Die Auswirkungen von rTMS und tDCS in Verbindung mit Robotertherapie bei Patienten mit Schlaganfall
23. November 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Die Auswirkungen von rTMS und tDCS in Verbindung mit Robotertherapie auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von rTMS und tDCS in Verbindung mit einer Robotertherapie auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremitäten zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Die Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in vier Gruppen mit aktivem rTMS, Schein-rTMS, aktivem tDCS und Schein-tDCS randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämischer Schlaganfall mit einem Krankheitsintervall von 6 Monaten bis 2 Jahren
- Alter basierend auf 18 Jahren
- erster Schlaganfall
- Mini-Mentaltest-Ergebnis ≥ 22
- Spastikniveau der oberen Extremität (Ellenbogen, Handgelenk und Finger) Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ≤ 2
- Schulter-, Ellenbogen- und Handgelenksmuskelkraft ≥ 2 gemäß Medical Research Council – MRC
Ausschlusskriterien:
- hämorrhagischer Schlaganfall
- Geschichte der Epilepsie
- ein Herzschrittmacher
- Schwangerschaft
- Fugl Meyer-Bewertungsergebnis der oberen Extremität ≥44
- Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls oder einer ischämischen Attacke
- andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall
- Metallimplantat im Gehirn oder in der Kopfhaut (einschließlich Cochlea-Implantat)
- frühere Gehirnoperation
- orthopädische Erkrankung, die Bewegungen der oberen Extremitäten verhindert
- Diagnose einer bösartigen Erkrankung
- Sie haben in den letzten 6 Monaten Roboter-/TMS/tDCS-Behandlungen erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: aktives rTMS
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang repetitive 1-Hz-Niederfrequenz-TMS und insgesamt 1200 Reize für 15 Sitzungen.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder aktiven TMS-Sitzung eine Robotertherapie für die oberen Extremitäten
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Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang repetitive 1-Hz-Niederfrequenz-TMS und insgesamt 1200 Reize für 15 Sitzungen.
Die motorische Schwelle wurde als die minimale Reizintensität definiert, die 5 Reaktionen von etwa 50 µV aus 10 aufeinanderfolgenden Versuchen (50 % erfolgreiche MEPS) im entspannten kontralateralen Abductor pollicis brevis (APB) hervorrief. Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Aktivität eine Robotertherapie für die obere Extremität TMS-Sitzungen.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang Schein-TMS und insgesamt 1200 Scheinreize für 15 Sitzungen mit Scheinspule.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-TMS-Sitzung eine Robotertherapie für die oberen Extremitäten
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Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang Schein-TMS und insgesamt 1200 Scheinreize für 15 Sitzungen, wobei die Scheinspule in Form und Größe mit der echten Stimulationsspule identisch war und kein Magnetfeld erzeugte.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-TMS-Sitzung eine Robotertherapie für die oberen Extremitäten.
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EXPERIMENTAL: aktives tDCS
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang 15 Sitzungen lang eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 mA.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder aktiven tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die oberen Extremitäten
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Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang 15 Sitzungen lang eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 mA. Die Elektroden werden anodal zum C3/C4-Bereich (International 10/20 Electroencephalogram System) platziert, entsprechend der Lage des primären motorischen Kortex der betroffenen Hemisphäre (M1). und kathodisch zur kontralateralen supraorbitalen Region.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder aktiven tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die oberen Extremitäten.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhielten eine Scheinstimulation.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die oberen Extremitäten
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Die Teilnehmer erhielten eine Scheinstimulation, bei der die angelegte Stromstärke über einen Zeitraum von 10 Sekunden gesteigert wurde, mit der gleichen Zeitspanne zum Abklingen.
Der Patient erhielt unmittelbar nach jeder Schein-tDCS-Sitzung eine Robotertherapie für die oberen Extremitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Motorfunktionsskala der oberen Extremität
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Die Skala misst das Niveau der motorischen Funktionen der oberen Extremität (Min.-Max.: 18–126 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motoraktivitätsprotokoll-28
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Die Skala misst die Nutzungshäufigkeit und das Funktionalitätsniveau der betroffenen oberen Extremität bei täglichen Aktivitäten (Min.-Max.: 0–5 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Barthel-Index
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Die Skala misst die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Index ergibt eine Gesamtpunktzahl von 100 – je höher die Punktzahl, desto größer der Grad der funktionalen Unabhängigkeit.
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Schlaganfall-Auswirkungsskala Version 3.0
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Die Skala umfasst 8 Bereiche: Kraft, Handfunktion, Mobilität, körperliche und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Gedächtnis und Denken, Kommunikation, Emotionen und soziale Teilhabe.
Die Bewertungen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, und höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Leistung. Die Bewertungen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, und höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Leistung.
Die Skala umfasst auch eine Frage (Punkt 50), um die allgemeine Wahrnehmung der Genesung durch den Patienten zu beurteilen.
Der Befragte wird gebeten, seinen Prozentsatz der Genesung auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 keine Genesung und 100 vollständige Genesung bedeutet.
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Die Waage misst den Muskeltonus (Spastik) (Min.-Max.: 0-4).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Die Amplitude motorisch evozierter Potenziale (MEPs)
Zeitfenster: anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Die MEP-Amplitude ist ein häufiges, aber sehr schwankendes Maß für die kortikospinale Erregbarkeit.
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anfängliche, 3. Woche, 9. Woche Änderungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
25. Februar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
25. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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