Dexmedetomidina para profilaxia contra NVPO em pacientes altamente susceptíveis.
28 de agosto de 2023 atualizado por: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University
Dexmedetomidina para profilaxia contra náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes altamente susceptíveis: uma comparação controlada randomizada de duas doses em bolus
O estudo tem como objetivo comparar duas doses em bolus de dexmedetomidina na prevenção de NVPO em pacientes altamente suscetíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Sendo uma queixa desafiadora, muitos estudos tentaram encontrar estratégias preventivas eficazes para NVPO. Neste protocolo de estudo, os investigadores pretendem comparar entre doses em bolus de 0,5 mic/kg e 0,75 mic/kg de dexmedetomidina quando administradas no final de cirurgias de cabeça e pescoço em pacientes altamente suscetíveis com um grupo controlado recebendo ondansetrona.
O desfecho primário é a primeira incidência de NVPO em 24 horas
Outros resultados incluem:
- Tempo até a 1ª chamada para o antiemético de resgate e a quantidade total de antieméticos
- Número de ataques PONV
- Escore de dor pós-operatória com escala análoga visual (EVA) e tempo até a 1ª chamada para analgesia de resgate
- Pontuação de Sedação usando a Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (OAA/S)
- Satisfação do paciente
- Sinais vitais nas primeiras 24 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11511
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dois fatores de risco ou mais para NVPO (mulher, não fumante, opioides pós-operatórios, história de enjôo ou NVPO)
- Cirurgias de cabeça e pescoço em adultos
- ASA ( I , II )
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de (esteróides, antieméticos ou qualquer outro medicamento que cause êmese)
- Qualquer condição cardíaca ativa no momento da cirurgia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina 0,5 mic/kg em bolus
Agonista seletivo do receptor alfa 2 adrenérgico
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comparação entre duas doses em bolus de dexmedetomidina com um grupo placebo
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Comparador Ativo: dexmedetomidina 0,75 mic/kg bllus
Agonista seletivo do receptor alfa 2 adrenérgico
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comparação entre duas doses em bolus de dexmedetomidina com um grupo convencional recebendo ondansetrona.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
recebendo igual volume de solução salina normal
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igual volume de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de NVPO nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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A incidência geral de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas após cirurgias de cabeça e pescoço.
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As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ataques PONV
Prazo: As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Número de ataques de NVPO nas primeiras 24 horas após cirurgias de cabeça e pescoço
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As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Escore de dor no pós-operatório.
Prazo: As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Avaliação da dor usando a pontuação da escala análoga visual (0-10) com 10 denotando a pior dor expressa e zero = sem dor
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As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Pontuação de sedação
Prazo: As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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usando a avaliação do Observador de ALERTA e Sedação (1-5) com 1 = inconsciente e 5 = Alerta
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As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Satisfação do paciente
Prazo: As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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O paciente preenche um questionário simples com 0= muito satisfeito 1 = satisfeito 2= insatisfeito
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As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Pressão arterial
Prazo: As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Pressão arterial média (PAM) nas primeiras 24 horas
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As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Pulsação nas primeiras 24 horas
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As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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O tempo para a 1ª chamada para o antiemético de resgate
Prazo: Nas 1ª 24 horas
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tempo até a primeira chamada para o antiemético de resgate e a gravidade da náusea (usando a escala verbal de 11 pontos 0 = sem náusea 10 = a pior náusea
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Nas 1ª 24 horas
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A gravidade da náusea.
Prazo: As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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a gravidade da náusea (usando a escala de avaliação verbal de 11 pontos 11 0 = sem náusea 10 = a pior náusea
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As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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Quantidade total de consumo de morfina
Prazo: As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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morfina consumida nas primeiras 24 horas em miligramas.
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As primeiras 24 horas (a cada meia hora nas primeiras 2 horas e depois às 4,6,8,12 e 24 horas)
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O tempo até a 1ª chamada para analgesia de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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tempo até a 1ª chamada para medicação analgésica de resgate nas 1ª 24 horas de pós-operatório
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Nas primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Kim SH, Oh YJ, Park BW, Sim J, Choi YS. Effects of single-dose dexmedetomidine on the quality of recovery after modified radical mastectomy: a randomised controlled trial. Minerva Anestesiol. 2013 Nov;79(11):1248-58. Epub 2013 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MD-208-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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