Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis revaskularisering for strålingsinduceret carotisarteriestenose (CRICS)

25. september 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Resultater af carotis revaskularisering for patienter med strålingsinduceret carotis arterie stenose i Kina

Cervikal strålebehandling (RT) har i høj grad reduceret dødeligheden af ​​patienter med ondartede hoved- og halstumorer, som dog medfører en højere risiko for halspulsårstenose, nemlig strålingsinduceret halsarteriestenose (RICS) og resulterer i en betydelig øget risiko af iskæmisk slagtilfælde. Den systematiske gennemgang og meta-analyse udført af vores team viste carotis-endarterektomi (CEA) kan give bedre resultater for disse patienter end carotisarteriestenting (CAS), hvilket var i modstrid med de fleste tidligere kliniske retningslinjer. En storstilet prospektiv undersøgelse er nødvendig for at verificere resultaterne. Vi vil gennemføre et prospektivt register over RICS-patienter behandlet med CEA for at evaluere både kortsigtede sikkerheds- og langsigtede virkningsresultater i en kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xiao Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med RICS og opfyldte ovenstående berettigede kriterier i tertiære medicinske centre i Kina, vil blive tilmeldt fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med carotisstenose, som tidligere har haft strålebehandling for hoved- og halskræft. (Medianintervallet mellem afslutningen af ​​strålebehandlingen og udviklingen af ​​carotisarteriestenose påvist ved billeddannelse (eller vaskulær intervention) var ikke mindre end 1 år for at undgå ikke-relaterede situationer. Målområdet for strålebehandlingen omfattede mindst den ipsilaterale hals, inklusive en del af carotissystemet. Den interne carotisstenose blev bekræftet ved angiografi, Duplex, 3D angio-CTA eller angio-MRI, og stenose blev defineret som > 50 % baseret på kriterierne i North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial), med eller uden symptom. Patienter med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 6 måneder blev defineret som symptomatiske. TIA blev defineret som en forbigående episode af neurologisk dysfunktion (fokal svaghed/sprogforstyrrelse/forbigående monokulær blindhed/krævende hjælp til at gå) forårsaget af fokal hjerne- eller retinal iskæmi, der varer i mindst 10 minutter, men forsvinder inden for 24 timer.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne behandlet for restenose.
  • Intrakraniel arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Alvorlig stenose eller okklusion af den ipsilaterale intrakraniale arterie
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt (MI) eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
  • Ukorrigerbare koagulationsabnormiteter
  • Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som glucose > 300 mg/dL (16,67 mmol/L)
  • Gravid eller i den perinatale periode
  • Alvorlig samtidig sygdom med dårlig prognose (forventet levetid < 2 år)
  • Intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, såsom aspirin eller clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Carotis endarterektomi (CEA)
Patienter, der behandles med CEA.
Procedure: Carotis endarterektomi (CEA)
Kirurger følger den nutidige retningslinje kombineret med deres erfaring og præference for i sidste ende at udvælge, hvad der er bedst egnet til patienten og vælge mellem CEA og CAS. Patienterne vil modtage 100 mg aspirin eller 75 mg clopidogrel dagligt fra mindst 72 timer før CEA-proceduren og fortsatte med at modtage medicinen på ubestemt tid. Generel anæstesi anbefales til CEA, selvom brugen af ​​standard- eller eversion-endarterektomi og en shunt eller et plaster overlades til kirurgens skøn.
Carotisarteriestenting (CAS)
Patienter, der behandles med CAS.
Procedure: Carotisarteriestenting (CAS)
Kirurger følger den nutidige retningslinje kombineret med deres erfaring og præference for i sidste ende at udvælge, hvad der er bedst egnet til patienten og vælge mellem CEA og CAS. Patienterne vil få 100 mg aspirin plus 75 mg clopidogrel dagligt i mindst 3 dage før CAS-proceduren og i 90 dage efter proceduren. De vil derefter modtage en daglig dosis på 100 mg aspirin eller 75 mg clopidogrel. Til CAS-proceduren anbefales lokalbedøvelse og prædilation forud for stentplacering. Brug af en embolisk beskyttelsesanordning er obligatorisk for alle patienter, der gennemgår CAS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller død inden for 1 måned
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren
En sammensætning af ethvert slagtilfælde eller dødsfald, der forekommer inden for 1 måned efter proceduren.
Inden for 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde inden for 1 måned
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren
Slagtilfælde inden for 1 måned
Inden for 1 måned efter proceduren
Død inden for 1 måned
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren
Død inden for 1 måned
Inden for 1 måned efter proceduren
Kranienerveskade
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren
Antal deltagere, der led af kranienerveskade
Inden for 1 måned efter proceduren
Carotisarterie restenose
Tidsramme: Inden for 1 år efter proceduren
Antal deltagere, der led af restenose af halspulsåren (> 50 %) påvist ved ultralyd, CTA eller DSA
Inden for 1 år efter proceduren
Funktionelt resultat
Tidsramme: Inden for 1 måned og 1 år efter proceduren
Funktionelt resultat angivet af NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; højere score indikerer dårligere resultat) eller mRS (modificeret Rankin-skala: 0-6; højere score indikerer dårligere resultat)
Inden for 1 måned og 1 år efter proceduren
Andre store komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren
Andre større komplikationer, såsom myokardieinfarkt, snithæmatom, lungeinfektion mv.
Inden for 1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Tao Wang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret carotisarteriestenose

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi (CEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner