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감수성이 높은 환자에서 PONV 예방을 위한 Dexmedetomidine

2023년 8월 28일 업데이트: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University

감수성이 높은 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Dexmedetomidine: 두 가지 Bolus 용량의 무작위 제어 비교

이 연구는 매우 민감한 환자에서 PONV를 예방하는 데 있어서 덱스메데토미딘의 두 가지 일시 투여량을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

도전적인 불만이기 때문에 많은 연구에서 PONV에 대한 효과적인 예방 전략을 찾으려고 노력했습니다. 이 연구 프로토콜에서 조사자들은 온단세트론을 받는 통제된 그룹과 함께 매우 민감한 환자의 두경부 수술이 끝날 때 덱스메데토미딘의 0.5mic/kg과 0.75mic/kg 일시 투여량을 비교하는 것을 목표로 합니다.

주요 결과는 PONV의 첫 번째 24시간 발생률입니다.

기타 결과는 다음과 같습니다.

  • 항구토제 구조를 위한 첫 번째 호출까지의 시간 및 항구토제의 총량
  • PONV 공격 수
  • VAS(visual analogous scale)를 사용한 수술 후 통증 점수 및 구조 진통제에 대한 1차 호출까지의 시간
  • 각성도 및 진정 작용에 대한 관찰자의 평가(OAA/S)를 사용한 진정 점수
  • 환자 만족도
  • 첫 번째 24시간 동안 활력 징후

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11511
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • PONV에 대한 두 가지 이상의 위험 요소(여성, 비흡연, 수술 후 아편유사제, 멀미 병력 또는 PONV)
  • 성인의 두경부 수술
  • ASA(I, II)

제외 기준:

  • 환자(스테로이드, 진토제 또는 기타 약물이 구토를 유발함)
  • 수술 당시의 모든 활성 심장 상태
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘 0.5mic/kg 볼루스
선택적 알파 2 아드레날린 수용체 작용제
의약품: 덱스메데토미딘 염산염 0.5mic/kg 볼루스
덱스메데토미딘의 두 가지 일시 투여량과 위약군 간의 비교
활성 비교기: 덱스메데토미딘 0.75mic/kg bllus
선택적 알파 2 아드레날린 수용체 작용제
의약품: 덱스메데토미딘 염산염 0.75mic/kg 볼루스
덱스메데토미딘의 두 가지 일시 투여량과 온단세트론을 받는 기존 그룹 간의 비교.
위약 비교기: 위약 그룹
동일한 양의 일반 식염수를 받음
의약품: 위약
같은 양의 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 번째 24시간 동안 PONV 발생률
기간: 처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12 및 24시간)
두경부 수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움 및 구토의 전반적인 발생률.
처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12 및 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV 공격 수
기간: 처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
두경부 수술 후 첫 번째 24시간 동안의 PONV 발작 횟수
처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
수술 후 통증 점수.
기간: 처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
시각적 유사 척도 점수(0-10)를 사용한 통증 평가(10은 표현된 최악의 통증을 나타내고 0= 통증 없음)
처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
진정 점수
기간: 처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
ALERTNESS 및 진정(1-5)에 대한 관찰자의 평가를 사용하여 1 = 무의식 및 5= 경보
처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
환자 만족도
기간: 처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
환자는 0=매우 만족 1=만족 2=불만족으로 간단한 설문지를 작성합니다.
처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
혈압
기간: 처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
첫 번째 24시간 동안의 평균 동맥 혈압(MAP)
처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
심박수(HR)
기간: 처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
처음 24시간 동안의 맥박수
처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
항구토제 구출을 위한 1차 호출까지의 시간
기간: 1일 24시간
항오토제 구조를 위한 첫 번째 호출까지의 시간 및 메스꺼움의 중증도(11 언어 11점 평가 척도 사용 0= 메스꺼움 없음 10= 최악의 메스꺼움
1일 24시간
메스꺼움의 심각성.
기간: 처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
메스꺼움의 중증도(11 언어 11점 평가 척도 사용 0= 메스꺼움 없음 10= 최악의 메스꺼움
처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
총 모르핀 소비량
기간: 처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
밀리그램 단위로 1st 24시간 동안 소비된 모르핀.
처음 24시간(처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음에는 4,6,8,12, 24시간)
구조 진통제를 1차 호출하는 시간
기간: 처음 24시간 동안
수술 후 첫 번째 24시간 내에 구조 진통제를 처음 호출하는 데 걸리는 시간
처음 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-208-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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