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Revascularisation carotidienne pour la sténose de l'artère carotide induite par la radiothérapie (CRICS)

25 septembre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Résultats de la revascularisation carotidienne pour les patients présentant une sténose de l'artère carotide induite par la radiothérapie en Chine

La radiothérapie cervicale (RT) a considérablement réduit la mortalité des patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou, ce qui entraîne cependant un risque plus élevé de sténose de l'artère carotide, à savoir la sténose de l'artère carotide radio-induite (RICS) et entraîne une augmentation significative du risque d'AVC ischémique. La revue systématique et la méta-analyse menées par notre équipe ont montré que l'endartériectomie carotidienne (CEA) peut donner de meilleurs résultats pour ces patients que le stenting de l'artère carotide (CAS), ce qui était contraire à la plupart des directives cliniques précédentes. Une étude prospective à grande échelle est nécessaire pour vérifier les résultats. Nous conduirons un registre prospectif des patients RICS traités par ACE afin d'évaluer à la fois l'innocuité à court terme et les résultats d'efficacité à long terme dans une population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec RICS et remplissant les critères d'éligibilité ci-dessus dans les centres médicaux tertiaires en Chine seront inscrits consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose carotidienne ayant des antécédents de radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. (L'intervalle médian entre la fin de la radiothérapie et le développement d'une sténose de l'artère carotide détectée à l'imagerie (ou intervention vasculaire) n'était pas inférieur à 1 an pour éviter les situations non liées. La zone cible de la radiothérapie comprenait au moins le cou homolatéral, y compris une partie du système carotidien. La sténose carotidienne interne a été confirmée par angiographie, écho-Doppler, angio-CTA 3D ou angio-IRM, et la sténose a été définie comme > 50 % selon les critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique carotidienne), avec ou sans symptôme. Les patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC dans les 6 mois ont été définis comme symptomatiques. L'AIT a été défini comme un épisode transitoire de dysfonctionnement neurologique (faiblesse focale/trouble du langage/cécité monoculaire transitoire/nécessitant une aide à la marche) causé par une ischémie cérébrale ou rétinienne focale qui dure au moins 10 min mais se résorbe en 24 h.)

Critère d'exclusion:

  • Les patients traités pour une resténose.
  • Malformation artério-veineuse intracrânienne ou anévrisme
  • Sténose sévère ou occlusion de l'artère intracrânienne homolatérale
  • Angor instable, infarctus du myocarde (IM) ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
  • Anomalies de la coagulation non corrigibles
  • Diabète sucré non contrôlé défini comme une glycémie > 300 mg/dL (16,67 mmol/L)
  • Enceinte ou en période périnatale
  • Maladie concomitante sévère de mauvais pronostic (espérance de vie < 2 ans)
  • Intolérance ou allergies à l'un des médicaments à l'étude, tels que l'aspirine ou le clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endartériectomie carotidienne (CEA)
Patients traités par ACE.
Procédure: Endartériectomie carotidienne (CEA)
Les chirurgiens suivent les directives contemporaines combinées à leur expérience et à leurs préférences afin de sélectionner finalement ce qui convient le mieux au patient et de choisir entre CEA et CAS. Les patients recevront 100 mg d'aspirine ou 75 mg de clopidogrel par jour à partir d'au moins 72 h avant la procédure CEA et continueront à recevoir le médicament indéfiniment. L'anesthésie générale est recommandée pour l'EC, bien que l'utilisation d'une endartériectomie standard ou d'éversion, et d'un shunt ou d'un patch, soit laissée à la discrétion du chirurgien.
Stenting de l'artère carotide (CAS)
Patients traités par CAS.
Procédure: Stenting de l'artère carotide (CAS)
Les chirurgiens suivent les directives contemporaines combinées à leur expérience et à leurs préférences afin de sélectionner finalement ce qui convient le mieux au patient et de choisir entre CEA et CAS. Les patients recevront 100 mg d'aspirine plus 75 mg de clopidogrel par jour pendant au moins 3 jours avant la procédure CAS et pendant 90 jours après la procédure. Ils recevront ensuite une dose quotidienne de 100 mg d'aspirine ou 75 mg de clopidogrel. Pour la procédure CAS, une anesthésie locale et une prédilatation avant la mise en place du stent sont recommandées. L'utilisation d'un dispositif de protection embolique est obligatoire pour tous les patients qui subissent une SCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ou décès dans un délai d'un mois
Délai: Dans un délai d'un mois après la procédure
Un composite de tout accident vasculaire cérébral ou décès survenu dans le mois suivant l'intervention.
Dans un délai d'un mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC dans 1 mois
Délai: Dans un délai d'un mois après la procédure
AVC dans 1 mois
Dans un délai d'un mois après la procédure
Décès en 1 mois
Délai: Dans un délai d'un mois après la procédure
Décès en 1 mois
Dans un délai d'un mois après la procédure
Lésion du nerf crânien
Délai: Dans un délai d'un mois après la procédure
Nombre de participants ayant subi une lésion des nerfs crâniens
Dans un délai d'un mois après la procédure
Resténose de l'artère carotide
Délai: Dans l'année suivant la procédure
Nombre de participants ayant souffert de resténose de l'artère carotide (> 50 %) détectée par échographie, CTA ou DSA
Dans l'année suivant la procédure
Résultat fonctionnel
Délai: Dans les 1 mois et 1 an après la procédure
Résultat fonctionnel indiqué par NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale : 0-42 ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat) ou mRS (modified Rankin Scale : 0-6 ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat)
Dans les 1 mois et 1 an après la procédure
Autres complications majeures
Délai: Dans un délai d'un mois après la procédure
D'autres complications majeures, telles que l'infarctus du myocarde, l'hématome d'incision, l'infection pulmonaire, etc.
Dans un délai d'un mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Chercheur principal: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRICS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Veuillez contacter le PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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