Uno studio su camrelizumab in combinazione con un regime chemioterapico Regime chemioterapico comparativo per carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Criterio di inclusione:

1. ECOG Performance Status di 0-1.
2. Durata prevista non inferiore a tre mesi
3. Il carcinoma mammario metastatico triplo negativo invasivo, confermato dai test istopatologici, è stato diagnosticato come triplo negativo secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists (ASCO / CAP) per la tipizzazione patologica.
4. Erano presenti lesioni bersaglio con almeno una linea di diametro misurabile secondo quanto giudicato dallo sperimentatore sull'imaging (criteri RECIST v1.1).
5. Gli organi principali funzionano bene.
6. Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a uno studio di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della prima dose ed essere valutate come non gravide. Le donne in età riproduttiva dovevano accettare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
7. Si è offerto volontario per partecipare a questo studio, ha firmato il consenso informato, ha avuto una buona compliance e disposto a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
2. Quantità incontrollabili di versamento pleurico da moderato a elevato che richiedono ripetuti drenaggi, versamento peritoneale o versamento pericardico.
3. Qualsiasi soggetto con malattia autoimmune nota o sospetta diversa da: ipotiroidismo dovuto a tiroidite autoimmune che richieda solo terapia ormonale sostitutiva; Soggetti con diabete di tipo I stabile in cui la glicemia era controllata.
4. Entro 6 mesi prima della randomizzazione, si sono verificate le seguenti condizioni: infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 e superiore, aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiedeva intervento e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
5. Anamnesi precedente o attuale di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite interstiziale idiopatica o evidenza di polmonite attiva allo screening TC del torace; Sono stati esclusi i pazienti con una storia di polmonite da radiazioni (fibrosi) nel campo irradiato.
6. Storia di vaccinazione contro l'influenza viva attenuata entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o anticipata durante lo studio.
7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); Epatite attiva (epatite B, definita come HBV-DNA ≥ 500 UI/ml; epatite C, definita come HCV-RNA sopra il limite inferiore di rilevazione del metodo analitico) o coinfezione con epatite B e C.
8. Presenza di infezione grave inclusa, ma non limitata a, batteriemia che richiede ospedalizzazione, polmonite grave entro 4 settimane prima della prima dose; Con evidenza di infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco.
9. - Aveva una diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice.
10. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione (era consentita la biopsia tissutale necessaria per la diagnosi e il posizionamento di un'operazione di catetere venoso centrale [PICC] tramite venipuntura periferica).
11. Pazienti che avevano ricevuto in precedenza o erano pronti a sottoporsi a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.