Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej w przypadku zwężenia tętnicy szyjnej wywołanego promieniowaniem (CRICS)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Wyniki rewaskularyzacji tętnicy szyjnej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej wywołanym promieniowaniem w Chinach

Radioterapia szyjki macicy (RT) znacznie zmniejszyła śmiertelność pacjentów ze złośliwymi nowotworami głowy i szyi, co jednak powoduje większe ryzyko zwężenia tętnicy szyjnej, czyli zwężenia tętnicy szyjnej wywołanej promieniowaniem (RICS) i skutkuje znacznie zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego. Przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzone przez nasz zespół wykazały, że endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) może dać lepsze wyniki u tych pacjentów niż stentowanie tętnicy szyjnej (CAS), co było sprzeczne z większością wcześniejszych wytycznych klinicznych. Aby zweryfikować wyniki, potrzebne są badania prospektywne na dużą skalę. Przeprowadzimy prospektywny rejestr pacjentów RICS leczonych CEA, aby ocenić zarówno krótkoterminowe bezpieczeństwo, jak i długoterminowe wyniki skuteczności w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiao Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano RICS i spełnili powyższe kryteria kwalifikujące w ośrodkach medycyny trzeciego stopnia w Chinach, będą rejestrowani kolejno.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy przeszli radioterapię raka głowy i szyi w wywiadzie. (Mediana odstępu między zakończeniem radioterapii a wystąpieniem zwężenia tętnicy szyjnej wykrytego w badaniu obrazowym (lub interwencji naczyniowej) wynosiła nie mniej niż 1 rok, aby uniknąć niezwiązanych sytuacji. Obszarem docelowym radioterapii była co najmniej szyja po tej samej stronie, w tym część układu szyjnego. Zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej zostało potwierdzone przez angiografię, Duplex, angio-CTA lub angio-MRI 3D, a zwężenie zostało zdefiniowane jako > 50% na podstawie północnoamerykańskich kryteriów objawowej endarterektomii tętnicy szyjnej), z objawami lub bez. Pacjenci z przejściowym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem mózgu w ciągu 6 miesięcy zostali zdefiniowani jako objawowi. TIA zdefiniowano jako przejściowy epizod dysfunkcji neurologicznej (ogniskowe osłabienie/zaburzenia języka/przejściowa ślepota jednooczna/wymagająca pomocy w chodzeniu) spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu lub siatkówki, który trwa co najmniej 10 minut, ale ustępuje w ciągu 24 godzin).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni z powodu restenozy.
  • Malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa lub tętniak
  • Ciężkie zwężenie lub niedrożność tętnicy wewnątrzczaszkowej po tej samej stronie
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI) lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy > 300 mg/dl (16,67 mmol/l)
  • Ciąża lub okres okołoporodowy
  • Ciężka współistniejąca choroba ze złym rokowaniem (oczekiwana długość życia < 2 lata)
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych leków, takich jak aspiryna lub klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
Pacjenci leczeni CEA.
Procedura: Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
Chirurdzy postępują zgodnie ze współczesnymi wytycznymi w połączeniu ze swoim doświadczeniem i preferencjami, aby ostatecznie wybrać to, co jest najlepsze dla pacjenta i wybrać między CEA a CAS. Pacjenci będą otrzymywać 100 mg aspiryny lub 75 mg klopidogrelu dziennie, począwszy od co najmniej 72 godzin przed zabiegiem CEA i kontynuować przyjmowanie leku przez czas nieokreślony. W przypadku CEA zaleca się znieczulenie ogólne, chociaż zastosowanie standardowej lub wywiniętej endarterektomii oraz przetoki lub łaty pozostawia się uznaniu chirurga.
Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)
Pacjenci leczeni CAS.
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)
Chirurdzy postępują zgodnie ze współczesnymi wytycznymi w połączeniu ze swoim doświadczeniem i preferencjami, aby ostatecznie wybrać to, co jest najlepsze dla pacjenta i wybrać między CEA a CAS. Pacjenci będą otrzymywać codziennie 100 mg aspiryny plus 75 mg klopidogrelu przez co najmniej 3 dni przed zabiegiem CAS i przez 90 dni po zabiegu. Następnie otrzymają dzienną dawkę 100 mg aspiryny lub 75 mg klopidogrelu. W przypadku procedury CAS zaleca się znieczulenie miejscowe i predylatację przed umieszczeniem stentu. Stosowanie urządzenia chroniącego przed zatorem jest obowiązkowe dla wszystkich pacjentów poddawanych CAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar lub śmierć w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Złożony dowolny udar lub zgon w ciągu 1 miesiąca po zabiegu.
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników, którzy doznali urazu nerwu czaszkowego
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Restenoza tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło restenoza tętnicy szyjnej (> 50%) wykryta za pomocą ultrasonografii, CTA lub DSA
W ciągu 1 roku po zabiegu
Inne poważne komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Inne poważne powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego, krwiak po nacięciu, infekcja płuc itp.
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Udar ponad 1 miesiąc w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Ponad 1-miesięczny i w ciągu 1 roku końcowego
Udar ponad 1 miesiąc w ciągu 1 roku
Ponad 1-miesięczny i w ciągu 1 roku końcowego
Śmierć ponad 1 miesiąc w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Ponad 1-miesięczny i w ciągu 1 roku końcowego
Śmierć ponad 1 miesiąc w ciągu 1 roku
Ponad 1-miesięczny i w ciągu 1 roku końcowego
Udar lub śmierć w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po przetworzeniu
Udar lub śmierć w ciągu 1 roku
W ciągu 1 roku po przetworzeniu
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku końcowego
Wynik funkcjonalny wskazany przez NIHSS (National Institutes of Health Gruar Scale: 0-42; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik) lub MRS (zmodyfikowana skala Rankina: 0-6; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik)
W ciągu 1 roku końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prosimy o kontakt z PIP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj