Badanie stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu ze schematem chemioterapii Porównawczy schemat chemioterapii w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Stan wydajności ECOG 0-1.
2. Przewidywana żywotność nie krótsza niż trzy miesiące
3. Potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi z przerzutami, potwierdzony badaniami histopatologicznymi, został zdiagnozowany jako potrójnie ujemny zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej / College of American Pathologists (ASCO/CAP) dotyczącymi typowania patologicznego.
4. W ocenie badacza na podstawie badań obrazowych obecne były zmiany docelowe z co najmniej jedną mierzalną linią średnicy (kryteria RECIST v1.1).
5. Główne narządy działają dobrze.
6. Kobiety w wieku rozrodczym musiały wykonać badanie ciążowe w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i zostać uznane za niebędące w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
7. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu, podpisał świadomą zgodę, przestrzegał zaleceń i był chętny do współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Niekontrolowane umiarkowane do dużych ilości wysięku opłucnowego wymagające powtarzanego drenażu, wysięku otrzewnowego lub wysięku osierdziowego.
3. Każdy pacjent ze znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną inną niż: niedoczynność tarczycy spowodowana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym wyłącznie hormonalnej terapii zastępczej; Osoby ze stabilną cukrzycą typu I, u których kontrolowano glikemię.
4. W ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację wystąpiły następujące stany: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według NYHA, klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji oraz objawowa zastoinowa niewydolność serca.
5. przebyta lub aktualna historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowego zapalenia oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniach przesiewowych CT klatki piersiowej; Wykluczono pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc (zwłóknieniem) w wywiadzie w polu napromieniowanym.
6. Historia szczepień przeciwko żywej atenuowanej grypie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanej podczas badania.
7. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, definiowane jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C, definiowane jako HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej) lub koinfekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
8. Obecność ciężkiego zakażenia, w tym między innymi bakteriemii wymagającej hospitalizacji, ciężkiego zapalenia płuc w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; Z potwierdzonym czynnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed podaniem leku.
9. Miały rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
10. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją (dozwolona była biopsja tkanki wymagana do rozpoznania i założenia cewnika do żyły centralnej [PICC] przez nakłucie żyły obwodowej).
11. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali lub byli gotowi do poddania się allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub przeszczepieniu narządu miąższowego.