Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro profylaxi proti PONV u vysoce citlivých pacientů.

28. srpna 2023 aktualizováno: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University

Dexmedetomidin pro profylaxi proti pooperační nevolnosti a zvracení u vysoce citlivých pacientů: Randomizované kontrolované srovnání dvou bolusových dávek

Cílem studie je porovnat dvě bolusové dávky dexmedetomidinu v prevenci PONV u vysoce citlivých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že jde o náročnou stížnost, mnoho studií se snažilo najít účinné preventivní strategie pro PONV. V tomto protokolu studie se výzkumníci zaměřují na porovnání mezi bolusovými dávkami dexmedetomidinu 0,5 μg/kg a 0,75 μg/kg, když je podáván ke konci operací hlavy a krku u vysoce citlivých pacientů s kontrolovanou skupinou dostávající ondansetron.

Primárním výsledkem je první výskyt PONV za 24 hodin

Mezi další výsledky patří:

  • Čas do 1. výzvy k záchrannému antiemetiku a celkové množství antiemetik
  • Počet útoků PONV
  • Skóre pooperační bolesti s vizuální analogickou škálou (VAS) a časem do 1. výzvy k záchranné analgezii
  • Skóre sedace pomocí pozorovatelského hodnocení bdělosti a sedace (OAA/S)
  • Spokojenost pacienta
  • Vitální funkce za 1. 24 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dva nebo více rizikových faktorů pro PONV (ženy, nekuřačka, pooperační opioidy, kinetóza nebo PONV v anamnéze)
  • Operace hlavy a krku u dospělých
  • ASA (I, II)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající ( steroidy , antiemetika nebo jakýkoli lék způsobující zvracení )
  • Jakýkoli aktivní srdeční stav v době operace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg bolus
selektivní agonista alfa 2 adrenergních receptorů
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,5 μg/kg bolus
srovnání mezi dvěma bolusovými dávkami dexmedetomidinu se skupinou s placebem
Aktivní komparátor: dexmedetomidin 0,75 μg/kg bllus
selektivní agonista alfa 2 adrenergních receptorů
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,75 μg/kg bolus
srovnání mezi dvěma bolusovými dávkami dexmedetomidinu s konvenční skupinou užívající ondansetron.
Komparátor placeba: Placebo skupina
příjem stejného objemu normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
stejný objem normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV v 1. 24 hodinách po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Celkový výskyt nevolnosti a zvracení v prvních 24 hodinách po operacích hlavy a krku.
Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet útoků PONV
Časové okno: Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Počet záchvatů PONV v prvních 24 hodinách po operacích hlavy a krku
Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Pooperační skóre bolesti.
Časové okno: Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické stupnice (0-10), kde 10 označuje nejhorší vyjádřenou bolest a nula = žádná bolest
Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Sedační skóre
Časové okno: Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
pomocí pozorovacího hodnocení BOHLEDOSTI a sedace (1-5) s 1 = bezvědomí a 5 = pohotovost
Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Pacient vyplní jednoduchý dotazník s 0 = velmi spokojený 1 = spokojený 2 = nespokojený
Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Krevní tlak
Časové okno: Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Střední arteriální krevní tlak (MAP) za 1. 24 hodin
Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Tepová frekvence za 1. 24 hodin
Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Čas do 1. přivolání záchranného antiemetika
Časové okno: V 1. 24 hodin
čas do 1. přivolání záchranného antiemetika a závažnosti nevolnosti (s použitím 11 verbální 11bodové hodnotící stupnice 0 = žádná nevolnost 10 = nejhorší nevolnost
V 1. 24 hodin
Závažnost nevolnosti.
Časové okno: Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
závažnost nevolnosti (s použitím 11 verbální 11bodové hodnotící stupnice 0 = žádná nevolnost 10 = nejhorší nevolnost
Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
morfin spotřebovaný za 1. 24 hodin v miligramech.
Prvních 24 hodin ( každou půl hodinu v 1. 2 hodinách a poté ve 4, 6, 8, 12 a 24 hodin )
Čas do 1. výzvy k záchranné analgezii
Časové okno: Během prvních 24 hodin
čas do 1. výzvy k záchranné analgetické medikaci během 1. 24 hodin po operaci
Během prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-208-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit