전이성 삼중 음성 유방암에 대한 화학 요법과 비교 화학 요법 요법을 병용한 Camrelizumab에 대한 연구

포함 기준:

1. 0-1의 ECOG 수행 상태.
2. 3개월 이상 예상 수명
3. 조직병리학적 검사로 확인된 전이성 삼중음성 침습성 유방암은 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP)의 병리학적 분류 지침에 따라 삼중음성으로 진단됐다.
4. 적어도 하나의 측정 가능한 직경 선을 가진 표적 병변이 조사자가 이미징에서 판단한 바와 같이 존재했습니다(RECIST v1.1 기준).
5. 주요 기관이 잘 작동합니다.
6. 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 연구를 수행하고 비임신으로 평가해야 했습니다. 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법에 동의해야 했습니다.
7. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 잘 준수했으며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 알려진 중추신경계(CNS) 질환.
2. 반복적인 배액, 복막 삼출 또는 심막 삼출이 필요한 제어할 수 없는 중등도 내지 다량의 흉막 삼출.
3. 호르몬 대체 요법만을 필요로 하는 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증 이외의 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 모든 피험자; 혈당이 조절된 안정적인 제1형 당뇨병 환자.
4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음과 같은 상태가 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 중재가 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥 및 증후성 울혈성 심부전.
5. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 간질성 폐렴, 또는 흉부 CT 스크리닝에서 활성 폐렴의 증거가 있는 과거 또는 현재 병력; 조사 영역에서 방사선 폐렴(섬유증) 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
6. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 또는 연구 동안 예상되는 생 약독화 인플루엔자 백신 접종 이력.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 경우, 활동성 간염(B형 간염, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml로 정의됨; C형 간염, 분석 방법의 검출 하한을 초과하는 HCV-RNA로 정의됨) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염.
8. 입원을 요하는 균혈증, 최초 투여 전 4주 이내의 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염의 존재; 투약 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거가 있는 경우.
9. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 임의의 다른 악성 종양 진단을 받았음.
10. 무작위화 전 28일 이내의 대수술(말초 정맥 천자를 통한 중심 정맥 카테터 수술[PICC]의 진단 및 배치에 필요한 조직 생검이 허용됨).
11. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받았거나 받을 준비가 된 환자.