RTMS 和 tDCS 联合机器人治疗对中风患者的影响
2021年11月23日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
RTMS 和 tDCS 联合机器人治疗对慢性脑卒中患者上肢功能恢复的影响
本研究的目的是评估 rTMS 和 tDCS 结合机器人治疗对上肢功能恢复的影响
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意的患者将接受筛选期以确定是否有资格参加研究。
符合资格要求的患者将以 1:1 的比例随机分为四组，分别为主动 rTMS、假 rTMS、主动 tDCS 和假 tDCS。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病间隔6个月至2年的缺血性脑卒中
- 年龄 18 岁
- 第一笔
- 迷你智力测验分数≥22
- 上肢（肘、腕、指）痉挛程度改良Ashworth量表（MAS）≤2
- 根据医学研究委员会 - MRC，肩部、肘部和腕部肌肉力量 ≥ 2
排除标准：
- 出血性中风
- 癫痫史
- 心脏起搏器
- 怀孕
- Fugl Meyer 上肢评估评分≥44
- 既往中风或缺血发作史
- 中风以外的神经系统疾病
- 大脑或头皮的金属植入物（包括人工耳蜗）
- 以前的脑部手术
- 阻止上肢运动的骨科疾病
- 恶性肿瘤的诊断
- 在过去 6 个月内接受机器人/TMS/tDCS 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS
参与者在 20 分钟内接受 1 Hz 低频重复性 TMS，并在 15 个疗程中接受总共 1200 次刺激。
患者在每次活动 TMS 会话后立即接受上肢机器人治疗
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参与者在 20 分钟内接受 1 Hz 低频重复性 TMS，并在 15 个疗程中接受总共 1200 次刺激。
运动阈值定义为在松弛的对侧拇短外展肌 (APB) 的 10 次连续试验中引起 5 次约 50 µV 反应的最小刺激强度（50% 成功的 MEPS）。患者在每次活动后接受上肢机器人治疗TMS 会话。
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SHAM_COMPARATOR：假 rTMS
参与者在 20 分钟内接受了假 TMS，并在 15 个疗程中使用假线圈接受了总共 1200 次假刺激。
患者在每次假 TMS 疗程后接受上肢机器人治疗
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参与者在 20 分钟内接受了假 TMS，总共 1200 次假刺激，共 15 个疗程，所使用的假线圈在形状和大小上与真实刺激线圈相同，并且不产生磁场。
患者在每次假 TMS 疗程后接受上肢机器人治疗。
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实验性的：活跃的 tDCS
参与者接受 2 mA 阳极经颅直流电刺激 20 分钟，共 15 次。
患者在每次活跃的 tDCS 会议后立即接受了上肢机器人治疗
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参与者接受 2 mA 阳极经颅直流电刺激 20 分钟，持续 15 次。电极将放置在 C3/C4（国际 10/20 脑电图系统）区域的阳极，对应受影响的半球初级运动皮层 (M1) 的位置和对侧眶上区域的阴极。
患者在每次活跃的 tDCS 会议后立即接受了上肢机器人治疗。
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS
参与者接受假刺激。
患者在每次假 tDCS 会议后接受上肢机器人治疗
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接受假刺激的参与者在 10 秒内逐渐增加电流，并在相同的时间内逐渐减少。
患者在每次假 tDCS 会议后接受上肢机器人治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢 Fugl-Meyer 运动功能量表
大体时间：初始、第 3 周、第 9 周变化
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量表测量上肢运动功能水平（最小-最大：18-126 点）。
更高的值代表更好的结果。
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初始、第 3 周、第 9 周变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机动活动日志 28
大体时间：初始、第 3 周、第 9 周变化
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量表测量在日常活动中受影响的上肢的使用频率和功能水平（最小-最大：0-5 分）。
更高的值代表更好的结果。
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初始、第 3 周、第 9 周变化
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巴塞尔指数
大体时间：初始、第 3 周、第 9 周变化
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量表衡量日常生活活动中的表现。
该指数的总分是 100 分——分数越高，功能独立程度越高。
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初始、第 3 周、第 9 周变化
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中风影响量表 3.0 版
大体时间：初始、第 3 周、第 9 周变化
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量表有 8 个领域：力量、手部功能、活动能力、日常生活的身体和器具活动、记忆和思维、交流、情感和社会参与。
每个域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示越好 每个域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示越好。
该量表还包括一个问题（第 50 项），用于评估患者对康复的总体看法。
要求受访者在 0 到 100 的视觉模拟量表上对他或她的恢复百分比进行评分，0 表示没有恢复，100 表示完全恢复。
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初始、第 3 周、第 9 周变化
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盒子和块测试
大体时间：初始、第 3 周、第 9 周变化
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盒子和块测试 (BBT) 测量单侧总体手的灵活性。
更高的值代表更好的结果。
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初始、第 3 周、第 9 周变化
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：初始、第 3 周、第 9 周变化
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量表测量肌张力（痉挛）（最小值-最大值：0-4）。
较高的值表示较差的结果
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初始、第 3 周、第 9 周变化
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运动诱发电位 (MEP) 的振幅
大体时间：初始、第 3 周、第 9 周变化
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MEP 的振幅是皮质脊髓兴奋性的一种常见但高度可变的量度。
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初始、第 3 周、第 9 周变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Esra Celik Karbancioglu, MD、SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (预期的)
2022年2月25日
研究完成 (预期的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动 rTMS的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital招聘中