Dexmedetomidina per la profilassi contro PONV in pazienti altamente suscettibili.
28 agosto 2023 aggiornato da: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University
Dexmedetomidina per la profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori in pazienti altamente suscettibili: un confronto controllato randomizzato di due dosi in bolo
Lo studio mira a confrontare due dosi in bolo di dexmedetomidina nella prevenzione del PONV in pazienti altamente suscettibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Essendo un reclamo impegnativo, molti studi hanno cercato di trovare strategie preventive efficaci per PONV. In questo protocollo di studio gli investigatori mirano a confrontare tra 0,5 mic/kg e 0,75 mic/kg di dosi in bolo di dexmedetomidina quando somministrate verso la fine degli interventi chirurgici alla testa e al collo in pazienti altamente suscettibili con un gruppo controllato che riceve ondansetron.
L'outcome primario è la prima incidenza di PONV nelle 24 ore
Altri risultati includono:
- Tempo alla prima richiesta di antiemetico di salvataggio e quantità totale di antiemetici
- Numero di attacchi PONV
- Punteggio del dolore postoperatorio con scala analogica visiva (VAS) e tempo alla prima chiamata per l'analgesia di salvataggio
- Punteggio di sedazione utilizzando la valutazione dell'attenzione e della sedazione dell'osservatore (OAA/S)
- Soddisfazione del paziente
- Segni vitali nelle prime 24 ore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11511
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due o più fattori di rischio per PONV (donne, non fumatori, oppioidi postoperatori, anamnesi di cinetosi o PONV)
- Chirurgia della testa e del collo negli adulti
- ASSA (I, II)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento con ( steroidi , antiemetici o qualsiasi altro farmaco caude emesi )
- Qualsiasi condizione cardiaca attiva al momento dell'intervento
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina 0,5 mic/kg in bolo
agonista selettivo del recettore alfa 2 adrenergico
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confronto tra due dosi in bolo di dexmedetomidina con un gruppo placebo
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Comparatore attivo: dexmedetomidina 0,75 mic/kg bllus
agonista selettivo del recettore alfa 2 adrenergico
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confronto tra due dosi in bolo di dexmedetomidina con un gruppo convenzionale che riceve ondansetron.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
ricevendo uguale volume di soluzione fisiologica normale
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uguale volume di soluzione fisiologica normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PONV nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle prime 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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L'incidenza complessiva di nausea e vomito nelle prime 24 ore successive a interventi chirurgici alla testa e al collo.
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Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle prime 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di attacchi PONV
Lasso di tempo: Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Numero di attacchi PONV nelle prime 24 ore successive a interventi chirurgici alla testa e al collo
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Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Punteggio del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Valutazione del dolore utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (0-10) con 10 che denota il peggior dolore espresso e zero = nessun dolore
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Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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utilizzando la valutazione dell'Osservatore di VIGILANZA e Sedazione (1-5) con 1 = incosciente e 5 = Vigile
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Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Il paziente compila un semplice questionario con 0= molto soddisfatto 1= soddisfatto 2= non soddisfatto
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Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Pressione arteriosa media (MAP) nelle prime 24 ore
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Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Frequenza del polso nelle prime 24 ore
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Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Il tempo alla prima richiesta di soccorso antiemetico
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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tempo alla prima richiesta di soccorso antiemetico e gravità della nausea (utilizzando la scala di valutazione verbale a 11 punti 11 0= nessuna nausea 10= nausea peggiore
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Nelle prime 24 ore
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La gravità della nausea.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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la gravità della nausea (usando la scala di valutazione verbale a 11 punti 11 0= nessuna nausea 10= la peggiore nausea
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Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Quantità totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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morfina consumata nelle prime 24 ore in milligrammi.
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Le prime 24 ore (ogni mezz'ora nelle 1° 2 ore e poi alle 4,6,8,12 e 24 ore)
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Il tempo alla prima chiamata per l'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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tempo alla prima chiamata per rescure farmaci analgesici nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Nelle prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Kim SH, Oh YJ, Park BW, Sim J, Choi YS. Effects of single-dose dexmedetomidine on the quality of recovery after modified radical mastectomy: a randomised controlled trial. Minerva Anestesiol. 2013 Nov;79(11):1248-58. Epub 2013 May 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-208-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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