Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n ja tDCS:n vaikutukset yhdessä robottiterapian kanssa potilailla, joilla on aivohalvaus

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Robottiterapiaan yhdistettyjen rTMS:n ja tDCS:n vaikutukset yläraajojen toiminnalliseen palautumiseen potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rTMS:n ja tDCS:n vaikutusta yhdistettynä robottiterapiaan yläraajojen toiminnalliseen palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat käyvät läpi seulontajakson, jossa määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan neljään ryhmään suhteessa 1:1 aktiiviseen rTMS:ään, näennäiseen rTMS:ään, aktiiviseen tDCS:ään ja näennäiseen tDCS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeeminen aivohalvaus, jonka sairausväli on 6 kuukaudesta 2 vuoteen
  • ikäperusteinen 18 vuotta
  • ensimmäinen veto
  • Minimentaalinen testitulos ≥ 22
  • yläraajojen (kyynärpää, ranne ja sormi) spastisuustaso modifioitu Ashworth-asteikko (MAS)≤2
  • Olkapään, kyynärpään ja ranteen lihasvoima ≥ 2 Medical Research Council- MRC:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • hemorraginen aivohalvaus
  • epilepsiahistoria
  • sydämentahdistin
  • raskaus
  • Fugl Meyerin yläraajan arviointipisteet ≥44
  • aiempi aivohalvaus tai iskeeminen kohtaus historiassa
  • muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
  • metallinen implantti aivoissa tai päänahassa (mukaan lukien sisäkorvaistute)
  • edellinen aivoleikkaus
  • ortopedinen sairaus, joka estää yläraajojen liikkeet
  • pahanlaatuisuuden diagnoosi
  • saanut robotti-/TMS/tDCS-hoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aktiivinen rTMS
Osallistujat saivat 1 Hz matalataajuista toistuvaa TMS:ää 20 minuutin aikana ja yhteensä 1200 ärsykettä 15 istunnon aikana. Potilas sai robottiterapiaa yläraajoille heti jokaisen aktiivisen TMS-istunnon jälkeen
Muut: aktiivinen rTMS
Osallistujat saivat 1 Hz matalataajuista toistuvaa TMS:ää 20 minuutin aikana ja yhteensä 1200 ärsykettä 15 istunnon aikana. Motorinen kynnys määriteltiin minimiärsykkeeksi, joka saa aikaan viisi noin 50 µV vastetta 10:stä peräkkäisestä tutkimuksesta (50 % onnistunut MEPS) rennossa kontralateraalisessa abductor pollicis brevisissä (APB). Potilas sai yläraajojen robottiterapiaa heti jokaisen aktiivisen kokeen jälkeen. TMS-istunnot.
SHAM_COMPARATOR: huijaus rTMS
Osallistujat saivat vale-TMS:ää 20 minuutin aikana ja yhteensä 1200 huijausärsytystä 15 valekelalla. Potilas sai robottiterapiaa yläraajoille heti jokaisen vale-TMS-istunnon jälkeen
Muut: huijaus rTMS
Osallistujat saivat vale-TMS:ää 20 minuutin aikana, ja yhteensä 1200 valeärsytystä 15 istunnon aikana valekelalla oli muodoltaan ja kooltaan identtinen todellisen stimulaatiokelan kanssa eivätkä tuottaneet magneettikenttää. Potilas sai robottiterapiaa yläraajoille heti jokaisen vale-TMS-istunnon jälkeen.
KOKEELLISTA: aktiivinen tDCS
Osallistujat saivat 2 mA anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 20 minuuttia 15 istunnon aikana. Potilas sai robottiterapiaa yläraajoille heti jokaisen aktiivisen tDCS-istunnon jälkeen
Muut: aktiivinen tDCS
Osallistujat saivat 2 mA anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 20 minuuttia 15 istunnon aikana. Elektrodit sijoitetaan anodisesti C3/C4-alueelle (kansainvälinen 10/20 Electroenkefalogrammijärjestelmä), joka vastaa vahingoittuneen aivopuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) sijaintia. ja katodisesti kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Potilas sai robottiterapiaa yläraajoille heti jokaisen aktiivisen tDCS-istunnon jälkeen.
SHAM_COMPARATOR: huijaus tDCS
Osallistujat saivat valestimulaatiota. Potilas sai robottiterapiaa yläraajoille heti jokaisen vale-tDCS-istunnon jälkeen
Muut: huijaus tDCS
Osanottajat, jotka saivat valestimulaatiota, käytettiin virtaa nostettiin joko 10 sekuntia, jolloin kaventumiseen kului yhtä paljon aikaa. Potilas sai robottiterapiaa yläraajoille heti jokaisen vale-tDCS-istunnon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen Fugl-Meyerin moottorin toimintoasteikko
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Asteikko mittaa yläraajojen motoristen toimintojen tasoa (min-max: 18-126 pistettä). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toimintaloki-28
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Asteikko mittaa käyttötiheyttä ja vaurioituneen yläraajan toimintatasoa päivittäisten toimien aikana (min-max: 0-5 pistettä). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Vaaka mittaa suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä. Indeksi antaa kokonaispistemäärän 100:sta - mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on toiminnallinen riippumattomuus.
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Stroke Impact Scale -versio 3.0
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Asteikolla on 8 aluetta: voima, käden toiminta, liikkuvuus, päivittäisen elämän fyysiset ja instrumentaaliset toiminnot, muisti ja ajattelu, kommunikaatio, tunteet ja sosiaalinen osallistuminen. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa Pisteet kullakin verkkotunnuksella välillä 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa. Asteikko sisältää myös kysymyksen (kohta 50), jolla arvioidaan potilaan globaalia käsitystä toipumisesta. Vastaajaa pyydetään arvioimaan toipumisprosenttinsa visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei palautumista ja 100 tarkoittaa täydellistä palautumista.
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Asteikko mittaa lihasten sävyä (spastisuutta) (min-max:0-4). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
Moottorin herätettyjen potentiaalien amplitudi (MEP)
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia
MEP:n amplitudi on yleinen, mutta erittäin vaihteleva kortikospinaalisen kiihottumisen mitta.
ensimmäinen, 3. viikko 9. viikko muutoksia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa