Účinky rTMS a tDCS ve spojení s robotickou terapií u pacientů s mrtvicí
23. listopadu 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Účinky rTMS a tDCS ve spojení s robotickou terapií na funkční zotavení horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Účelem této studie je posoudit vliv rTMS a tDCS ve spojení s robotickou terapií na funkční zotavení horních končetin
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, které určí způsobilost pro vstup do studie.
Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni do čtyř skupin v poměru 1:1 k aktivní rTMS, falešné rTMS, aktivní tDCS a falešné tDCS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická cévní mozková příhoda s intervalem onemocnění 6 měsíců až 2 roky
- ve věku 18 let
- první úder
- Minimální skóre mentálního testu ≥ 22
- úroveň spasticity horní končetiny (loket, zápěstí a prst) Modified Ashworth Scale (MAS)≤2
- Síla svalů ramen, loktů a zápěstí ≥ 2 podle Medical Research Council-MRC
Kritéria vyloučení:
- hemoragická mrtvice
- anamnéza epilepsie
- kardiostimulátor
- těhotenství
- Fugl Meyer skóre hodnocení horní končetiny ≥44
- anamnéza předchozí cévní mozkové příhody nebo ischemické ataky
- neurologická onemocnění jiná než mrtvice
- kovový implantát v mozku nebo pokožce hlavy (včetně kochleárního implantátu)
- předchozí operace mozku
- ortopedické onemocnění, které brání pohybu horních končetin
- diagnostika malignity
- v posledních 6 měsících dostávali robotickou léčbu /TMS/tDCS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní rTMS
Účastníci obdrželi 1 Hz nízkofrekvenční repetitivní TMS během 20 minut a celkem 1200 podnětů pro 15 sezení.
Pacient dostal robotickou terapii pro horní končetinu těsně po každém aktivním sezení TMS
|
Účastníci obdrželi 1 Hz nízkofrekvenční repetitivní TMS během 20 minut a celkem 1200 podnětů pro 15 sezení.
Motorický práh byl definován jako minimální intenzita stimulu vyvolávající 5 odpovědí asi 50 µV z 10 po sobě jdoucích studií (50% úspěšnost MEPS) v uvolněném kontralaterálním abductor pollicis brevis (APB). Pacient dostal robotickou terapii pro horní končetinu těsně po každé aktivní TMS relace.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná rTMS
Účastníci obdrželi falešné TMS během 20 minut a celkem 1200 falešných stimulů pro 15 sezení s falešnou cívkou.
Pacient dostal robotickou terapii pro horní končetinu těsně po každém simulovaném TMS sezení
|
Účastníci obdrželi falešnou TMS během 20 minut a celkem 1200 falešných stimulů pro 15 sezení s použitou falešnou cívkou, která měla stejný tvar a velikost jako skutečná stimulační cívka a nevytvářela žádné magnetické pole.
Pacient dostal robotickou terapii pro horní končetinu těsně po každém simulovaném TMS sezení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní tDCS
Účastníci obdrželi 2 mA anodickou transkraniální stejnosměrnou stimulaci 20 minut po 15 sezení.
Pacient dostal robotickou terapii pro horní končetinu těsně po každém aktivním sezení tDCS
|
Účastníci obdrželi 2 mA anodickou transkraniální stejnosměrnou stimulaci 20 minut po dobu 15 sezení. Elektrody budou umístěny anodicky do oblasti C3/C4 (Mezinárodní systém elektroencefalogramu 10/20), což odpovídá umístění primární motorické kůry postižené hemisféry (M1). a katodicky ke kontralaterální supraorbitální oblasti.
Pacient dostal robotickou terapii pro horní končetinu těsně po každém aktivním sezení tDCS.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS
Účastníci obdrželi falešnou stimulaci.
Pacient dostal robotickou terapii pro horní končetinu těsně po každém simulovaném sezení tDCS
|
Účastníkům, kteří obdrželi simulovanou stimulaci, byl aplikovaný proud zvyšován buď po dobu 10 sekund, se stejnou dobou pro zužování.
Pacient dostal robotickou terapii pro horní končetinu těsně po každém simulovaném sezení tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice Fugl-Meyerova motoru horní končetiny
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Stupnice měří úroveň motorických funkcí horních končetin (min-max: 18-126 bodů).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol činnosti motoru-28
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Stupnice měří frekvenci používání a úroveň funkčnosti postižené horní končetiny při každodenních činnostech (min-max: 0-5 bodů).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
|
Barthelův index
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Škála měří výkon v činnostech každodenního života.
Index dává celkové skóre ze 100 – čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň funkční nezávislosti.
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
|
Scale Impact Scale verze 3.0
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Škála má 8 domén: síla, funkce rukou, pohyblivost, fyzické a instrumentální aktivity každodenního života, paměť a myšlení, komunikace, emoce a sociální participace.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší.
Škála také zahrnuje otázku (položka 50) k posouzení pacientova celkového vnímání uzdravení.
Respondent je požádán, aby ohodnotil své procento zotavení na vizuální analogové stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné zotavení a 100 znamená úplné zotavení.
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Stupnice měří svalový tonus (spasticitu) (min-max:0-4).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
|
Amplituda motorických evokovaných potenciálů (MEPs)
Časové okno: počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Amplituda MEP je běžným, ale vysoce variabilním měřítkem kortikospinální excitability.
|
počáteční, 3. týden 9. týden změny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
25. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
25. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .