Tutkimus kamrelitsumabista yhdistelmänä kemoterapia-ohjelman kanssa. Vertaileva kemoterapia-ohjelma metastasoituneelle kolminegatiiviselle rintasyövälle

Sisällyttämiskriteerit:

1. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
2. Odotettu käyttöikä vähintään kolme kuukautta
3. Metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen invasiivinen rintasyöpä, joka vahvistettiin histopatologisilla testeillä, diagnosoitiin kolminkertaisesti negatiiviseksi American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists (ASCO / CAP) patologisen tyypityksen ohjeiden mukaan.
4. Kohdevaurioita, joissa oli vähintään yksi mitattavissa oleva halkaisijaviiva, esiintyi tutkijan kuvantamisen perusteella (RECIST v1.1 -kriteerit).
5. Tärkeimmät elimet toimivat hyvin.
6. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaadittiin seerumin raskaustutkimus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidät arvioitiin ei-raskaana. Lisääntymisikäisten naisten oli suostuttava erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
7. Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa hyvin ja oli valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus.
2. Hallitsematon kohtalainen tai suuri määrä keuhkopussin effuusiota, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä, peritoneaalista effuusiota tai sydänpussin effuusiota.
3. Kaikki henkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, paitsi: autoimmuunikilpirauhastulehduksesta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa; Koehenkilöt, joilla oli stabiili tyypin I diabetes ja joiden glykemia oli hallinnassa.
4. Kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista esiintyi seuraavia tiloja: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammiorytmi, joka vaatii toimenpiteitä, ja oireinen sydämen vajaatoiminta.
5. Aiempi tai nykyinen idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytyneen keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume tai todisteet aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän TT-seulonnassa; Potilaat, joilla on ollut säteilykeuhkotulehdus (fibroosi) säteilytetyllä alueella, suljettiin pois.
6. Elävien heikennettyjen influenssarokotusten historia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai jolla tiedetään olevan hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); Aktiivinen hepatiitti (B-hepatiitti, määritelty HBV-DNA:na ≥ 500 IU/ml; hepatiitti C, määritelty HCV-RNA:ksi analyysimenetelmän alarajan yläpuolella) tai B- ja C-hepatiittitartunta.
8. Vaikean infektion esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoitoa vaativa bakteremia, vaikea keuhkokuume 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; Todiste aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista.
9. Hänellä oli diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
10. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista (diagnoosissa tarvittava kudosbiopsia ja keskuslaskimokatetrileikkaus [PICC] perifeerisen laskimopunktion kautta sallittiin).
11. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet allogeenisen luuytimen tai kiinteän elinsiirron tai olivat valmiita siihen.