Studie kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapeutickým režimem Režim komparativní chemoterapie pro metastatický triple-negativní karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Stav výkonu ECOG 0-1.
2. Předpokládaná životnost není kratší než tři měsíce
3. Metastatický triple negativní invazivní karcinom prsu, potvrzený histopatologickým testováním, byl diagnostikován jako triple negativní podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie / College of American Pathologists (ASCO / CAP) pro patologickou typizaci.
4. Byly přítomny cílové léze s alespoň jednou linií měřitelného průměru, jak bylo hodnoceno výzkumníkem na zobrazování (kritéria RECIST v1.1).
5. Hlavní orgány fungují dobře.
6. Ženy ve fertilním věku musely podstoupit sérovou těhotenskou studii do 7 dnů před první dávkou a byly posouzeny jako netěhotné. Ženy v reprodukčním věku musely souhlasit s vysoce účinnou metodou antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
7. Dobrovolně se připojili k této studii, podepsali informovaný souhlas, měli dobrou shodu a byli ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
2. Nekontrolovatelné mírné až velké množství pleurálního výpotku vyžadující opakovanou drenáž, peritoneální výpotek nebo perikardiální výpotek.
3. Jakýkoli subjekt se známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním jiným než: hypotyreóza v důsledku autoimunitní tyreoiditidy vyžadující pouze hormonální substituční terapii; Subjekty se stabilním diabetem I. typu, u kterých byla kontrolována glykémie.
4. Během 6 měsíců před randomizací se vyskytly následující stavy: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční insuficience třídy 2 a vyšší NYHA, klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující intervenci a symptomatické městnavé srdeční selhání.
5. Předchozí nebo současná anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), medikamentózní pneumonie, idiopatická intersticiální pneumonie nebo důkaz aktivní pneumonie na CT screeningu hrudníku; Pacienti s anamnézou radiační pneumonitidy (fibrózy) v ozařovaném poli byli vyloučeni.
6. Anamnéza živé atenuované vakcinace proti chřipce během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo předpokládaná během studie.
7. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo o kterém je známo, že má syndrom získané imunodeficience (AIDS); Aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; hepatitida C, definovaná jako HCV-RNA nad spodní hranicí detekce analytické metody) nebo koinfekce s hepatitidou B a C.
8. Přítomnost závažné infekce včetně, ale bez omezení, bakteriémie vyžadující hospitalizaci, těžké pneumonie během 4 týdnů před první dávkou; S průkazem aktivní tuberkulózní infekce do 1 roku před podáním léku.
9. Měl diagnózu jakékoli jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
10. Velká operace během 28 dnů před randomizací (byla povolena tkáňová biopsie nutná k diagnóze a zavedení operace centrálního žilního katétru [PICC] prostřednictvím periferní venepunkce).
11. Pacienti, kteří dříve podstoupili nebo byli připraveni podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů.