Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon revaskularisaatio säteilyn aiheuttamaa kaulavaltimon ahtautta varten (CRICS)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Kaulavaltimon revaskularisoinnin tulokset potilaille, joilla on säteilyn aiheuttama kaulavaltimon ahtauma Kiinassa

Kohdunkaulan sädehoito (RT) on vähentänyt merkittävästi pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden kuolleisuutta, mikä kuitenkin lisää kaulavaltimon ahtauman eli säteilyn aiheuttaman kaulavaltimon ahtauman (RICS) riskiä ja lisää merkittävästi riskiä iskeemisestä aivohalvauksesta. Tiimimme suorittama systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että kaulavaltimon endarterektomia (CEA) voi tuottaa parempia tuloksia näille potilaille kuin kaulavaltimon stentointi (CAS), mikä oli vastoin useimpia aikaisempia kliinisiä ohjeita. Tulosten tarkistamiseksi tarvitaan laaja prospektiivinen tutkimus. Teemme mahdollisen rekisterin CEA:lla hoidetuista RICS-potilaista arvioidaksemme sekä lyhyen aikavälin turvallisuutta että pitkän aikavälin tehokkuutta Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu RICS ja jotka täyttivät edellä mainitut kelpoisuusvaatimukset korkea-asteen lääketieteellisissä keskuksissa Kiinassa, otetaan mukaan peräkkäin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi. (Sädehoidon päättymisen ja kuvantamisessa (tai verisuonitoimenpiteessä) havaitun kaulavaltimon ahtauman kehittymisen välinen mediaaniväli oli vähintään 1 vuosi asiaan liittymättömien tilanteiden välttämiseksi. Sädehoidon kohdealue sisälsi ainakin ipsilateraalisen kaulan, mukaan lukien osan kaulavaltimojärjestelmästä. Sisäinen kaulavaltimon ahtauma vahvistettiin angiografialla, Duplex-, 3D-angio-CTA- tai angio-MRI-tutkimuksella, ja ahtauma määriteltiin > 50 %:ksi Pohjois-Amerikan oireisen kaulavaltimon endarterektomian kriteerien perusteella) oireilla tai ilman. Potilaat, joilla oli ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, määriteltiin oireellisiksi. TIA määriteltiin fokaalisen aivojen tai verkkokalvon iskemian aiheuttamaksi ohimeneväksi neurologisen toimintahäiriön (fokusaalinen heikkous/kielen häiriö/ ohimenevä monokulaarinen sokeus/kävelyapua vaativa) jakso, joka kestää vähintään 10 minuuttia, mutta häviää 24 tunnissa.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin restenoosin vuoksi.
  • Intrakraniaalinen arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
  • Vakava ahtauma tai ipsilateraalisen kallonsisäisen valtimon tukkeuma
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (MI) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Korjaamattomat hyytymishäiriöt
  • Hallitsematon diabetes mellitus määritellään glukoosiksi > 300 mg/dl (16,67 mmol/l)
  • Raskaana tai perinataalikaudella
  • Vaikea samanaikainen sairaus huonolla ennusteella (elinajanodote < 2 vuotta)
  • intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, kuten aspiriinille tai klopidogreelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
Potilaat, joita hoidetaan CEA:lla.
Menettely: Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
Kirurgit noudattavat nykyaikaista ohjeistusta yhdistettynä kokemukseensa ja mieltymyksiinsä valitakseen lopulta potilaalle parhaiten sopivan ja valitakseen CEA:n tai CAS:n välillä. Potilaat saavat 100 mg aspiriinia tai 75 mg klopidogreelia päivittäin alkaen vähintään 72 tuntia ennen CEA-toimenpidettä ja jatkavat lääkityksen saamista määräämättömän ajan. Yleisanestesiaa suositellaan CEA:lle, vaikka tavallisen tai eversion endarterektomian ja shuntin tai laastarin käyttö on jätetty kirurgin harkinnan varaan.
Kaulavaltimon stentointi (CAS)
Potilaat, joita hoidetaan CAS:lla.
Menettely: Kaulavaltimon stentointi (CAS)
Kirurgit noudattavat nykyaikaista ohjeistusta yhdistettynä kokemukseensa ja mieltymyksiinsä valitakseen lopulta potilaalle parhaiten sopivan ja valitakseen CEA:n tai CAS:n välillä. Potilaille annetaan 100 mg aspiriinia plus 75 mg klopidogreelia päivittäin vähintään 3 päivän ajan ennen CAS-menettelyä ja 90 päivän ajan toimenpiteen jälkeen. Sen jälkeen he saavat 100 mg aspiriinia tai 75 mg klopidogreelia päivittäin. CAS-toimenpiteessä suositellaan paikallispuudutusta ja esidilaatiota ennen stentin asennusta. Embolisuojalaitteen käyttö on pakollista kaikille potilaille, joille tehdään CAS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus tai kuolema 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä kaikista aivohalvauksista tai kuolemantapauksista, jotka tapahtuvat kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohermon vaurio
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät aivohermovauriosta
1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Kaulavaltimon restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kärsivät ultraäänitutkimuksella, CTA:lla tai DSA:lla havaitusta kaulavaltimon restenoosista (> 50 %)
1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
Muita suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Muita merkittäviä komplikaatioita, kuten sydäninfarkti, viiltohematooma, keuhkotulehdus jne.
1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus yli yhden kuukauden kuluessa vuoden sisällä
Aikaikkuna: Yli yhden kuukauden ja yhden vuoden kuluessa prosessin jälkeen
Aivohalvaus yli yhden kuukauden kuluessa vuoden sisällä
Yli yhden kuukauden ja yhden vuoden kuluessa prosessin jälkeen
Kuolema yli kuukauden kuluessa vuoden sisällä
Aikaikkuna: Yli yhden kuukauden ja yhden vuoden kuluessa prosessin jälkeen
Kuolema yli kuukauden kuluessa vuoden sisällä
Yli yhden kuukauden ja yhden vuoden kuluessa prosessin jälkeen
Aivohalvaus tai kuolema vuoden sisällä
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa prosessin jälkeen
Aivohalvaus tai kuolema vuoden sisällä
Yhden vuoden kuluessa prosessin jälkeen
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa
NIHSS: n (kansalliset terveyshalvauksen instituutiot asteikko: 0–42; korkeammat pisteet osoittavat huonompia lopputuloksia) funktionaalinen tulos (modifioitu Rankin-asteikko: 0-6; korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset)
Yhden vuoden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Päätutkija: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRICS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä PI:hen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa