Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS i tDCS w połączeniu z terapią robotyczną u pacjentów z udarem mózgu

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Wpływ rTMS i tDCS w połączeniu z terapią robotem na powrót funkcjonalny kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Celem tego badania jest ocena wpływu rTMS i tDCS w połączeniu z terapią robotyczną na powrót do sprawności funkcjonalnej kończyny górnej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi przesiewowemu, który określi, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do czterech grup w stosunku 1:1 do aktywnego rTMS, pozorowanego rTMS, aktywnego tDCS i pozorowanego tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny z przerwą między chorobą od 6 miesięcy do 2 lat
  • w wieku 18 lat
  • pierwszy udar
  • Wynik mini testu psychicznego ≥ 22
  • poziom spastyczności kończyny górnej (łokieć, nadgarstek i palec) Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)≤2
  • Siła mięśni ramion, łokci i nadgarstków ≥ 2 według Medical Research Council-MRC

Kryteria wyłączenia:

  • udar krwotoczny
  • historia epilepsji
  • rozrusznik serca
  • ciąża
  • Wynik oceny kończyny górnej według Fugla Meyera ≥44
  • historia poprzedniego udaru lub ataku niedokrwiennego
  • choroby neurologiczne inne niż udar
  • metalowy implant w mózgu lub skórze głowy (w tym implant ślimakowy)
  • poprzednia operacja mózgu
  • choroba ortopedyczna, która uniemożliwia ruchy kończyn górnych
  • rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • poddawanych zabiegom robotycznym /TMS/tDCS w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aktywny rTMS
Uczestnicy otrzymywali powtarzalny TMS o niskiej częstotliwości 1 Hz przez 20 minut i łącznie 1200 bodźców na 15 sesji. Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej tuż po każdej aktywnej sesji TMS
Inny: aktywny rTMS
Uczestnicy otrzymywali powtarzalny TMS o niskiej częstotliwości 1 Hz przez 20 minut i łącznie 1200 bodźców na 15 sesji. Próg ruchowy zdefiniowano jako minimalną intensywność bodźca wywołującą 5 odpowiedzi o wartości około 50 µV z 10 kolejnych prób (50% udanych MEPS) w zrelaksowanym przeciwległym odwodzicielu kciuka krótkim (APB). Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej tuż po każdej aktywnej Sesje TMS.
SHAM_COMPARATOR: fałszywy rTMS
Uczestnicy otrzymywali pozorowaną TMS przez 20 minut i łącznie 1200 pozorowanych bodźców na 15 sesji z pozorowaną cewką. Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej tuż po każdej pozorowanej sesji TMS
Inny: fałszywy rTMS
Uczestnicy otrzymywali pozorowaną TMS przez 20 minut, a łącznie 1200 pozorowanych bodźców na 15 sesji z zastosowaną pozorowaną cewką, która miała identyczny kształt i rozmiar jak prawdziwa cewka stymulująca i nie wytwarzała pola magnetycznego. Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej tuż po każdej pozorowanej sesji TMS.
EKSPERYMENTALNY: aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymywali anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym 2 mA przez 20 minut przez 15 sesji. Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej tuż po każdej aktywnej sesji tDCS
Inny: aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymywali anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym 2 mA przez 20 minut przez 15 sesji. Elektrody zostaną umieszczone anodowo w obszarze C3/C4 (International 10/20 Electroencephalogram System), odpowiadającym lokalizacji pierwotnej kory ruchowej półkuli (M1) dotkniętej chorobą. i katoda do przeciwległego regionu nadoczodołowego. Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej tuż po każdej aktywnej sesji tDCS.
SHAM_COMPARATOR: fałszywy tDCS
Uczestnicy otrzymali pozorowaną stymulację. Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej tuż po każdej pozorowanej sesji tDCS
Inny: fałszywy tDCS
Uczestnikom, którym podawano stymulację pozorowaną, stosowano zwiększanie prądu w ciągu 10 sekund, z równym czasem na zwężenie. Pacjent otrzymał terapię robotyczną kończyny górnej tuż po każdej pozorowanej sesji tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcji motorycznych kończyn górnych Fugl-Meyer
Ramy czasowe: początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Skala mierzy poziom funkcji motorycznych kończyny górnej (min-max: 18-126 punktów). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej-28
Ramy czasowe: początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Skala mierzy częstotliwość używania i poziom funkcjonalności zajętej kończyny górnej podczas codziennych czynności (min-max: 0-5 punktów). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Indeks Bartela
Ramy czasowe: początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Skala mierzy wydajność w czynnościach życia codziennego. Indeks daje łączny wynik na 100 - im wyższy wynik, tym większy stopień niezależności funkcjonalnej.
początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Skala udaru mózgu wersja 3.0
Ramy czasowe: początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Skala ma 8 domen: siła, funkcja ręki, mobilność, codzienne czynności fizyczne i instrumentalne, pamięć i myślenie, komunikacja, emocje i uczestnictwo w życiu społecznym. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze. Skala zawiera również pytanie (pozycja 50) do oceny ogólnego postrzegania przez pacjenta powrotu do zdrowia. Respondent jest proszony o ocenę swojego procentowego powrotu do zdrowia w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak powrotu do zdrowia, a 100 oznacza pełne wyzdrowienie.
początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Skala mierzy napięcie mięśniowe (spastyczność) (min-max:0-4). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia
Amplituda MEP jest powszechną, ale bardzo zmienną miarą pobudliwości korowo-rdzeniowej.
początkowe zmiany w 3. tygodniu 9. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj