Virkningerne af rTMS og tDCS kombineret med robotterapi hos patienter med slagtilfælde
23. november 2021 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Virkningerne af rTMS og tDCS kombineret med robotterapi på den øvre ekstremitets funktionelle restitution hos patienter med kronisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af rTMS og tDCS kombineret med robotterapi på overekstremitets funktionel restitution
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at bestemme berettigelse til undersøgelsesdeltagelse.
De patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret i fire grupper i et 1:1-forhold til aktiv rTMS, sham rTMS, aktiv tDCS og sham tDCS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk slagtilfælde med et sygdomsinterval på 6 måneder til 2 år
- alderen baseret 18 år
- første slag
- Minimental testscore ≥ 22
- øvre ekstremitet (albue, håndled og finger) spasticitetsniveau Modified Ashworth Scale (MAS)≤2
- Skulder-, albue- og håndledsmuskelstyrke ≥ 2 ifølge Medical Research Council- MRC
Ekskluderingskriterier:
- hæmoragisk slagtilfælde
- historie med epilepsi
- en pacemaker
- graviditet
- Fugl Meyer vurderingsscore for øvre ekstremiteter ≥44
- historie med tidligere slagtilfælde eller iskæmisk anfald
- andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde
- metallisk implantat i hjernen eller hovedbunden (inklusive cochlear implantat)
- tidligere hjerneoperationer
- ortopædisk sygdom, der forhindrer overekstremitetsbevægelser
- diagnosticering af malignitet
- har modtaget robot-/TMS/tDCS-behandlinger inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: aktiv rTMS
Deltagerne modtog 1 Hz lavfrekvent gentagne TMS i løbet af 20 minutter og i alt 1200 stimuli i 15 sessioner.
Patienten modtog robotterapi til overekstremitet lige efter hver aktive TMS-session
|
Deltagerne modtog 1 Hz lavfrekvent gentagne TMS i løbet af 20 minutter og i alt 1200 stimuli i 15 sessioner.
Motorisk tærskel blev defineret som den minimale stimulusintensitet, der fremkaldte 5 responser på ca. 50 µV ud af 10 på hinanden følgende forsøg (50 % vellykket MEPS) i den afslappede kontralaterale abductor pollicis brevis (APB). Patienten modtog robotterapi for øvre ekstremitet lige efter hver aktiv aktivering. TMS sessioner.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk rTMS
Deltagerne modtog sham TMS i løbet af 20 minutter og i alt 1200 sham stimuli i 15 sessioner med sham spole.
Patienten modtog robotterapi til overekstremitet lige efter hver falske TMS-session
|
Deltagerne modtog sham-TMS i løbet af 20 minutter, og i alt 1200 sham-stimuli i 15 sessioner med anvendt sham-spole var identisk i form og størrelse med den virkelige stimulationsspole og producerede intet magnetfelt.
Patienten modtog robotterapi for overekstremitet lige efter hver falske TMS-session.
|
|
EKSPERIMENTEL: aktive tDCS
Deltagerne modtog 2 mA anodal transkraniel jævnstrømsstimulering 20 minutter i 15 sessioner.
Patienten modtog robotterapi for øvre ekstremitet lige efter hver aktive tDCS-session
|
Deltagerne modtog 2 mA anodal transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter i 15 sessioner. Elektroderne placeres anodalt i forhold til C3/C4-området (International 10/20 Electroencephalogram System), svarende til placeringen af den berørte hemisfære primære motoriske cortex (M1). og katodisk til den kontralaterale supraorbitale region.
Patienten modtog robotterapi for øvre ekstremitet lige efter hver aktive tDCS-session.
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS
Deltagerne modtog simuleret stimulation.
Patienten modtog robotterapi for øvre ekstremitet lige efter hver sham tDCS session
|
Deltagerne modtog simuleret stimulering, hvor der blev påført strømstyrke, enten over 10 sekunder, med en lige lang tid til nedtrapning.
Patienten modtog robotterapi for øvre ekstremitet lige efter hver sham tDCS session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitet Fugl-Meyer Motor Funktionsskala
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Skalaen måler niveauet af motoriske funktioner i overekstremiteterne (min-max: 18-126 point).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslog-28
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Skalaen måler hyppigheden af brugen og funktionsniveauet af det berørte overekstremitet under daglige aktiviteter (min-max: 0-5 point).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
|
Barthel Index
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Skalaen måler præstation i dagligdagens aktiviteter.
Indekset giver en samlet score ud af 100 - jo højere score, jo større grad af funktionel uafhængighed.
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
|
Stroke Impact Scale version 3.0
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Skalaen har 8 domæner: styrke, håndfunktion, mobilitet, fysiske og instrumentelle daglige aktiviteter, hukommelse og tænkning, kommunikation, følelser og social deltagelse.
Scorer for hvert domæne spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer en bedre score for hvert domæne spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer en bedre.
Skalaen indeholder også et spørgsmål (punkt 50) til vurdering af patientens globale opfattelse af bedring.
Respondenten bliver bedt om at vurdere sin procentdel af restitution på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen restitution og 100 betyder fuld restitution.
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
|
Box og blok test
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Skalaen måler muskeltonus (spasticitet) (min-max:0-4).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
|
Amplituden af motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Amplituden af MEP er et almindeligt, men meget variabelt mål for corticospinal excitabilitet.
|
indledende, 3. uge 9. uge ændringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
25. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
25. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .