뇌졸중 환자에서 로봇치료와 결합된 rTMS와 tDCS의 효과
2021년 11월 23일 업데이트: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
로봇치료와 결합된 rTMS와 tDCS가 만성 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복에 미치는 영향
이 연구의 목적은 rTMS 및 tDCS와 로봇 치료가 상지 기능 회복에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하는 선별 기간을 거칩니다.
자격 요건을 충족하는 환자는 활성 rTMS, 가짜 rTMS, 활성 tDCS 및 가짜 tDCS에 대해 1:1 비율로 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월에서 2년의 질병 간격을 가진 허혈성 뇌졸중
- 18세 기준
- 첫 번째 스트로크
- 미니 정신 테스트 점수 ≥ 22
- 상지(팔꿈치, 손목 및 손가락) 경직 수준 Modified Ashworth Scale(MAS)≤2
- Medical Research Council- MRC에 따른 어깨, 팔꿈치 및 손목 근력 ≥ 2
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 간질의 역사
- 심장 박동기
- 임신
- Fugl Meyer 상지 평가 점수 ≥44
- 이전 뇌졸중 또는 허혈 발작의 병력
- 뇌졸중 이외의 신경질환
- 뇌 또는 두피의 금속 이식(와우 이식 포함)
- 이전 뇌 수술
- 상지의 움직임을 방해하는 정형외과 질환
- 악성 진단
- 지난 6개월 동안 로봇/TMS/tDCS 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
참가자들은 20분 동안 1Hz의 저주파 반복 TMS를 15회에 걸쳐 총 1200개의 자극을 받았습니다.
환자는 각 활성 TMS 세션 직후에 상지용 로봇 요법을 받았습니다.
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참가자들은 20분 동안 1Hz의 저주파 반복 TMS를 15회에 걸쳐 총 1200개의 자극을 받았습니다.
운동 역치는 이완된 대측 무지외전근(APB)에서 10개의 연속 시도(MEPS의 50% 성공) 중 약 50μV의 5개의 반응을 이끌어내는 최소 자극 강도로 정의되었습니다. 환자는 각 활성 직후에 상지에 대한 로봇 치료를 받았습니다. TMS 세션.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 RTMS
참가자들은 20분 동안 가짜 TMS를 받았고 가짜 코일로 15회 세션 동안 총 1200개의 가짜 자극을 받았습니다.
환자는 각 가짜 TMS 세션 직후 상지용 로봇 치료를 받았습니다.
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참가자들은 20분 동안 sham TMS를 받았고 15회 세션 동안 총 1200개의 sham 자극을 받았고 sham coil은 모양과 크기가 실제 자극 코일과 동일하고 자기장을 생성하지 않았습니다.
환자는 각 가짜 TMS 세션 직후 상지용 로봇 치료를 받았습니다.
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실험적: 활성 tDCS
참가자들은 15회 세션 동안 20분 동안 2mA 양극 경두개 직류 자극을 받았습니다.
환자는 각 활성 tDCS 세션 직후에 상지용 로봇 치료를 받았습니다.
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참가자는 15회 세션 동안 20분 동안 2mA 양극 경두개 직류 자극을 받았습니다. 전극은 영향을 받는 반구 일차 운동 피질(M1)의 위치에 해당하는 C3/C4(International 10/20 Electroencephalogram System) 영역에 양극으로 배치됩니다. , 및 반대측 안와상 영역에 대한 음극.
환자는 각 활성 tDCS 세션 직후에 상지용 로봇 치료를 받았습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
참가자들은 가짜 자극을 받았습니다.
환자는 각 가짜 tDCS 세션 직후에 상지용 로봇 치료를 받았습니다.
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가짜 자극을 받은 참가자는 전류를 10초 이상 증가시켰고, 같은 양의 감소 시간을 가했습니다.
환자는 각 가짜 tDCS 세션 직후에 상지용 로봇 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 Fugl-Meyer 운동 기능 척도
기간: 초기, 3주차 9주차 변경
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척도는 상지 운동 기능의 수준을 측정합니다(최소-최대: 18-126 포인트).
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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초기, 3주차 9주차 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 기록-28
기간: 초기, 3주차 9주차 변경
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척도는 일상 활동 중 영향을 받는 상지의 사용 빈도 및 기능 수준을 측정합니다(최소-최대: 0-5점).
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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초기, 3주차 9주차 변경
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바델 지수
기간: 초기, 3주차 9주차 변경
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척도는 일상 생활 활동의 성과를 측정합니다.
지수는 100점 만점에 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 기능적 독립성 정도가 높습니다.
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초기, 3주차 9주차 변경
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뇌졸중 영향 척도 버전 3.0
기간: 초기, 3주차 9주차 변경
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척도는 근력, 손 기능, 이동성, 일상 생활의 신체적 및 도구적 활동, 기억 및 사고, 의사소통, 감정 및 사회적 참여의 8개 영역으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 우수함을 나타내고 각 영역 범위의 점수는 0~100이며 점수가 높을수록 우수함을 나타냅니다.
이 척도에는 환자의 전반적인 회복 인식을 평가하기 위한 질문(항목 50)도 포함되어 있습니다.
응답자는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도에서 자신의 회복률을 평가하도록 요청받으며 0은 회복 없음을 의미하고 100은 완전 회복을 의미합니다.
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초기, 3주차 9주차 변경
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상자 및 블록 테스트
기간: 초기, 3주차 9주차 변경
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BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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초기, 3주차 9주차 변경
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 초기, 3주차 9주차 변경
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척도는 근긴장도(경련)를 측정합니다(최소-최대:0-4).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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초기, 3주차 9주차 변경
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모터 유발 전위(MEP)의 진폭
기간: 초기, 3주차 9주차 변경
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MEP의 진폭은 피질 척수 흥분성의 일반적이지만 매우 가변적인 척도입니다.
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초기, 3주차 9주차 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Esra Celik Karbancioglu, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 25일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .