Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w profilaktyce PONV u pacjentów wysoce wrażliwych.

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University

Deksmedetomidyna w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów wysoce podatnych: randomizowane, kontrolowane porównanie dwóch bolusów

Badanie ma na celu porównanie dwóch bolusowych dawek deksmedetomidyny w zapobieganiu PONV u bardzo podatnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ jest to trudna dolegliwość, w wielu badaniach próbowano znaleźć skuteczne strategie zapobiegania PONV. W tym protokole badania badacze mają na celu porównanie dawek deksmedetomidyny w bolusie od 0,5 µm/kg do 0,75 µm/kg, podawanych pod koniec operacji głowy i szyi u wysoce podatnych pacjentów z grupą kontrolną otrzymującą ondansetron.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wystąpienie PONV w ciągu 1. 24 godzin

Inne wyniki obejmują:

  • Czas do pierwszego wezwania do ratowania leku przeciwwymiotnego i całkowita ilość leków przeciwwymiotnych
  • Liczba ataków PONV
  • Skala bólu pooperacyjnego z wizualną skalą analogową (VAS) i czas do 1. wezwania do ratunkowej analgezji
  • Wynik sedacji na podstawie oceny czujności i sedacji dokonanej przez obserwatora (OAA/S)
  • Zadowolenie pacjenta
  • Oznaki życiowe w ciągu 1. 24 godzin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11511
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwa lub więcej czynników ryzyka PONV (kobieta, niepaląca, pooperacyjne opioidy, historia choroby lokomocyjnej lub PONV)
  • Operacje głowy i szyi u dorosłych
  • ASA ( I , II )

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący ( sterydy , leki przeciwwymiotne lub jakikolwiek lek wywołujący wymioty ogoniaste )
  • Każda czynna choroba serca w czasie operacji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna 0,5 mikrograma/kg bolus
selektywny agonista receptora alfa 2 adrenergicznego
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,5 mikrona/kg bolus
porównanie dwóch bolusowych dawek deksmedetomidyny z grupą placebo
Aktywny komparator: deksmedetomidyna 0,75 mikrogramów/kg blus
selektywny agonista receptora alfa 2 adrenergicznego
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,75 mikrograma/kg bolus
porównanie dwóch bolusowych dawek deksmedetomidyny z konwencjonalną grupą otrzymującą ondansetron.
Komparator placebo: Grupa placebo
otrzymując równą objętość normalnej soli fizjologicznej
Lek: Placebo
taką samą objętość zwykłej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PONV w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (co pół godziny przez pierwsze 2 godziny, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Ogólna częstość występowania nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacjach głowy i szyi.
Pierwsze 24 godziny (co pół godziny przez pierwsze 2 godziny, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków PONV
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Liczba napadów PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacjach głowy i szyi
Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Ocena bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogicznej (0-10), gdzie 10 oznacza najgorszy wyrażony ból, a zero = brak bólu
Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
na podstawie oceny CZUJNOŚCI i Uspokojenia dokonanej przez Obserwatora (1-5), gdzie 1 = nieprzytomny, a 5 = czujny
Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Pacjent wypełnia prosty kwestionariusz, gdzie 0=bardzo zadowolony 1=zadowolony 2=niezadowolony
Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) w pierwszej dobie
Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Tętno w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Czas do 1. wezwania ratunkowego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
czas do 1. wezwania pomocy przeciwwymiotnej i nasilenie nudności (za pomocą 11 słownej 11-punktowej skali ocen 0 = brak nudności 10 = najcięższe nudności
W ciągu pierwszych 24 godzin
Nasilenie nudności.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
nasilenie nudności (za pomocą 11 słownej 11-punktowej skali ocen 0 = brak nudności 10 = najgorsze nudności
Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
morfina spożyta w pierwszej dobie w miligramach.
Pierwsze 24 godziny (co pół godziny w pierwszych 2 godzinach, a następnie o 4,6,8,12 i 24 godzinach)
Czas do pierwszego wezwania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
czas do 1. wezwania do ponownego podania leku przeciwbólowego w 1. 24 godziny po operacji
W ciągu pierwszych 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-208-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj