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Revascularización carotídea para la estenosis de la arteria carótida inducida por radiación (CRICS)

26 de febrero de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Resultados de la revascularización carotídea para pacientes con estenosis de la arteria carótida inducida por radiación en China

La radioterapia (RT) cervical ha reducido en gran medida la mortalidad de pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello, lo que, sin embargo, provoca un mayor riesgo de estenosis de la arteria carótida, es decir, estenosis de la arteria carótida inducida por radiación (RICS) y da como resultado un aumento significativo del riesgo de ictus isquémico. La revisión sistemática y el metanálisis realizados por nuestro equipo mostraron que la endarterectomía carotídea (CEA) puede producir mejores resultados para estos pacientes que la colocación de stents en la arteria carótida (CAS), que era contraria a la mayoría de las guías clínicas anteriores. Se necesita un estudio prospectivo a gran escala para verificar los resultados. Llevaremos a cabo un registro prospectivo de pacientes con RICS tratados con CEA para evaluar tanto la seguridad a corto plazo como los resultados de eficacia a largo plazo en una población china.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tao Wang, MD
  • Número de teléfono: 18810302298
  • Correo electrónico: wangtao_dr@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liqun Jiao, MD
  • Número de teléfono: 13911224991
  • Correo electrónico: liqunjiao@sina.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiao Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con RICS y que cumplieron con los criterios elegibles anteriores en centros médicos terciarios en China, se inscribirán consecutivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis carotídea que tenían antecedentes de radioterapia por cáncer de cabeza y cuello. (La mediana del intervalo entre la finalización de la radioterapia y el desarrollo de estenosis de la arteria carótida detectada en imágenes (o intervención vascular) no fue inferior a 1 año para evitar situaciones no relacionadas. El área objetivo de la radioterapia incluía al menos el cuello ipsilateral, incluida parte del sistema carotídeo. La estenosis de la carótida interna se confirmó mediante angiografía, dúplex, angio-CTA 3D o angio-IRM, y la estenosis se definió como > 50 % según los criterios del ensayo de endarterectomía carotídea sintomática de América del Norte, con o sin síntomas. Los pacientes con un accidente isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses se definieron como sintomáticos. El AIT se definió como un episodio transitorio de disfunción neurológica (debilidad focal/alteración del lenguaje/ceguera monocular transitoria/necesidad de ayuda para caminar) causado por isquemia cerebral o retiniana focal que dura al menos 10 min pero se resuelve en 24 h).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tratados por reestenosis.
  • Malformación arteriovenosa intracraneal o aneurisma
  • Estenosis severa u oclusión de la arteria intracraneal ipsilateral
  • Angina inestable, infarto de miocardio (IM) o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses
  • Anomalías de la coagulación no corregibles
  • Diabetes mellitus no controlada definida como glucosa > 300 mg/dL (16,67 mmol/L)
  • Embarazada o en periodo perinatal
  • Enfermedad concomitante grave con mal pronóstico (esperanza de vida < 2 años)
  • Intolerancia o alergias a cualquiera de los medicamentos del estudio, como aspirina o clopidogrel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endarterectomía carotídea (CEA)
Pacientes que son tratados con CEA.
Procedimiento: Endarterectomía carotídea (CEA)
Los cirujanos siguen las pautas contemporáneas combinadas con su experiencia y preferencia para finalmente seleccionar lo que es más adecuado para el paciente y elegir entre CEA y CAS. Los pacientes recibirán 100 mg de aspirina o 75 mg de clopidogrel diariamente a partir de al menos 72 h antes del procedimiento de CEA y continuarán recibiendo el medicamento indefinidamente. Se recomienda anestesia general para la EAC, aunque el uso de una endarterectomía estándar o de eversión y una derivación o parche se deja a discreción del cirujano.
Colocación de stent en la arteria carótida (CAS)
Pacientes que son tratados con CAS.
Procedimiento: Colocación de stent en la arteria carótida (CAS)
Los cirujanos siguen las pautas contemporáneas combinadas con su experiencia y preferencia para finalmente seleccionar lo que es más adecuado para el paciente y elegir entre CEA y CAS. Los pacientes recibirán 100 mg de aspirina más 75 mg de clopidogrel diariamente durante al menos 3 días antes del procedimiento CAS y durante 90 días después del procedimiento. Recibirán una dosis diaria de 100 mg de aspirina o 75 mg de clopidogrel a partir de entonces. Para el procedimiento CAS, se recomienda anestesia local y predilatación antes de la colocación del stent. El uso de un dispositivo de protección embólica es obligatorio para todos los pacientes que se someten a CAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular o muerte dentro de 1 mes
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del procedimiento
Una combinación de cualquier accidente cerebrovascular o muerte que ocurra dentro de 1 mes después del procedimiento.
Dentro de 1 mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión del nervio craneal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del procedimiento
Número de participantes que sufrieron lesión del nervio craneal
Dentro de 1 mes después del procedimiento
Reestenosis de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento
Número de participantes que sufrieron reestenosis de la arteria carótida (> 50 %) detectada por ultrasonografía, CTA o DSA
Dentro de 1 año después del procedimiento
Otras complicaciones importantes
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del procedimiento
Otras complicaciones mayores, como infarto de miocardio, hematoma de incisión, infección pulmonar, etc.
Dentro de 1 mes después del procedimiento
Accidente cerebrovascular más allá de 1 mes dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Más allá de 1 mes y dentro de 1 año posterior al proceso
Accidente cerebrovascular más allá de 1 mes dentro de 1 año
Más allá de 1 mes y dentro de 1 año posterior al proceso
Muerte más allá de 1 mes dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Más allá de 1 mes y dentro de 1 año posterior al proceso
Muerte más allá de 1 mes dentro de 1 año
Más allá de 1 mes y dentro de 1 año posterior al proceso
Accidente cerebrovascular o muerte en 1 año
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento
Accidente cerebrovascular o muerte en 1 año
Dentro de 1 año después del procedimiento
Resultado funcional
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior al procedimiento
Resultado funcional indicado por NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud: 0-42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado) o MRS (Escala Rankin modificada: 0-6; puntajes más altos indican un peor resultado)
Dentro de 1 año posterior al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigador principal: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRICS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Por favor, póngase en contacto con el IP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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