Os efeitos de rTMS e tDCS combinados com terapia robótica em pacientes com AVC
23 de novembro de 2021 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Os efeitos de rTMS e tDCS combinados com terapia robótica na recuperação funcional da extremidade superior em pacientes com AVC crônico
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da rTMS e tDCS juntamente com a terapia robótica na recuperação funcional da extremidade superior
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em quatro grupos em uma proporção de 1:1 para EMTr ativa, EMTr simulada, ETCC ativa e ETCC simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico com um intervalo de doença de 6 meses a 2 anos
- idade base 18 anos
- primeiro golpe
- Pontuação do mini teste mental ≥ 22
- nível de espasticidade da extremidade superior (cotovelo, punho e dedo) Escala de Ashworth modificada (MAS)≤2
- Força muscular do ombro, cotovelo e punho ≥ 2 de acordo com o Medical Research Council- MRC
Critério de exclusão:
- derrame cerebral
- história de epilepsia
- um marcapasso cardíaco
- gravidez
- Pontuação de avaliação da extremidade superior de Fugl Meyer ≥44
- história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico anterior
- doenças neurológicas além de acidente vascular cerebral
- implante metálico no cérebro ou couro cabeludo (incluindo implante coclear)
- cirurgia cerebral anterior
- doença ortopédica que impede os movimentos das extremidades superiores
- diagnóstico de malignidade
- recebendo tratamentos robóticos /TMS/tDCS nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: rTMS ativo
Os participantes receberam TMS repetitivo de baixa frequência de 1 Hz durante 20 minutos e um total de 1200 estímulos por 15 sessões.
O paciente recebeu terapia robótica para membros superiores logo após cada sessão ativa de EMT
|
Os participantes receberam TMS repetitivo de baixa frequência de 1 Hz durante 20 minutos e um total de 1200 estímulos por 15 sessões.
Limiar motor foi definido como a intensidade mínima do estímulo provocando 5 respostas de cerca de 50 µV em 10 tentativas consecutivas (50% de MEPS bem-sucedidas) no abdutor curto do polegar (APB) contralateral relaxado. O paciente recebeu terapia robótica para extremidade superior logo após cada atividade ativa Sessões TMS.
|
|
SHAM_COMPARATOR: simulado rTMS
Os participantes receberam TMS simulado durante 20 minutos e um total de 1200 estímulos simulados por 15 sessões com bobina simulada.
O paciente recebeu terapia robótica para membros superiores logo após cada sessão simulada de EMT
|
Os participantes receberam TMS simulado durante 20 minutos e um total de 1200 estímulos simulados por 15 sessões com a bobina simulada empregada era idêntica em forma e tamanho à bobina de estimulação real e não produzia campo magnético.
O paciente recebeu terapia robótica para membros superiores logo após cada sessão simulada de EMT.
|
|
EXPERIMENTAL: ETCC ativo
Os participantes receberam estimulação transcraniana anódica de 2 mA por 20 minutos por 15 sessões.
O paciente recebeu terapia robótica para membros superiores logo após cada sessão ativa de tDCS
|
Os participantes receberam estimulação transcraniana anódica de corrente contínua de 2 mA 20 minutos por 15 sessões. Os eletrodos serão colocados anodalmente na área C3/C4 (International 10/20 Electroencephalogram System), correspondente à localização do córtex motor primário do hemisfério afetado (M1) , e catódico para a região supraorbitária contralateral.
O paciente recebeu terapia robótica para membros superiores logo após cada sessão ativa de tDCS.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsa tDCS
Os participantes receberam estimulação simulada.
O paciente recebeu terapia robótica para membros superiores logo após cada sessão simulada de tDCS
|
Os participantes receberam estimulação simulada quando a corrente aplicada foi aumentada em 10 segundos, com uma quantidade igual de tempo para diminuir gradualmente.
O paciente recebeu terapia robótica para membros superiores logo após cada sessão simulada de tDCS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Função Motora Fugl-Meyer de Extremidade Superior
Prazo: alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
A escala mede o nível das funções motoras da extremidade superior (mín-máx: 18-126 pontos).
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro de atividade motora-28
Prazo: alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
A escala mede a frequência de uso e o nível de funcionalidade do membro superior afetado durante as atividades diárias (min-max: 0-5 pontos).
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
|
Índice de Barthel
Prazo: alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
A escala mede o desempenho nas atividades da vida diária.
O Índice produz uma pontuação total de 100 - quanto maior a pontuação, maior o grau de independência funcional.
|
alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
|
Escala de Impacto de AVC versão 3.0
Prazo: alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
A escala possui 8 domínios: força, função manual, mobilidade, atividades físicas e instrumentais da vida diária, memória e pensamento, comunicação, emoção e participação social.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, e as pontuações mais altas indicam um melhor. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, e as pontuações mais altas indicam um melhor.
A escala também inclui uma questão (item 50) para avaliar a percepção global de recuperação do paciente.
O entrevistado é solicitado a classificar sua porcentagem de recuperação em uma escala analógica visual de 0 a 100, com 0 significando nenhuma recuperação e 100 significando recuperação total.
|
alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
|
Teste de caixa e bloco
Prazo: alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
A escala mede o tônus muscular (espasticidade) (min-max:0-4).
Valores mais altos representam um resultado pior
|
alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
|
A amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
A amplitude do MEP é uma medida comum, mas altamente variável, da excitabilidade corticospinal.
|
alterações iniciais, 3ª semana 9ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .