Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace karotid pro radiačně indukovanou stenózu karotid (CRICS)

26. února 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Výsledky revaskularizace karotid u pacientů s radiačně indukovanou stenózou karotid v Číně

Cervikální radioterapie (RT) výrazně snížila úmrtnost pacientek se zhoubnými nádory hlavy a krku, což však způsobuje vyšší riziko stenózy karotické tepny, konkrétně stenózy karotické tepny vyvolané zářením (RICS) a má za následek významně zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody. Systematický přehled a metaanalýza provedená naším týmem ukázala, že karotická endarterektomie (CEA) může u těchto pacientů přinést lepší výsledky než stentování karotid (CAS), což bylo v rozporu s většinou předchozích klinických doporučení. K ověření výsledků je potřeba rozsáhlá prospektivní studie. Provedeme prospektivní registr pacientů s RICS léčených CEA, abychom vyhodnotili jak krátkodobé výsledky bezpečnosti, tak dlouhodobé výsledky účinnosti v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiao Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou RICS a splňující výše uvedená způsobilá kritéria v terciárních lékařských centrech v Číně budou zařazováni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stenózou karotidy, kteří měli v anamnéze radioterapii rakoviny hlavy a krku. (Střední interval mezi dokončením radiační terapie a rozvojem stenózy karotické tepny zjištěné při zobrazování (nebo vaskulární intervenci) nebyl kratší než 1 rok, aby se předešlo nesouvisejícím situacím. Cílová oblast radioterapie zahrnovala alespoň ipsilaterální krk včetně části karotického systému. Stenóza vnitřní karotidy byla potvrzena angiografií, duplexem, 3D angio-CTA nebo angio-MRI a stenóza byla definována jako > 50 % na základě kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterektomy Trial), s příznakem nebo bez něj. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo cévní mozkovou příhodou během 6 měsíců byli definováni jako symptomatickí. TIA byla definována jako přechodná epizoda neurologické dysfunkce (fokální slabost/poruchy řeči/přechodná monokulární slepota/vyžadující pomoc při chůzi) způsobená fokální ischemií mozku nebo sítnice, která trvá nejméně 10 minut, ale odezní do 24 hodin.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení pro restenózu.
  • Intrakraniální arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Těžká stenóza nebo okluze ipsilaterální intrakraniální tepny
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (MI) nebo městnavé srdeční selhání v posledních 6 měsících
  • Neopravitelné koagulační abnormality
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako glukóza > 300 mg/dl (16,67 mmol/l)
  • Těhotné nebo v perinatálním období
  • Těžké doprovodné onemocnění se špatnou prognózou (očekávaná délka života < 2 roky)
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jako je aspirin nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Karotická endarterektomie (CEA)
Pacienti, kteří jsou léčeni CEA.
Postup: Karotická endarterektomie (CEA)
Chirurgové postupují podle současných pokynů v kombinaci se svými zkušenostmi a preferencemi, aby nakonec vybrali to, co je pro pacienta nejvhodnější, a vybrali mezi CEA a CAS. Pacienti budou dostávat 100 mg aspirinu nebo 75 mg klopidogrelu denně počínaje nejméně 72 hodinami před výkonem CEA a pokračovat v léčbě po neomezenou dobu. U CEA se doporučuje celková anestezie, i když použití standardní nebo everzní endarterektomie a shuntu nebo náplasti je ponecháno na uvážení chirurga.
Stenting krční tepny (CAS)
Pacienti, kteří jsou léčeni CAS.
Postup: Stenting krční tepny (CAS)
Chirurgové postupují podle současných pokynů v kombinaci se svými zkušenostmi a preferencemi, aby nakonec vybrali to, co je pro pacienta nejvhodnější, a vybrali mezi CEA a CAS. Pacientům bude podáváno 100 mg aspirinu plus 75 mg klopidogrelu denně po dobu nejméně 3 dnů před výkonem CAS a po dobu 90 dnů po výkonu. Poté budou dostávat denní dávku 100 mg aspirinu nebo 75 mg klopidogrelu. Pro výkon CAS se doporučuje lokální anestezie a predilatace před umístěním stentu. Použití embolizačního ochranného zařízení je povinné pro všechny pacienty, kteří podstoupí CAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice nebo smrt do 1 měsíce
Časové okno: Do 1 měsíce po zákroku
Složený z jakékoli mrtvice nebo úmrtí, ke kterým došlo během 1 měsíce po zákroku.
Do 1 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění hlavových nervů
Časové okno: Do 1 měsíce po zákroku
Počet účastníků, kteří utrpěli poranění hlavových nervů
Do 1 měsíce po zákroku
Restenóza krční tepny
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
Počet účastníků, kteří trpěli restenózou krční tepny (> 50 %) detekovanou ultrasonografií, CTA nebo DSA
Do 1 roku po proceduře
Další velké komplikace
Časové okno: Do 1 měsíce po zákroku
Další velké komplikace, jako je infarkt myokardu, incizní hematom, plicní infekce atd.
Do 1 měsíce po zákroku
Tah za 1 měsíc do 1 roku
Časové okno: Nad 1měsíční a do 1 roku po procesu
Tah za 1 měsíc do 1 roku
Nad 1měsíční a do 1 roku po procesu
Smrt po 1 měsíci do 1 roku
Časové okno: Nad 1měsíční a do 1 roku po procesu
Smrt po 1 měsíci do 1 roku
Nad 1měsíční a do 1 roku po procesu
Mrtvice nebo smrt do 1 roku
Časové okno: Do 1 roku po proceduru
Mrtvice nebo smrt do 1 roku
Do 1 roku po proceduru
Funkční výsledek
Časové okno: Do 1letého postkunusu
Funkční výsledek označený NIHSS (Stupnice Národní ústavy zdraví: 0-42; vyšší skóre označují horší výsledek) nebo MRS (modifikovaná Rankin Scale: 0-6; vyšší skóre označují horší výsledek)
Do 1letého postkunusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kontaktujte prosím PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit