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Halsschlagader-Revaskularisation bei strahleninduzierter Halsschlagader-Stenose (CRICS)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Ergebnisse der Halsschlagader-Revaskularisation bei Patienten mit strahleninduzierter Halsschlagader-Stenose in China

Die zervikale Strahlentherapie (RT) hat die Sterblichkeit von Patienten mit bösartigen Kopf-Hals-Tumoren stark reduziert, was jedoch ein höheres Risiko für eine Karotisstenose, nämlich eine strahleninduzierte Karotisstenose (RICS) verursacht und zu einem signifikant erhöhten Risiko führt des ischämischen Schlaganfalls. Die von unserem Team durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte, dass die Carotis-Endarteriektomie (CEA) bei diesen Patienten bessere Ergebnisse erzielen kann als das Stenting der Halsschlagader (CAS), was den meisten früheren klinischen Leitlinien widersprach. Eine großangelegte prospektive Studie ist notwendig, um die Ergebnisse zu verifizieren. Wir werden ein prospektives Register von mit CEA behandelten RICS-Patienten durchführen, um sowohl die kurzfristige Sicherheit als auch die langfristigen Wirksamkeitsergebnisse in einer chinesischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiao Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen RICS diagnostiziert wurde und die oben genannten Auswahlkriterien in tertiären medizinischen Zentren in China erfüllten, werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Karotisstenose, die eine Vorgeschichte einer Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Tumoren hatten. (Das mittlere Intervall zwischen dem Abschluss der Strahlentherapie und der Entwicklung einer Karotisstenose, die bei der Bildgebung (oder einem vaskulären Eingriff) festgestellt wurde, betrug nicht weniger als 1 Jahr, um nicht zusammenhängende Situationen zu vermeiden. Das Zielgebiet der Strahlentherapie umfasste mindestens den ipsilateralen Hals, einschließlich eines Teils des Carotis-Systems. Die innere Karotisstenose wurde durch Angiographie, Duplex, 3D-Angio-CTA oder Angio-MRT bestätigt, und die Stenose wurde als > 50 % basierend auf den nordamerikanischen Kriterien der symptomatischen Karotis-Endarteriektomie mit oder ohne Symptom definiert. Patienten mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten wurden als symptomatisch definiert. TIA wurde definiert als eine vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion (fokale Schwäche/ Sprachstörung/ vorübergehende monokulare Blindheit/ Gehhilfe erforderlich), die durch eine fokale Gehirn- oder Netzhautischämie verursacht wird, die mindestens 10 Minuten anhält, aber innerhalb von 24 Stunden abklingt.)

Ausschlusskriterien:

  • Die wegen Restenose behandelten Patienten.
  • Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Schwere Stenose oder Verschluss der ipsilateralen intrakraniellen Arterie
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI) oder dekompensierte Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsanomalien
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Glukose > 300 mg/dL (16,67 mmol/L)
  • Schwanger oder in der Perinatalperiode
  • Schwere Begleiterkrankung mit schlechter Prognose (Lebenserwartung < 2 Jahre)
  • Unverträglichkeit oder Allergien gegen eines der Studienmedikamente wie Aspirin oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karotisendarteriektomie (CEA)
Patienten, die mit CEA behandelt werden.
Verfahren: Karotisendarteriektomie (CEA)
Chirurgen folgen der aktuellen Leitlinie, kombiniert mit ihrer Erfahrung und Präferenz, um letztendlich auszuwählen, was für den Patienten am besten geeignet ist, und zwischen CEA und CAS zu wählen. Die Patienten erhalten täglich 100 mg Aspirin oder 75 mg Clopidogrel, beginnend mindestens 72 h vor dem CEA-Verfahren, und erhalten das Medikament auf unbestimmte Zeit. Für CEA wird eine Vollnarkose empfohlen, obwohl die Verwendung einer Standard- oder Eversions-Endarteriektomie und eines Shunts oder Pflasters dem Ermessen des Chirurgen überlassen bleibt.
Halsschlagader-Stent (CAS)
Patienten, die mit CAS behandelt werden.
Verfahren: Halsschlagader-Stent (CAS)
Chirurgen folgen der aktuellen Leitlinie, kombiniert mit ihrer Erfahrung und Präferenz, um letztendlich auszuwählen, was für den Patienten am besten geeignet ist, und zwischen CEA und CAS zu wählen. Die Patienten erhalten täglich 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel für mindestens 3 Tage vor dem CAS-Eingriff und für 90 Tage nach dem Eingriff. Sie erhalten danach eine Tagesdosis von 100 mg Aspirin oder 75 mg Clopidogrel. Für das CAS-Verfahren werden Lokalanästhesie und Prädilatation vor der Stent-Platzierung empfohlen. Die Verwendung eines Embolieschutzgeräts ist für alle Patienten, die sich einer CAS unterziehen, obligatorisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Eine Zusammensetzung aus jedem Schlaganfall oder Tod, der innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff auftritt.
Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnnervenverletzung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die an einer Hirnnervenverletzung litten
Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Restenose der Halsschlagader
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die an Karotis-Restenose litten (> 50 %), nachgewiesen durch Ultraschall, CTA oder DSA
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Andere schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Andere schwerwiegende Komplikationen wie Myokardinfarkt, Schnitthämatom, Lungeninfektion usw.
Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Schlaganfall über 1 Monat innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: Jenseits von 1 Monaten und innerhalb von 1 Jahr nach dem Ausbau
Schlaganfall über 1 Monat innerhalb von 1 Jahr
Jenseits von 1 Monaten und innerhalb von 1 Jahr nach dem Ausbau
Tod über einen Monat innerhalb von 1 Jahr hinaus
Zeitfenster: Jenseits von 1 Monaten und innerhalb von 1 Jahr nach dem Ausbau
Tod über einen Monat innerhalb von 1 Jahr hinaus
Jenseits von 1 Monaten und innerhalb von 1 Jahr nach dem Ausbau
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Einsatz
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 1 Jahr
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Einsatz
Funktionales Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Einsatz
Funktionaler Ergebnis, angezeigt durch NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin) oder MRS (Modified Rankin Scale: 0-6; höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRICS

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Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich an den PI.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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