Eine Studie zu Camrelizumab in Kombination mit einem Chemotherapieschema Vergleichendes Chemotherapieschema bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
2. Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
3. Metastasierter dreifach negativer invasiver Brustkrebs, der durch histopathologische Tests bestätigt wurde, wurde gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists (ASCO / CAP) für die pathologische Typisierung als dreifach negativ diagnostiziert.
4. Zielläsionen mit mindestens einer messbaren Durchmesserlinie waren vorhanden, wie vom Prüfarzt anhand der Bildgebung beurteilt (RECIST v1.1-Kriterien).
5. Die wichtigsten Organe funktionieren gut.
6. Frauen im gebärfähigen Alter mussten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine Serumschwangerschaftsstudie durchführen und als nicht schwanger beurteilt werden. Frauen im gebärfähigen Alter mussten während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
7. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, unterzeichnete Einverständniserklärung, hatte eine gute Compliance und war bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
2. Unkontrollierbarer mäßiger bis großer Pleuraerguss, der eine wiederholte Drainage erfordert, Peritonealerguss oder Perikarderguss.
3. Jeder Patient mit bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung außer: Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert; Patienten mit stabilem Typ-I-Diabetes, bei denen die Glykämie kontrolliert wurde.
4. Innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung traten die folgenden Erkrankungen auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 und höher, klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention erforderte, und symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz.
5. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonie, idiopathischer interstitieller Pneumonie oder Nachweis einer aktiven Pneumonie beim Thorax-CT-Screening; Patienten mit Strahlenpneumonitis (Fibrose) in der Vorgeschichte im bestrahlten Feld wurden ausgeschlossen.
6. Vorgeschichte einer abgeschwächten Influenza-Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während der Studie erwartet.
7. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntermaßen erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS); Aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C, definiert als HCV-RNA oberhalb der unteren Nachweisgrenze des Analyseverfahrens) oder Koinfektion mit Hepatitis B und C.
8. Vorhandensein einer schweren Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bakteriämie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, schwere Lungenentzündung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; Bei Nachweis einer aktiven Tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung des Arzneimittels.
9. Hatte innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Diagnose einer anderen Malignität, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
10. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung (für die Diagnose erforderliche Gewebebiopsie und Platzierung einer zentralvenösen Katheteroperation [PICC] über periphere Venenpunktion waren zulässig).
11. Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe erhalten hatten oder bereit waren, sich einer allogenen Knochenmarktransplantation zu unterziehen.