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Rivascolarizzazione carotidea per stenosi dell'arteria carotidea indotta da radiazioni (CRICS)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Risultati della rivascolarizzazione carotidea per i pazienti con stenosi dell'arteria carotidea indotta da radiazioni in Cina

La radioterapia cervicale (RT) ha notevolmente ridotto la mortalità dei pazienti con tumori maligni della testa e del collo, che, tuttavia, causa un rischio più elevato di stenosi dell'arteria carotidea, vale a dire, stenosi dell'arteria carotide indotta da radiazioni (RICS) e si traduce in un significativo aumento del rischio di ictus ischemico. La revisione sistematica e la meta-analisi condotte dal nostro team hanno mostrato che l'endoarterectomia carotidea (CEA) può produrre risultati migliori per questi pazienti rispetto allo stenting dell'arteria carotidea (CAS), che era contrario alla maggior parte delle precedenti linee guida cliniche. Per verificare i risultati è necessario uno studio prospettico su larga scala. Condurremo un registro prospettico di pazienti RICS trattati con CEA per valutare sia la sicurezza a breve termine che gli esiti di efficacia a lungo termine in una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiao Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di RICS e che soddisfano i criteri ammissibili di cui sopra nei centri medici terziari in Cina verranno arruolati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi carotidea che avevano una storia di radioterapia per cancro della testa e del collo. (L'intervallo mediano tra il completamento della radioterapia e lo sviluppo della stenosi dell'arteria carotidea rilevata all'imaging (o intervento vascolare) non era inferiore a 1 anno per evitare situazioni non correlate. L'area target della radioterapia comprendeva almeno il collo omolaterale, compresa parte del sistema carotideo. La stenosi carotidea interna è stata confermata da angiografia, Duplex, angio-TC 3D o angio-MRI, e la stenosi è stata definita come > 50% in base ai criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial), con o senza sintomi. I pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 6 mesi sono stati definiti sintomatici. Il TIA è stato definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica (debolezza focale/disturbi del linguaggio/cecità monoculare transitoria/richiesta di assistenza per camminare) causata da ischemia focale cerebrale o retinica che dura almeno 10 minuti ma si risolve entro 24 ore.)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti trattati per restenosi.
  • Malformazione arterovenosa intracranica o aneurisma
  • Stenosi grave o occlusione dell'arteria intracranica omolaterale
  • Angina instabile, infarto miocardico (IM) o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
  • Anomalie della coagulazione non correggibili
  • Diabete mellito non controllato definito come glucosio > 300 mg/dL (16,67 mmol/L)
  • Incinta o nel periodo perinatale
  • Grave malattia concomitante con prognosi infausta (aspettativa di vita < 2 anni)
  • Intolleranza o allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio, come l'aspirina o il clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endarterectomia carotidea (CEA)
Pazienti trattati con CEA.
Procedura: Endarterectomia carotidea (CEA)
I chirurghi seguono le linee guida contemporanee combinate con la loro esperienza e preferenza per selezionare alla fine ciò che è più adatto per il paziente e scegliere tra CEA e CAS. I pazienti riceveranno 100 mg di aspirina o 75 mg di clopidogrel al giorno a partire da almeno 72 ore prima della procedura CEA e continueranno a ricevere il farmaco a tempo indeterminato. L'anestesia generale è raccomandata per la CEA, sebbene l'uso di endoarterectomia standard o di eversione e uno shunt o un cerotto sia lasciato alla discrezione del chirurgo.
Stent dell'arteria carotidea (CAS)
Pazienti trattati con CAS.
Procedura: Stent dell'arteria carotidea (CAS)
I chirurghi seguono le linee guida contemporanee combinate con la loro esperienza e preferenza per selezionare alla fine ciò che è più adatto per il paziente e scegliere tra CEA e CAS. Ai pazienti verranno somministrati 100 mg di aspirina più 75 mg di clopidogrel al giorno per almeno 3 giorni prima della procedura CAS e per 90 giorni dopo la procedura. Successivamente riceveranno una dose giornaliera di 100 mg di aspirina o 75 mg di clopidogrel. Per la procedura CAS, si raccomanda l'anestesia locale e la predilatazione prima del posizionamento dello stent. L'uso di un dispositivo di protezione embolica è obbligatorio per tutti i pazienti sottoposti a CAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o morte entro 1 mese
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la procedura
Un composito di qualsiasi ictus o morte verificatisi entro 1 mese dopo la procedura.
Entro 1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione del nervo cranico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno subito lesioni ai nervi cranici
Entro 1 mese dopo la procedura
Ristenosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura
Numero di partecipanti che soffrivano di restenosi dell'arteria carotidea (> 50%) rilevati da ecografia, CTA o DSA
Entro 1 anno dalla procedura
Altre complicazioni importanti
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la procedura
Altre complicazioni importanti, come l'infarto del miocardio, l'ematoma da incisione, l'infezione polmonare, ecc.
Entro 1 mese dopo la procedura
Ictus oltre 1 mese entro 1 anno
Lasso di tempo: Oltre 1 mese e entro 1 anno dopo la procedura
Ictus oltre 1 mese entro 1 anno
Oltre 1 mese e entro 1 anno dopo la procedura
Morte oltre 1 mese entro 1 anno
Lasso di tempo: Oltre 1 mese e entro 1 anno dopo la procedura
Morte oltre 1 mese entro 1 anno
Oltre 1 mese e entro 1 anno dopo la procedura
Ictus o morte entro 1 anno
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo la procedura
Ictus o morte entro 1 anno
Entro 1 anno dopo la procedura
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo la procedura
Risultato funzionale indicato da NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scala: 0-42; punteggi più alti indicano risultati peggiori) o MRS (scala di Rankin modificata: 0-6; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Entro 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare il PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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