Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты rTMS и tDCS в сочетании с роботизированной терапией у пациентов с инсультом

23 ноября 2021 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Влияние rTMS и tDCS в сочетании с роботизированной терапией на функциональное восстановление верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом

Целью данного исследования является оценка влияния rTMS и tDCS в сочетании с роботизированной терапией на функциональное восстановление верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании. Пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы в четыре группы в соотношении 1:1 для активной рТМС, фиктивной рТМС, активной tDCS и фиктивной tDCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ишемический инсульт с давностью заболевания от 6 мес до 2 лет
  • в возрасте от 18 лет
  • первый удар
  • Минимальный балл умственного теста ≥ 22
  • уровень спастичности верхней конечности (локтя, запястья и пальца) Модифицированная шкала Эшворта (MAS)≤2
  • Сила мышц плеча, локтя и запястья ≥ 2 по данным Совета медицинских исследований - MRC

Критерий исключения:

  • геморрагический инсульт
  • история эпилепсии
  • кардиостимулятор
  • беременность
  • Оценка Fugl Meyer верхней конечности ≥44 балла
  • История предыдущего инсульта или ишемической атаки
  • неврологические заболевания, кроме инсульта
  • металлический имплантат в головном мозге или коже головы (включая кохлеарный имплантат)
  • предыдущая операция на головном мозге
  • ортопедическое заболевание, препятствующее движениям верхних конечностей
  • диагностика злокачественных новообразований
  • получающих роботизированное лечение/ТМС/tDCS за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: активная рТМС
Участники получали низкочастотную повторяющуюся ТМС с частотой 1 Гц в течение 20 минут и всего 1200 стимулов за 15 сеансов. Пациент получал роботизированную терапию верхней конечности сразу после каждого активного сеанса ТМС.
Другой: активная рТМС
Участники получали низкочастотную повторяющуюся ТМС с частотой 1 Гц в течение 20 минут и всего 1200 стимулов за 15 сеансов. Моторный порог определялся как минимальная интенсивность стимула, вызывающая 5 ответов примерно 50 мкВ из 10 последовательных испытаний (50% успешных MEPS) в расслабленном контралатеральном коротком отводящем большом пальце (APB). Пациент получил роботизированную терапию для верхней конечности сразу после каждого активного сеансы ТМС.
SHAM_COMPARATOR: имитация рТМС
Участники получали фиктивную ТМС в течение 20 минут и в общей сложности 1200 фиктивных стимулов за 15 сеансов с фиктивной катушкой. Пациент получал роботизированную терапию верхней конечности сразу после каждого сеанса фиктивной ТМС.
Другой: имитация рТМС
Участники получали фиктивную ТМС в течение 20 минут и в общей сложности 1200 фиктивных стимулов за 15 сеансов с использованием фиктивной катушки, которая по форме и размеру была идентична настоящей стимулирующей катушке и не производила магнитного поля. Пациент получал роботизированную терапию для верхней конечности сразу после каждого фиктивного сеанса ТМС.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: активная tDCS
Участники получали анодную транскраниальную стимуляцию постоянным током силой 2 мА в течение 20 минут в течение 15 сеансов. Пациент получал роботизированную терапию верхней конечности сразу после каждого активного сеанса tDCS.
Другой: активная tDCS
Участники получали анодную транскраниальную стимуляцию постоянным током силой 2 мА в течение 20 минут в течение 15 сеансов. Электроды будут размещены анодно в области C3/C4 (Международная система электроэнцефалограммы 10/20), соответствующей расположению первичной моторной коры пораженного полушария (M1). и катодальнее контралатеральной надглазничной области. Пациент получал роботизированную терапию верхней конечности сразу после каждого активного сеанса tDCS.
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS
Участники получали фиктивную стимуляцию. Пациент получал роботизированную терапию верхней конечности сразу после каждого сеанса имитации tDCS.
Другой: имитация tDCS
Участникам, получавшим фиктивную стимуляцию, применяли ток, который увеличивался либо в течение 10 секунд, либо с равным количеством времени для снижения. Пациент получал роботизированную терапию верхней конечности сразу после каждого сеанса имитации tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала двигательной функции Fugl-Meyer верхних конечностей
Временное ограничение: начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Шкала измеряет уровень двигательных функций верхних конечностей (min-max: 18-126 баллов). Более высокие значения представляют лучший результат.
начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности-28
Временное ограничение: начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Шкала измеряет частоту использования и уровень функциональности пораженной верхней конечности во время повседневной деятельности (мин-макс: 0-5 баллов). Более высокие значения представляют лучший результат.
начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Индекс Бартеля
Временное ограничение: начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Шкала измеряет производительность в повседневной деятельности. Индекс дает общий балл из 100: чем выше балл, тем выше степень функциональной независимости.
начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Шкала воздействия инсульта версии 3.0
Временное ограничение: начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Шкала имеет 8 доменов: сила, функция рук, подвижность, физическая и инструментальная деятельность в повседневной жизни, память и мышление, общение, эмоции и социальное участие. Баллы для каждого домена находятся в диапазоне от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее. Баллы в каждом домене находятся в диапазоне от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее. Шкала также включает вопрос (пункт 50) для оценки общего восприятия пациентом выздоровления. Респондента просят оценить свой процент выздоровления по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие выздоровления, а 100 — полное выздоровление.
начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Тест коробки и блока (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук. Более высокие значения представляют лучший результат.
начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Шкала измеряет мышечный тонус (спастичность) (мин-макс: 0-4). Более высокие значения представляют худший результат
начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Амплитуда моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения
Амплитуда МВП является распространенным, но весьма изменчивым показателем корково-спинномозговой возбудимости.
начальная, 3-я неделя 9-я неделя изменения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

25 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться