放射線誘発頸動脈狭窄に対する頸動脈血行再建術 (CRICS)
2025年2月26日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
中国における放射線誘発頸動脈狭窄症患者に対する頸動脈血行再建術の転帰
頸部放射線治療（RT）は、悪性頭頸部腫瘍患者の死亡率を大幅に低下させましたが、頸動脈狭窄、つまり放射線誘発性頸動脈狭窄（RICS）のリスクが高くなり、リスクが大幅に増加します。虚血性脳卒中の。
私たちのチームが実施した系統的レビューとメタアナリシスは、頸動脈内膜切除術 (CEA) が、以前のほとんどの臨床ガイドラインに反する頸動脈ステント留置術 (CAS) よりも、これらの患者に対してより良い結果をもたらすことを示しました。
結果を検証するには、大規模な前向き研究が必要です。
中国人集団における短期的な安全性と長期的な有効性の両方の結果を評価するために、CEAで治療されたRICS患者の前向き登録を実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Wang, MD
- 電話番号：18810302298
- メール：wangtao_dr@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liqun Jiao, MD
- 電話番号：13911224991
- メール：liqunjiao@sina.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Tao Wang, MD
- 電話番号：18810302298
- メール：wangtao_dr@sina.com
-
コンタクト：
- Xiao Zhang, MD
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Guangzhong Chen, MD
- 電話番号：86+15510296383
- メール：chenguangzhong@gdph.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RICSと診断され、中国の三次医療センターで上記の適格基準を満たした患者は、連続して登録されます。
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの放射線治療歴のある頸動脈狭窄症の患者。 （放射線療法の完了と画像検査（または血管インターベンション）で検出された頸動脈狭窄の発症との間の中央値間隔は、無関係な状況を避けるために少なくとも1年でした. 放射線療法の標的領域には、少なくとも頸動脈系の一部を含む同側の頸部が含まれていました。 内頸動脈狭窄は、血管造影、Duplex、3D angio-CTA、または angio-MRI によって確認され、狭窄は、症状の有無にかかわらず、北米の症候性頸動脈内膜切除術試験基準に基づいて > 50% と定義されました。 6 か月以内に一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中を起こした患者は、症候性と定義されました。 TIA は、少なくとも 10 分間持続するが 24 時間以内に解消する局所脳虚血または網膜虚血によって引き起こされる神経学的機能障害 (局所脱力/言語障害/一過性単眼失明/歩行補助が必要) の一過性エピソードとして定義されました。)
除外基準:
- 再狭窄の治療を受けた患者。
- 頭蓋内動静脈奇形または動脈瘤
- 同側の頭蓋内動脈の重度の狭窄または閉塞
- -過去6か月間の不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、またはうっ血性心不全
- 矯正不能な凝固異常
- 血糖値が300mg/dL（16.67mmol/L）を超えるコントロール不良の糖尿病
- 妊娠中または周産期
- -予後不良の重度の付随疾患（平均余命<2年）
- -アスピリンやクロピドグレルなどの治験薬に対する不耐性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頸動脈内膜切除術（CEA）
CEAで治療されている患者。
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外科医は、最終的に患者に最も適したものを選択し、CEA と CAS のどちらかを選択するために、経験と好みを組み合わせた最新のガイドラインに従います。
患者は、CEA手順の少なくとも72時間前から毎日100 mgのアスピリンまたは75 mgのクロピドグレルを受け取り、無期限に投薬を受け続けます。
CEA には全身麻酔が推奨されますが、標準または外反動脈内膜切除術、およびシャントまたはパッチの使用は外科医の裁量に任されています。
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頸動脈ステント留置術（CAS）
CASで治療されている患者。
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外科医は、最終的に患者に最も適したものを選択し、CEA と CAS のどちらかを選択するために、経験と好みを組み合わせた最新のガイドラインに従います。
患者には、CAS 処置の少なくとも 3 日前から処置後 90 日間、毎日 100 mg のアスピリンと 75 mg のクロピドグレルが投与されます。
その後、アスピリン 100 mg またはクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与します。
CAS 手順では、ステント留置前に局所麻酔と事前拡張を行うことをお勧めします。
塞栓保護装置の使用は、CAS を受けるすべての患者に必須です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月以内の脳卒中または死亡
時間枠：施術後1ヶ月以内
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処置後 1 か月以内に発生した脳卒中または死亡の複合。
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施術後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳神経損傷
時間枠：施術後1ヶ月以内
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脳神経損傷の参加者数
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施術後1ヶ月以内
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頸動脈再狭窄
時間枠：術後1年以内
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超音波検査、CTA、または DSA によって検出された頸動脈再狭窄 (> 50%) を患った参加者の数
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術後1年以内
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その他の主な合併症
時間枠：施術後1ヶ月以内
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心筋梗塞、切開血腫、肺感染症などのその他の主要な合併症
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施術後1ヶ月以内
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1年以内に1か月を超える脳卒中
時間枠：1か月を超えて、1年以内に術後1年以内
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1年以内に1か月を超える脳卒中
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1か月を超えて、1年以内に術後1年以内
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1年以内に1か月を超える死亡
時間枠：1か月を超えて、1年以内に術後1年以内
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1年以内に1か月を超える死亡
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1か月を超えて、1年以内に術後1年以内
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1年以内に脳卒中または死亡
時間枠：ポストポスト編集後1年以内
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1年以内に脳卒中または死亡
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ポストポスト編集後1年以内
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機能的結果
時間枠：1年以内に術後1年以内
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NIHSS（国立衛生研究所脳卒中尺度：0-42;スコアが高いほど結果が悪いことを示している）またはMRS（修正ランキンスケール：0-6;スコアが高いほど、結果が悪いことを示します）によって示される機能的結果
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1年以内に術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Liqun Jiao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
- 主任研究者：Tao Wang, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CRICS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
PIに連絡してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。