Un estudio de camrelizumab en combinación con un régimen de quimioterapia Régimen de quimioterapia comparativo para el cáncer de mama metastásico triple negativo

Criterios de inclusión:

1. Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
2. Vida útil esperada de no menos de tres meses
3. El cáncer de mama invasivo triple negativo metastásico, confirmado mediante pruebas histopatológicas, fue diagnosticado como triple negativo de acuerdo con las pautas de tipificación patológica de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP).
4. Las lesiones diana con al menos una línea de diámetro medible estaban presentes según lo juzgado por el investigador en las imágenes (criterios RECIST v1.1).
5. Los órganos principales funcionan bien.
6. Las mujeres en edad fértil debían someterse a un estudio de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y ser evaluadas como no embarazadas. Se pidió a las mujeres en edad reproductiva que aceptaran un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
7. Se ofreció como voluntario para unirse a este estudio, firmó un consentimiento informado, cumplió bien y estuvo dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC).
2. Cantidades incontrolables de derrame pleural moderado a grande que requieren drenaje repetido, derrame peritoneal o derrame pericárdico.
3. Cualquier sujeto con enfermedad autoinmune conocida o sospechada que no sea: hipotiroidismo debido a tiroiditis autoinmune que requiera terapia de reemplazo hormonal únicamente; Sujetos con diabetes tipo I estable en los que se controló la glucemia.
4. Dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, ocurrieron las siguientes condiciones: infarto de miocardio, angina severa/inestable, insuficiencia cardíaca de clase 2 de la NYHA y superior, arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requirió intervención e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
5. Antecedentes previos o actuales de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonía inducida por fármacos, neumonía intersticial idiopática o evidencia de neumonía activa en la tomografía computarizada de tórax; Se excluyeron los pacientes con antecedentes de neumonitis por radiación (fibrosis) en el campo irradiado.
6. Antecedentes de vacunación contra la influenza atenuada viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o prevista durante el estudio.
7. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido; Hepatitis activa (hepatitis B, definida como VHB-ADN ≥ 500 UI/ml; hepatitis C, definida como VHC-ARN por encima del límite inferior de detección del método analítico) o coinfección por hepatitis B y C.
8. Presencia de infección grave que incluye, entre otros, bacteriemia que requiere hospitalización, neumonía grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis; Con evidencia de infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la administración del fármaco.
9. Tenía un diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de piel de células escamosas tratados adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
10. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización (se permitió la biopsia de tejido requerida para el diagnóstico y la colocación de una operación de catéter venoso central [PICC] a través de venopunción periférica).
11. Pacientes que habían recibido previamente o estaban listos para someterse a un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de órgano sólido.