Los efectos de rTMS y tDCS combinados con terapia robótica en pacientes con accidente cerebrovascular
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Los efectos de rTMS y tDCS combinados con terapia robótica en la recuperación funcional de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la rTMS y la tDCS junto con la terapia robótica en la recuperación funcional de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados en cuatro grupos en una proporción de 1:1 para rTMS activa, rTMS simulada, tDCS activa y tDCS simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico con un intervalo de enfermedad de 6 meses a 2 años
- edad basada en 18 años
- primer golpe
- Puntaje de prueba mental mini ≥ 22
- nivel de espasticidad de las extremidades superiores (codo, muñeca y dedo) Escala de Ashworth modificada (MAS)≤2
- Fuerza muscular de hombro, codo y muñeca ≥ 2 según Medical Research Council-MRC
Criterio de exclusión:
- ataque hemorragico
- historia de la epilepsia
- un marcapasos cardíaco
- el embarazo
- Puntaje de evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer ≥44
- antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico previo
- enfermedades neurológicas distintas del accidente cerebrovascular
- implante metálico en el cerebro o el cuero cabelludo (incluido el implante coclear)
- cirugía cerebral previa
- enfermedad ortopédica que impide los movimientos de las extremidades superiores
- diagnóstico de malignidad
- recibiendo tratamientos robóticos/TMS/tDCS en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: rTMS activa
Los participantes recibieron TMS repetitiva de baja frecuencia de 1 Hz durante 20 minutos y un total de 1200 estímulos para 15 sesiones.
El paciente recibió terapia robótica para la extremidad superior justo después de cada sesión activa de TMS
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Los participantes recibieron TMS repetitiva de baja frecuencia de 1 Hz durante 20 minutos y un total de 1200 estímulos para 15 sesiones.
El umbral motor se definió como la intensidad mínima del estímulo que provoca 5 respuestas de aproximadamente 50 µV en 10 ensayos consecutivos (50 % de MEPS exitosos) en el abductor corto del pulgar (APB) contralateral relajado. El paciente recibió terapia robótica para la extremidad superior justo después de cada ejercicio activo. sesiones de TMS.
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SHAM_COMPARATOR: rTMS simulada
Los participantes recibieron Sham TMS durante 20 minutos y un total de 1200 estímulos simulados durante 15 sesiones con bobina simulada.
El paciente recibió terapia robótica para la extremidad superior justo después de cada sesión simulada de TMS
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Los participantes recibieron EMT simulada durante 20 minutos y un total de 1200 estímulos simulados durante 15 sesiones con la bobina simulada empleada que era idéntica en forma y tamaño a la bobina de estimulación real y no producía ningún campo magnético.
El paciente recibió terapia robótica para las extremidades superiores justo después de cada sesión simulada de TMS.
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EXPERIMENTAL: tDCS activo
Los participantes recibieron estimulación de corriente continua transcraneal anódica de 2 mA durante 20 minutos durante 15 sesiones.
El paciente recibió terapia robótica para la extremidad superior justo después de cada sesión activa de tDCS
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Los participantes recibieron 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal anódica de 2 mA durante 15 sesiones. , y catódico a la región supraorbitaria contralateral.
El paciente recibió terapia robótica para la extremidad superior justo después de cada sesión activa de tDCS.
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SHAM_COMPARATOR: tDCS falso
Los participantes recibieron estimulación simulada.
El paciente recibió terapia robótica para la extremidad superior justo después de cada sesión simulada de tDCS
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Los participantes recibieron estimulación simulada a la que se les aplicó corriente que aumentó durante 10 segundos, con la misma cantidad de tiempo para disminuir.
El paciente recibió terapia robótica para la extremidad superior justo después de cada sesión simulada de tDCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de función motora de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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La escala mide el nivel de las funciones motoras de las extremidades superiores (mín-máx: 18-126 puntos).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de actividad motora-28
Periodo de tiempo: inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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La escala mide la frecuencia de uso y el nivel de funcionalidad del miembro superior afectado durante las actividades diarias (mín-máx: 0-5 puntos).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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La escala mide el rendimiento en las actividades de la vida diaria.
El índice arroja una puntuación total de 100: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de independencia funcional.
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inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular versión 3.0
Periodo de tiempo: inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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La escala tiene 8 dominios: fuerza, función de la mano, movilidad, actividades físicas e instrumentales de la vida diaria, memoria y pensamiento, comunicación, emoción y participación social.
Las puntuaciones de cada dominio van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejor Las puntuaciones de cada dominio van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejor.
La escala también incluye una pregunta (ítem 50) para evaluar la percepción global de recuperación del paciente.
Se le pide al encuestado que califique su porcentaje de recuperación en una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 significa ninguna recuperación y 100 significa recuperación total.
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inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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La escala mide el tono muscular (espasticidad) (min-max:0-4).
Los valores más altos representan un peor resultado
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inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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La amplitud de los potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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La amplitud de MEP es una medida común pero muy variable de la excitabilidad corticoespinal.
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inicial, 3.ª semana Cambios en la 9.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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