脳卒中患者におけるロボット療法と組み合わせたrTMSおよびtDCSの効果
2021年11月23日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
慢性脳卒中患者の上肢機能回復に対するロボット治療と組み合わせたrTMSおよびtDCSの効果
この研究の目的は、上肢の機能回復に対するロボット療法と組み合わせたrTMSおよびtDCSの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究および潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究参加の資格を決定するスクリーニング期間を受けます。
適格要件を満たす患者は、活動的 rTMS、偽 rTMS、活動的 tDCS、および偽 tDCS に 1:1 の比率で 4 つのグループに無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発病間隔が6か月から2年である虚血性脳卒中
- 18歳を基準とする年齢
- 最初のストローク
- ミニメンタルテストのスコア ≥ 22
- 上肢 (肘、手首、指) の痙縮レベル 修正アッシュワース スケール (MAS) ≤ 2
- Medical Research Council-MRC によると、肩、肘、手首の筋力 ≥ 2
除外基準:
- 出血性脳卒中
- てんかんの歴史
- 心臓ペースメーカー
- 妊娠
- Fugl Meyer 上肢評価スコア ≥44
- 以前の脳卒中または虚血性発作の病歴
- 脳卒中以外の神経疾患
- 脳または頭皮への金属インプラント（人工内耳を含む）
- 以前の脳手術
- 上肢の動きが妨げられる整形外科疾患
- 悪性腫瘍の診断
- 過去6か月以内にロボット/TMS/tDCS治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS
参加者は 1 Hz の低周波反復 TMS を 20 分間受け、15 セッションで合計 1,200 回の刺激を受けました。
患者は各アクティブな TMS セッションの直後に上肢のロボット療法を受けました
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参加者は 1 Hz の低周波反復 TMS を 20 分間受け、15 セッションで合計 1,200 回の刺激を受けました。
運動閾値は、弛緩した対側短母指外転筋（APB）において、10回の連続試行のうち約50μVの5回の応答（50％成功のMEPS）を引き起こす最小刺激強度として定義されました。患者は、各活動の直後に上肢に対するロボット治療を受けました。 TMS セッション。
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SHAM_COMPARATOR：偽rTMS
参加者は、20 分間偽 TMS を受け、偽コイルを使用した 15 セッションで合計 1,200 回の偽刺激を受けました。
患者は各偽TMSセッションの直後に上肢のロボット治療を受けた
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参加者は 20 分間偽 TMS を受け、使用した偽コイルを使用した 15 セッションで合計 1,200 回の偽刺激を受けました。形状とサイズは実際の刺激コイルと同じであり、磁場は生成されませんでした。
患者は、各偽 TMS セッションの直後に上肢のロボット治療を受けました。
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実験的：アクティブ tDCS
参加者は、2 mA の陽極経頭蓋直流刺激を 20 分間、15 セッション受けました。
患者は各アクティブな tDCS セッションの直後に上肢のロボット療法を受けました
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参加者は、2 mA の陽極経頭蓋直流刺激を 20 分間、15 セッション受けました。電極は、影響を受けた半球の一次運動野 (M1) の位置に対応する C3/C4 (国際 10/20 脳波システム) 領域に陽極的に配置されます。 、対側の眼窩上領域に陰極。
患者は、各アクティブな tDCS セッションの直後に上肢のロボット治療を受けました。
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SHAM_COMPARATOR：偽のtDCS
参加者は偽の刺激を受けました。
患者は、各模擬 tDCS セッションの直後に上肢のロボット治療を受けました
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参加者には偽刺激が与えられ、電流は 10 秒かけて増加し、同じ時間をかけて徐々に減少していきました。
患者は、各模擬 tDCS セッションの直後に上肢のロボット治療を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢フグルマイヤー運動機能スケール
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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スケールは上肢の運動機能のレベルを測定します (最小-最大: 18-126 ポイント)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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初回、3週目 9週目変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログ-28
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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スケールは、日常活動中の影響を受けた上肢の使用頻度と機能レベルを測定します (最小-最大: 0-5 ポイント)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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初回、3週目 9週目変更
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バーセルインデックス
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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スケールは日常生活活動におけるパフォーマンスを測定します。
インデックスは 100 点満点の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、機能の独立性の度合いが高くなります。
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初回、3週目 9週目変更
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ストロークインパクトスケールバージョン3.0
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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スケールには、筋力、手の機能、可動性、日常生活の身体的および手段的活動、記憶と思考、コミュニケーション、感情、社会参加の 8 つの領域があります。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れていることを示します。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
この尺度には、患者の回復に対する全体的な認識を評価するための質問 (項目 50) も含まれています。
回答者は、自分の回復率を 0 ～ 100 の視覚的なアナログスケールで評価するよう求められます。0 は回復なし、100 は完全な回復を意味します。
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初回、3週目 9週目変更
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の全体的な手先の器用さを測定します。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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初回、3週目 9週目変更
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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スケールは筋緊張（痙性）を測定します（最小-最大：0-4）。
値が高いほど悪い結果を表します
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初回、3週目 9週目変更
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運動誘発電位 (MEP) の振幅
時間枠：初回、3週目 9週目変更
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MEP の振幅は、皮質脊髄興奮性の一般的ですが非常に変動しやすい尺度です。
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初回、3週目 9週目変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Esra Celik Karbancioglu, MD、SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (予期された)
2022年2月25日
研究の完了 (予期された)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。