- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05134246
Carotid-revaskularisering för strålningsinducerad halsartärstenos (CRICS)
25 september 2022 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Resultat av karotisrevaskularisering för patienter med strålningsinducerad halsartärstenos i Kina
Cervikal strålbehandling (RT) har kraftigt minskat dödligheten hos patienter med maligna huvud- och halstumörer, vilket dock ger en högre risk för halsartärstenos, nämligen strålningsinducerad halsartärstenos (RICS) och resulterar i en signifikant ökad risk av ischemisk stroke.
Den systematiska genomgången och metaanalysen som utförts av vårt team visade carotis-endarterektomi (CEA) kan ge bättre resultat för dessa patienter än halsartärstenting (CAS), vilket stred mot de flesta tidigare kliniska riktlinjer.
En storskalig prospektiv studie behövs för att verifiera resultaten.
Vi kommer att genomföra ett prospektivt register över RICS-patienter som behandlats med CEA för att utvärdera både kortsiktig säkerhet och långsiktig effekt i en kinesisk befolkning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tao Wang, MD
- Telefonnummer: 18810302298
- E-post: wangtao_dr@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 13911224991
- E-post: liqunjiao@sina.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Tao Wang, MD
- Telefonnummer: 18810302298
- E-post: wangtao_dr@sina.com
-
Underutredare:
- Xiao Zhang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med RICS och som uppfyllde ovanstående kvalificerade kriterier vid tertiärmedicinska centra i Kina, kommer att skrivas in i följd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med karotisstenos som tidigare haft strålbehandling för huvud- och halscancer. (Medianintervallet mellan avslutad strålbehandling och utveckling av halspulsåderstenos upptäckt vid bildbehandling (eller vaskulär intervention) var inte mindre än 1 år för att undvika icke-relaterade situationer. Målområdet för strålbehandlingen inkluderade åtminstone den ipsilaterala halsen, inklusive en del av carotissystemet. Den interna karotisstenosen bekräftades med angiografi, Duplex, 3D angio-CTA eller angio-MRI, och stenos definierades som > 50 % baserat på kriterierna för den nordamerikanska symtomatiska karotisendarterektomistudien), med eller utan symtom. Patienter med en övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 6 månader definierades som symtomatiska. TIA definierades som en övergående episod av neurologisk dysfunktion (fokal svaghet/språkstörning/övergående monokulär blindhet/kräver hjälp att gå) orsakad av fokal hjärna eller retinal ischemi som varar i minst 10 minuter men går över inom 24 timmar.)
Exklusions kriterier:
- Patienterna som behandlades för restenos.
- Intrakraniell arteriovenös missbildning eller aneurysm
- Allvarlig stenos eller ocklusion av den ipsilaterala intrakraniella artären
- Instabil angina, hjärtinfarkt (MI) eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
- Okorrigerbara koagulationsavvikelser
- Okontrollerad diabetes mellitus definierad som glukos > 300 mg/dL (16,67 mmol/L)
- Gravid eller i perinatalperioden
- Allvarlig samtidig sjukdom med dålig prognos (livslängd < 2 år)
- Intolerans eller allergier mot någon av studiemedicinerna, såsom aspirin eller klopidogrel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Carotis endarterektomi (CEA)
Patienter som behandlas med CEA.
|
Kirurger följer den samtida riktlinjen i kombination med deras erfarenhet och preferenser för att i slutändan välja det som är bäst lämpat för patienten och välja mellan CEA och CAS.
Patienterna kommer att få 100 mg acetylsalicylsyra eller 75 mg klopidogrel dagligen med början från minst 72 timmar före CEA-proceduren och fortsätter att få medicinen på obestämd tid.
Generell anestesi rekommenderas för CEA, även om användningen av standard- eller eversionendarterektomi och en shunt eller plåster överlåts till kirurgen.
|
Carotidartärstenting (CAS)
Patienter som behandlas med CAS.
|
Kirurger följer den samtida riktlinjen i kombination med deras erfarenhet och preferenser för att i slutändan välja det som är bäst lämpat för patienten och välja mellan CEA och CAS.
Patienterna kommer att ges 100 mg acetylsalicylsyra plus 75 mg klopidogrel dagligen i minst 3 dagar före CAS-ingreppet och i 90 dagar efter ingreppet.
De kommer att få en daglig dos på 100 mg aspirin eller 75 mg klopidogrel därefter.
För CAS-proceduren rekommenderas lokalbedövning och predilation före stentplacering.
Användning av en emboliskyddsanordning är obligatorisk för alla patienter som genomgår CAS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stroke eller död inom 1 månad
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet
|
En sammansättning av stroke eller dödsfall som inträffar inom 1 månad efter proceduren.
|
Inom 1 månad efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stroke inom 1 månad
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet
|
Stroke inom 1 månad
|
Inom 1 månad efter ingreppet
|
Död inom 1 månad
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet
|
Död inom 1 månad
|
Inom 1 månad efter ingreppet
|
Kranial nervskada
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet
|
Antal deltagare som led av kranialnervskada
|
Inom 1 månad efter ingreppet
|
Carotidartär restenos
Tidsram: Inom 1 år efter ingreppet
|
Antal deltagare som led av restenos i halspulsådern (> 50 %) upptäckt med ultraljud, CTA eller DSA
|
Inom 1 år efter ingreppet
|
Funktionellt resultat
Tidsram: Inom 1 månad och 1 år efter ingreppet
|
Funktionellt utfall indikerat av NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; högre poäng indikerar sämre utfall) eller mRS (modifierad Rankin-skala: 0-6; högre poäng indikerar sämre resultat)
|
Inom 1 månad och 1 år efter ingreppet
|
Andra stora komplikationer
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet
|
Andra stora komplikationer, såsom hjärtinfarkt, snitthematom, lunginfektion, etc.
|
Inom 1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Huvudutredare: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Första postat (FAKTISK)
24 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRICS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vänligen kontakta PI.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carotis endarterektomi (CEA)
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
Radboud University Medical CenterBernhoven HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Canisius-Wilhelmina HospitalAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Kardiovaskulära händelserNederländerna
-
Xuanwu Hospital, BeijingAvslutad
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytering
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical CenterAvslutadAbdominal aortaaneurysmNederländerna
-
University of PoitiersUniversity of Roma La SapienzaAvslutadStroke | Halsartärstenos | Trombos i halspulsådern
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationOkändCarotisstenosTyskland, Italien, Israel, Storbritannien, Kroatien, Schweiz, Kina, Kanada, Österrike, Sverige, Spanien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Förenta staterna, Brasilien, Bulgarien, Egypten, Estland, Grekland, Ungern, Irland, Japan, Kazakstan, ... och mer
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringHalspulsådersplack | Stentning av halspulsådern | Carotis EndarterektomiKina