感受性の高い患者における PONV の予防のためのデクスメデトミジン。
2023年8月28日 更新者：Amr Raafat Mahmoud Seif、Cairo University
感受性の高い患者における術後悪心および嘔吐に対する予防のためのデクスメデトミジン：2つのボーラス投与の無作為対照比較
この研究の目的は、非常に感受性の高い患者における PONV の予防におけるデクスメデトミジンの 2 つのボーラス投与を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
挑戦的な苦情であるため、多くの研究がPONVの効果的な予防戦略を見つけようとしました. この研究プロトコルでは、治験責任医師は、オンダンセトロンを投与されている対照群の非常に感受性の高い患者の頭頸部手術の終わりに向けて投与された場合、0.5 mic/kg と 0.75 mic/kg のデクスメデトミジンのボーラス用量を比較することを目指しています。
主要な結果は、PONV の最初の 24 時間発生率です。
その他の結果は次のとおりです。
- レスキュー制吐薬の最初の呼び出しまでの時間と制吐薬の総量
- PONV 攻撃の数
- 視覚的類似尺度（VAS）による術後疼痛スコアと、最初の鎮痛救助要請までの時間
- オブザーバーの覚醒度と鎮静の評価 (OAA/S) を使用した鎮静スコア
- 患者満足度
- 最初の 24 時間のバイタル サイン
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11511
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PONVの2つ以上の危険因子（女性、禁煙、術後オピオイド、乗り物酔いまたはPONVの既往）
- 成人の頭頸部手術
- ASA（Ⅰ、Ⅱ）
除外基準:
- 患者（ステロイド、制吐剤またはその他の薬物による嘔吐）
- -手術時の活動的な心臓の状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン 0.5 マイク/kg ボーラス
選択的α2アドレナリン受容体アゴニスト
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デクスメデトミジンの 2 回のボーラス投与とプラセボ群との比較
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン 0.75 mic/kg ブラス
選択的α2アドレナリン受容体アゴニスト
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デクスメデトミジンの 2 回のボーラス投与と、オンダンセトロンを投与されている従来のグループとの比較。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
等量の生理食塩水を受け取る
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等量の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内のPONV発生率
時間枠：最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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頭頸部手術後の最初の 24 時間における吐き気と嘔吐の全体的な発生率。
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最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PONV 攻撃の数
時間枠：最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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頭頸部手術後の最初の 24 時間における PONV 攻撃の数
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最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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術後の疼痛スコア。
時間枠：最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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視覚的に類似したスケール スコア (0 ～ 10) を使用した痛みの評価 (10 は表現された最悪の痛みを表し、0 = 痛みなし)
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最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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鎮静スコア
時間枠：最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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観察者の覚醒と鎮静の評価 (1-5) を使用し、1 = 無意識、5 = 警戒
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最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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患者満足度
時間枠：最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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患者は、0= 非常に満足している 1 = 満足している 2= 満足していないという簡単なアンケートに回答します。
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最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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血圧
時間枠：最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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最初の 24 時間の平均動脈血圧 (MAP)
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最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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心拍数 (HR)
時間枠：最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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最初の 24 時間の脈拍数
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最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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レスキュー制吐薬の最初の呼び出しまでの時間
時間枠：最初の 24 時間で
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制吐薬の最初の呼び出しまでの時間と吐き気の重症度 (11 口頭 11 点評価尺度を使用 0= 吐き気なし 10= 最悪の吐き気
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最初の 24 時間で
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吐き気の重症度。
時間枠：最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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吐き気の重症度 (11 口頭 11 点評価尺度を使用) 0= 吐き気なし 10= 最悪の吐き気
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最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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モルヒネ総消費量
時間枠：最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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最初の 24 時間に消費されたモルヒネ (ミリグラム)。
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最初の 24 時間 (最初の 2 時間は 30 分ごと、次に 4、6、8、12、24 時間)
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レスキュー鎮痛の最初の呼び出しまでの時間
時間枠：最初の 24 時間以内
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術後最初の 24 時間で鎮痛剤の鎮痛剤を初めて呼び出すまでの時間
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最初の 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Kim SH, Oh YJ, Park BW, Sim J, Choi YS. Effects of single-dose dexmedetomidine on the quality of recovery after modified radical mastectomy: a randomised controlled trial. Minerva Anestesiol. 2013 Nov;79(11):1248-58. Epub 2013 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-208-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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