Revascularização carotídea para estenose da artéria carótida induzida por radiação (CRICS)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Resultados da revascularização carotídea para pacientes com estenose da artéria carótida induzida por radiação na China
A radioterapia (RT) cervical reduziu muito a mortalidade de pacientes com tumores malignos de cabeça e pescoço, o que, no entanto, causa um risco maior de estenose da artéria carótida, ou seja, estenose da artéria carótida induzida por radiação (RICS) e resulta em um risco aumentado significativo de AVC isquêmico.
A revisão sistemática e a meta-análise conduzidas por nossa equipe mostraram que a endarterectomia carotídea (CEA) pode produzir melhores resultados para esses pacientes do que o stent carotídeo (CAS), o que foi contrário à maioria das diretrizes clínicas anteriores.
Um estudo prospectivo em larga escala é necessário para verificar os resultados.
Conduziremos um registro prospectivo de pacientes RICS tratados com CEA para avaliar a segurança a curto prazo e os resultados de eficácia a longo prazo em uma população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Wang, MD
- Número de telefone: 18810302298
- E-mail: wangtao_dr@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Liqun Jiao, MD
- Número de telefone: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Tao Wang, MD
- Número de telefone: 18810302298
- E-mail: wangtao_dr@sina.com
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Contato:
- Xiao Zhang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Guangzhong Chen, MD
- Número de telefone: 86+15510296383
- E-mail: chenguangzhong@gdph.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com RICS e que preencheram os critérios elegíveis acima em centros médicos terciários na China serão inscritos consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose carotídea com história de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço. (O intervalo médio entre a conclusão da radioterapia e o desenvolvimento da estenose da artéria carótida detectada na imagem (ou intervenção vascular) não foi inferior a 1 ano para evitar situações não relacionadas. A área alvo da radioterapia incluiu pelo menos o pescoço ipsilateral, incluindo parte do sistema carotídeo. A estenose da carótida interna foi confirmada por angiografia, Duplex, angio-CTA 3D ou angio-MRI, e a estenose foi definida como > 50% com base nos critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial), com ou sem sintoma. Pacientes com ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses foram definidos como sintomáticos. AIT foi definido como um episódio transitório de disfunção neurológica (fraqueza focal/distúrbio da linguagem/cegueira monocular transitória/requer assistência para caminhar) causado por isquemia focal cerebral ou retiniana que dura pelo menos 10 minutos, mas se resolve em 24 horas.)
Critério de exclusão:
- Os pacientes tratados para reestenose.
- Malformação arteriovenosa intracraniana ou aneurisma
- Estenose grave ou oclusão da artéria intracraniana ipsilateral
- Angina instável, infarto do miocárdio (IM) ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
- Anormalidades de coagulação incorrigíveis
- Diabetes mellitus não controlado definido como glicose > 300 mg/dL (16,67 mmol/L)
- Grávida ou no período perinatal
- Doença concomitante grave com mau prognóstico (expectativa de vida < 2 anos)
- Intolerância ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, como aspirina ou clopidogrel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endarterectomia carotídea (CEA)
Pacientes tratados com CEA.
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Os cirurgiões seguem a diretriz contemporânea combinada com sua experiência e preferência para, em última análise, selecionar o que é mais adequado para o paciente e escolher entre CEA e CAS.
Os pacientes receberão 100 mg de aspirina ou 75 mg de clopidogrel diariamente a partir de pelo menos 72 h antes do procedimento de CEA e continuarão recebendo a medicação indefinidamente.
A anestesia geral é recomendada para CEA, embora o uso de endarterectomia padrão ou de eversão e um shunt ou patch seja deixado a critério do cirurgião.
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Implante de stent na artéria carótida (CAS)
Pacientes tratados com CAS.
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Os cirurgiões seguem a diretriz contemporânea combinada com sua experiência e preferência para, em última análise, selecionar o que é mais adequado para o paciente e escolher entre CEA e CAS.
Os pacientes receberão 100 mg de aspirina mais 75 mg de clopidogrel diariamente por pelo menos 3 dias antes do procedimento CAS e por 90 dias após o procedimento.
Eles receberão uma dose diária de 100 mg de aspirina ou 75 mg de clopidogrel posteriormente.
Para o procedimento CAS, recomenda-se anestesia local e pré-dilatação antes da colocação do stent.
O uso de dispositivo de proteção embólica é obrigatório para todos os pacientes submetidos à CAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC ou morte em 1 mês
Prazo: Dentro de 1 mês após o procedimento
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Um composto de qualquer acidente vascular cerebral ou morte ocorrido dentro de 1 mês após o procedimento.
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Dentro de 1 mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão do nervo craniano
Prazo: Dentro de 1 mês após o procedimento
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Número de participantes que sofreram lesão de nervo craniano
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Dentro de 1 mês após o procedimento
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Reestenose da artéria carótida
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento
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Número de participantes que sofreram de reestenose da artéria carótida (> 50%) detectada por ultrassonografia, CTA ou DSA
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Dentro de 1 ano após o procedimento
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Outras complicações importantes
Prazo: Dentro de 1 mês após o procedimento
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Outras complicações maiores, como infarto do miocárdio, hematoma de incisão, infecção pulmonar, etc.
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Dentro de 1 mês após o procedimento
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Derrame além de 1 mês dentro de 1 ano
Prazo: Além de 1 mês e dentro de 1 ano após o processo
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Derrame além de 1 mês dentro de 1 ano
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Além de 1 mês e dentro de 1 ano após o processo
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Morte além de 1 mês dentro de 1 ano
Prazo: Além de 1 mês e dentro de 1 ano após o processo
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Morte além de 1 mês dentro de 1 ano
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Além de 1 mês e dentro de 1 ano após o processo
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Derrame ou morte dentro de 1 ano
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento
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Derrame ou morte dentro de 1 ano
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Dentro de 1 ano após o procedimento
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Resultado funcional
Prazo: Dentro de 1 ano após o processo
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Resultado funcional indicado pelo NIHSS (Escala Nacional de Scorrete dos Institutos de Saúde: 0-42; pontuações mais altas indicam um pior resultado) ou MRS (escala Rankin modificada: 0-6; pontuações mais altas indicam um pior resultado)
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Dentro de 1 ano após o processo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o PI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .