A kamrelizumab kemoterápiás kezelési renddel kombinálva végzett vizsgálata Összehasonlító kemoterápiás rendszer áttétes hármas negatív emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
2. A várható élettartam legalább három hónap
3. A kórszövettani vizsgálattal megerősített, áttétes hármas negatív invazív emlőrákot hármas negatívként diagnosztizálták az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság / Amerikai Patológusok Kollégiuma (ASCO / CAP) kóros tipizálásra vonatkozó irányelvei szerint.
4. A vizsgáló képalkotó vizsgálata alapján legalább egy mérhető átmérőjű vonallal rendelkező célléziók voltak jelen (RECIST v1.1 kritériumok).
5. A főbb szervek jól működnek.
6. A fogamzóképes korú nőknek szérumterhesség-vizsgálatot kellett végezniük az első adag beadása előtt 7 napon belül, és nem terhesnek kellett lenniük. A reproduktív korú alanyoknak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kellett elfogadniuk a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
7. Önkéntesként csatlakozott ehhez a vizsgálathoz, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, megfelelően megfelelt, és hajlandó volt együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség.
2. Mérsékelten mérsékelt vagy nagy mennyiségű pleurális folyadékgyülem, amely ismételt vízelvezetést, peritoneális folyadékgyülem vagy szívburok effúziót igényel.
3. Bármely alany, akinek ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége van, kivéve: csak hormonpótló terápiát igénylő autoimmun pajzsmirigygyulladás miatti hypothyreosis; Stabil I-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiknél a glikémiát szabályozták.
4. A randomizációt megelőző 6 hónapon belül a következő állapotok fordultak elő: myocardialis infarktus, súlyos/instabil angina, NYHA 2-es és magasabb osztályú szívelégtelenség, klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő supraventrikuláris vagy kamrai aritmia és tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség.
5. Korábbi vagy jelenlegi idiopátiás tüdőfibrózis, szervezett tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka a mellkasi CT-vizsgálaton; Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében besugárzott területen sugárfertőzés (fibrosis) szerepelt.
6. Élő, legyengített influenza elleni oltás a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálat során várhatóan.
7. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS); Aktív hepatitis (hepatitis B, HBV-DNS ≥ 500 NE/ml; hepatitis C, HCV-RNS meghatározása az analitikai módszer alsó kimutatási határa felett) vagy hepatitis B-vel és C-vel való egyidejű fertőzés.
8. Súlyos fertőzés jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórházi kezelést igénylő bakterémiát, súlyos tüdőgyulladást az első adagot megelőző 4 héten belül; Aktív tuberkulózisfertőzés jele a gyógyszer beadása előtt 1 éven belül.
9. Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot.
10. Nagy műtét a randomizálás előtt 28 napon belül (a diagnózishoz szükséges szövetbiopszia és a központi vénás katéter műtét [PICC] perifériás vénapunkción keresztül történő elhelyezése megengedett volt).
11. Olyan betegek, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át, vagy készen álltak arra.