Een studie van camrelizumab in combinatie met chemotherapieregime Vergelijkend chemotherapieregime voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
2. Verwachte levensduur van niet minder dan drie maanden
3. Gemetastaseerde triple-negatieve invasieve borstkanker, bevestigd door histopathologisch onderzoek, werd gediagnosticeerd als triple-negatief volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists (ASCO / CAP) voor pathologische typering.
4. Doellaesies met ten minste één meetbare diameterlijn waren aanwezig zoals beoordeeld door de onderzoeker op beeldvorming (RECIST v1.1-criteria).
5. De belangrijkste organen functioneren goed.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een serumzwangerschapsonderzoek ondergaan en als niet-zwanger worden beoordeeld. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel instemmen met een zeer effectieve anticonceptiemethode.
7. Heeft vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, had een goede naleving en was bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
2. Oncontroleerbare matige tot grote hoeveelheden pleurale effusie die herhaalde drainage, peritoneale effusie of pericardiale effusie vereist.
3. Elke proefpersoon met een bekende of vermoede auto-immuunziekte anders dan: hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyroïditis waarvoor alleen hormoonvervangingstherapie nodig is; Proefpersonen met stabiele diabetes type I bij wie de glycemie onder controle was.
4. Binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie deden zich de volgende aandoeningen voor: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, hartinsufficiëntie van NYHA klasse 2 en hoger, klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie waarvoor interventie nodig was, en symptomatisch congestief hartfalen.
5. Eerdere of huidige geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, idiopathische interstitiële pneumonie of bewijs van actieve pneumonie bij CT-screening op de borst; Patiënten met een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis (fibrose) in het bestraalde veld werden uitgesloten.
6. Geschiedenis van levende verzwakte griepvaccinatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie of verwacht tijdens de studie.
7. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of waarvan bekend is dat ze het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) hebben; Actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C, gedefinieerd als HCV-RNA boven de ondergrens van detectie van de analytische methode) of co-infectie met hepatitis B en C.
8. Aanwezigheid van een ernstige infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, bacteriëmie die ziekenhuisopname vereist, ernstige longontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; Met bewijs van actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór toediening van het geneesmiddel.
9. Had een diagnose van een andere maligniteit binnen 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de cervix.
10. Grote operatie binnen 28 dagen voor randomisatie (weefselbiopsie vereist voor diagnose en plaatsing van een centraal veneuze katheteroperatie [PICC] via perifere venapunctie was toegestaan).
11. Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie hadden ondergaan of klaar waren om deze te ondergaan.