Dexmedetomidin til profylakse mod PONV hos meget modtagelige patienter.
28. august 2023 opdateret af: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University
Dexmedetomidin til profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning hos meget modtagelige patienter: en randomiseret kontrolleret sammenligning af to bolusdoser
Undersøgelsen har til formål at sammenligne mellem to bolusdoser af dexmedetomidin til forebyggelse af PONV hos meget modtagelige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Som en udfordrende klage forsøgte mange undersøgelser at finde en effektiv forebyggende strategi for PONV. I denne undersøgelsesprotokol sigter efterforskerne på at sammenligne mellem 0,5 mic/kg og 0,75 mic/kg bolusdoser af dexmedetomidin, når de gives mod slutningen af hoved- og halsoperationer hos meget modtagelige patienter med en kontrolleret gruppe, der får ondansetron.
Det primære resultat er 1. 24 timers forekomst af PONV
Andre resultater omfatter:
- Tid til 1. opkald til rednings-antiemetika og den samlede mængde af antiemetika
- Antal PONV-angreb
- Postoperativ smertescore med visuel analog skala (VAS) og tid til 1. opkald til redningsanalgesi
- Sedationsresultat ved hjælp af observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (OAA/S)
- Patienttilfredshed
- Vitale tegn inden for de første 24 timer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To eller flere risikofaktorer for PONV (kvinde, ikke-ryger, postoperative opioider, historie med køresyge eller PONV)
- Hoved- og halsoperationer hos voksne
- ASA ( I , II )
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på (steroider, antiemetika eller andre lægemidler forårsaget opkastning)
- Enhver aktiv hjertetilstand på tidspunktet for operationen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mic/kg bolus
selektiv alfa 2 adrenerg receptoragonist
|
sammenligning mellem to bolusdoser af dexmedetomidin med en placebogruppe
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin 0,75 mic/kg bllus
selektiv alfa 2 adrenerg receptoragonist
|
sammenligning mellem to bolusdoser af dexmedetomidin med en konventionel gruppe, der får ondansetron.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
modtager lige så meget normalt saltvand
|
samme volumen af normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PONV i de 1. 24 timer postoperativt
Tidsramme: De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Den samlede forekomst af kvalme og opkastning inden for de første 24 timer efter hoved- og halsoperationer.
|
De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal PONV-angreb
Tidsramme: De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Antal PONV-anfald i de første 24 timer efter hoved- og halsoperationer
|
De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Smertescore postoperativt.
Tidsramme: De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala score (0-10) med 10 angiver den værste smerte udtrykt og nul = ingen smerte
|
De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Sedations score
Tidsramme: De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
ved hjælp af observatørens vurdering af VARIGHED og sedation (1-5) med 1 = bevidstløs og 5 = alarm
|
De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Patienten udfylder et simpelt spørgeskema med 0= meget tilfreds 1 = tilfreds 2= ikke tilfreds
|
De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) i de 1. 24 timer
|
De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Puls i de første 24 timer
|
De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Tiden til 1. opkald til redningsdæmpende middel
Tidsramme: I de første 24 timer
|
tid til 1. opkald til redningsdæmpende middel og sværhedsgraden af kvalme (bruger den 11 verbale 11-punkts vurderingsskala 0= ingen kvalme 10= den værste kvalme
|
I de første 24 timer
|
|
Sværhedsgraden af kvalme.
Tidsramme: De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
sværhedsgraden af kvalme (ved at bruge den 11 verbale 11-punkts skala 0= ingen kvalme 10= den værste kvalme
|
De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Samlet mængde morfinforbrug
Tidsramme: De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
morfin indtaget i de første 24 timer i milligram.
|
De første 24 timer (hver halve time i de 1. 2 timer og derefter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Tiden til 1. opkald til redningsanalgesi
Tidsramme: I de første 24 timer
|
tid til 1. opkald for genoprettet smertestillende medicin i 1. 24 timer postoperativt
|
I de første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Kim SH, Oh YJ, Park BW, Sim J, Choi YS. Effects of single-dose dexmedetomidine on the quality of recovery after modified radical mastectomy: a randomised controlled trial. Minerva Anestesiol. 2013 Nov;79(11):1248-58. Epub 2013 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-208-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .