動性肺炎の証拠の以前または現在の病歴;照射野に放射線肺臓炎（線維症）の病歴がある患者は除外した。
6. -研究薬の初回投与前の28日以内の弱毒生インフルエンザワクチン接種の履歴、または研究中に予想される。
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または後天性免疫不全症候群 (AIDS) であることが知られている; -活動性肝炎（HBV-DNA≧500 IU / mlとして定義されるB型肝炎、分析法の検出下限を超えるHCV-RNAとして定義されるC型肝炎）またはB型肝炎およびC型肝炎との同時感染。
8. -入院を必要とする菌血症、初回投与前4週間以内の重度の肺炎を含むがこれらに限定されない重度の感染症の存在; -薬物投与前1年以内に活動性結核感染の証拠がある。
9. -適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、研究登録前の5年以内に他の悪性腫瘍の診断を受けました。
10. -無作為化前28日以内の大手術（末梢静脈穿刺による中心静脈カテーテル手術[PICC]の診断と配置に必要な組織生検は許可されました）。
11. -以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けたことがある、または受ける準備ができている患者。