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Gli effetti di rTMS e tDCS accoppiati con la terapia robotica nei pazienti con ictus

23 novembre 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Gli effetti di rTMS e tDCS accoppiati con la terapia robotica sul recupero funzionale dell'arto superiore nei pazienti con ictus cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di rTMS e tDCS accoppiato con la terapia robotica sul recupero funzionale dell'arto superiore

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening che determinerà l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in quattro gruppi in un rapporto 1: 1 per rTMS attivo, rTMS sham, tDCS attivo e tDCS sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico con un intervallo di malattia da 6 mesi a 2 anni
  • di età compresa tra 18 anni
  • primo colpo
  • Mini punteggio del test mentale ≥ 22
  • livello di spasticità degli arti superiori (gomito, polso e dita) Scala di Ashworth modificata (MAS)≤2
  • Forza muscolare della spalla, del gomito e del polso ≥ 2 secondo il Medical Research Council-MRC

Criteri di esclusione:

  • ictus emorragico
  • storia dell'epilessia
  • un pacemaker cardiaco
  • gravidanza
  • Punteggio di valutazione degli arti superiori Fugl Meyer ≥44
  • storia di precedente ictus o attacco ischemico
  • malattie neurologiche diverse dall'ictus
  • impianto metallico nel cervello o nel cuoio capelluto (compreso l'impianto cocleare)
  • precedente intervento chirurgico al cervello
  • malattia ortopedica che impedisce i movimenti degli arti superiori
  • diagnosi di malignità
  • aver ricevuto trattamenti robotici /TMS/tDCS negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rTMS attivo
I partecipanti hanno ricevuto TMS ripetitivo a bassa frequenza da 1 Hz per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli per 15 sessioni. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti superiori subito dopo ogni sessione di TMS attiva
Altro: rTMS attivo
I partecipanti hanno ricevuto TMS ripetitivo a bassa frequenza da 1 Hz per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli per 15 sessioni. La soglia motoria è stata definita come l'intensità minima dello stimolo che ha suscitato 5 risposte di circa 50 µV su 10 prove consecutive (50% MEPS di successo) nell'abduttore controlaterale breve del pollice (APB). Il paziente ha ricevuto terapia robotica per l'estremità superiore subito dopo ogni attività attiva Sessioni TMS.
SHAM_COMPARATORE: fittizio rTMS
I partecipanti hanno ricevuto una finta TMS per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli fittizi per 15 sessioni con bobina simulata. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti superiori subito dopo ogni finta sessione di TMS
Altro: fittizio rTMS
I partecipanti hanno ricevuto una finta TMS per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli fittizi per 15 sessioni con bobina fittizia impiegata era identica per forma e dimensioni alla vera bobina di stimolazione e non ha prodotto alcun campo magnetico. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti superiori subito dopo ogni finta sessione di TMS.
SPERIMENTALE: tDCS attiva
I partecipanti hanno ricevuto una stimolazione anodica transcranica a corrente continua da 2 mA per 20 minuti per 15 sessioni. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per l'arto superiore subito dopo ogni sessione attiva di tDCS
Altro: tDCS attiva
I partecipanti hanno ricevuto una stimolazione anodica transcranica a corrente continua da 2 mA per 20 minuti per 15 sessioni. Gli elettrodi saranno posizionati anodicamente nell'area C3/C4 (International 10/20 Electroencephalogram System), corrispondente alla posizione dell'emisfero interessato corteccia motoria primaria (M1) , e catodale alla regione sopraorbitale controlaterale. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per l'arto superiore subito dopo ogni sessione attiva di tDCS.
SHAM_COMPARATORE: falso tDCS
I partecipanti hanno ricevuto una finta stimolazione. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per l'arto superiore subito dopo ogni finta sessione di tDCS
Altro: falso tDCS
I partecipanti hanno ricevuto una finta stimolazione a cui è stata applicata la corrente che è stata aumentata di oltre 10 secondi, con un uguale periodo di tempo per diminuire gradualmente. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per l'arto superiore subito dopo ogni finta sessione di tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della funzione motoria Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
La scala misura il livello delle funzioni motorie degli arti superiori (min-max: 18-126 punti). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie-28
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
La scala misura la frequenza di utilizzo e il livello di funzionalità dell'arto superiore interessato durante le attività quotidiane (min-max: 0-5 punti). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
Indice Barthel
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
La scala misura le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. L'indice fornisce un punteggio totale su 100: maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza funzionale.
iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
Stroke Impact Scale versione 3.0
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
La scala ha 8 domini: forza, funzione della mano, mobilità, attività fisiche e strumentali della vita quotidiana, memoria e pensiero, comunicazione, emozione e partecipazione sociale. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano un migliore I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano un migliore. La scala include anche una domanda (item 50) per valutare la percezione globale della guarigione da parte del paziente. All'intervistato viene chiesto di valutare la sua percentuale di recupero su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 significa nessun recupero e 100 significa recupero completo.
iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
La bilancia misura il tono muscolare (spasticità) (min-max:0-4). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
L'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche
L'ampiezza di MEP è una misura comune ma altamente variabile dell'eccitabilità corticospinale.
iniziale, 3a settimana 9a settimana modifiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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