방사선 유발 경동맥 협착증에 대한 경동맥 재관류술 (CRICS)
2025년 2월 26일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
중국에서 방사선 유발 경동맥 협착증 환자의 경동맥 혈관재생술 결과
자궁경부 방사선 요법(RT)은 악성 두경부 종양 환자의 사망률을 크게 감소시켰지만 경동맥 협착증, 즉 방사선 유발 경동맥 협착증(RICS)의 위험을 높이고 위험을 크게 증가시킵니다. 허혈성 뇌졸중.
우리 팀이 수행한 체계적 검토 및 메타 분석은 경동맥 내막 절제술(CEA)이 이전 대부분의 임상 지침과 반대되는 경동맥 스텐트 시술(CAS)보다 이러한 환자들에게 더 나은 결과를 가져올 수 있음을 보여주었습니다.
결과를 검증하기 위해서는 대규모 전향적 연구가 필요하다.
우리는 중국 인구에서 단기 안전성과 장기 효능 결과를 모두 평가하기 위해 CEA로 치료받은 RICS 환자의 전향적 등록을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Wang, MD
- 전화번호: 18810302298
- 이메일: wangtao_dr@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liqun Jiao, MD
- 전화번호: 13911224991
- 이메일: liqunjiao@sina.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Tao Wang, MD
- 전화번호: 18810302298
- 이메일: wangtao_dr@sina.com
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연락하다:
- Xiao Zhang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Guangzhong Chen, MD
- 전화번호: 86+15510296383
- 이메일: chenguangzhong@gdph.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RICS로 진단되고 중국의 3차 의료 센터에서 위의 적격 기준을 충족한 환자는 연속적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 두경부암에 대한 방사선 치료 이력이 있는 경동맥 협착증 환자. (방사선 요법 완료와 영상(또는 혈관 중재술)에서 발견된 경동맥 협착증 발생 사이의 중간 간격은 관련 없는 상황을 피하기 위해 1년 이상이었습니다. 방사선 치료의 표적 부위는 경동맥계의 일부를 포함하여 적어도 동측 목을 포함하였다. 내경동맥 협착증은 혈관조영술, Duplex, 3D angio-CTA 또는 angio-MRI로 확인하였으며, 협착증은 증상 유무에 관계없이 북미 Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial 기준> 50%로 정의하였다. 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중이 있는 환자를 증상이 있는 것으로 정의했습니다. TIA는 적어도 10분 동안 지속되지만 24시간 이내에 해결되는 국소 뇌 또는 망막 허혈에 의해 발생하는 일시적인 신경학적 기능 장애(초점 약화/언어 장애/일시적 단안 실명/보조 필요)로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 재협착증 치료를 받은 환자.
- 두개내 동정맥 기형 또는 동맥류
- 동측 두개내 동맥의 심한 협착 또는 폐색
- 지난 6개월 동안의 불안정 협심증, 심근경색(MI) 또는 울혈성 심부전
- 교정 불가능한 응고 이상
- 혈당 > 300mg/dL(16.67mmol/L)로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 임신 또는 주산기
- 예후가 불량한 중증 수반 질환(기대 수명 < 2년)
- 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 연구 약물에 대한 편협 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경동맥 내막 절제술(CEA)
CEA로 치료받는 환자.
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외과의는 궁극적으로 환자에게 가장 적합한 것을 선택하고 CEA와 CAS 중에서 선택하기 위해 그들의 경험과 선호도가 결합된 현대적인 지침을 따릅니다.
환자는 CEA 시술 최소 72시간 전부터 매일 100mg의 아스피린 또는 75mg의 클로피도그렐을 투여받고 무기한으로 약물을 계속 투여받게 됩니다.
CEA에는 전신 마취가 권장되지만 표준 또는 외번 동맥 내막 절제술과 션트 또는 패치의 사용은 외과의의 재량에 달려 있습니다.
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경동맥 스텐트 시술(CAS)
CAS로 치료받는 환자.
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외과의는 궁극적으로 환자에게 가장 적합한 것을 선택하고 CEA와 CAS 중에서 선택하기 위해 그들의 경험과 선호도가 결합된 현대적인 지침을 따릅니다.
환자는 CAS 시술 최소 3일 전부터 시술 후 90일 동안 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 매일 투여받게 됩니다.
그들은 이후 매일 100mg 아스피린 또는 75mg 클로피도그렐을 투여받게 됩니다.
CAS 절차의 경우 스텐트 배치 전에 국소 마취 및 사전 확장이 권장됩니다.
색전 보호 장치의 사용은 CAS를 겪는 모든 환자에게 의무 사항입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 또는 1개월 이내 사망
기간: 시술 후 1개월 이내
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시술 후 1개월 이내에 발생하는 모든 뇌졸중 또는 사망의 복합.
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시술 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌신경 손상
기간: 시술 후 1개월 이내
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뇌신경 손상을 입은 참가자 수
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시술 후 1개월 이내
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경동맥 재협착
기간: 시술 후 1년 이내
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초음파, CTA 또는 DSA에서 발견된 경동맥 재협착증(> 50%)을 앓은 참가자 수
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시술 후 1년 이내
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기타 주요 합병증
기간: 시술 후 1개월 이내
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심근 경색, 절개 혈종, 폐 감염 등과 같은 다른 주요 합병증
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시술 후 1개월 이내
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1 년 이내에 1 개월을 넘어 뇌졸중
기간: 1 개월을 넘어 1 년 이내에 시술 후 1 년 이내에
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1 년 이내에 1 개월을 넘어 뇌졸중
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1 개월을 넘어 1 년 이내에 시술 후 1 년 이내에
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1 년 이내에 1 개월을 넘어 사망
기간: 1 개월을 넘어 1 년 이내에 시술 후 1 년 이내에
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1 년 이내에 1 개월을 넘어 사망
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1 개월을 넘어 1 년 이내에 시술 후 1 년 이내에
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1 년 이내에 뇌졸중 또는 사망
기간: 시술 후 1 년 이내에
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1 년 이내에 뇌졸중 또는 사망
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시술 후 1 년 이내에
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기능적 결과
기간: 1 년 후 시술 후
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale : 0-42; 높은 점수는 결과가 나쁘다는 것을 나타냅니다) 또는 MRS (수정 된 Rankin Scale : 0-6; 높은 점수는 결과가 악화됨을 나타냅니다).
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1 년 후 시술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- 수석 연구원: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRICS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
PI에 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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