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Dexmedetomidin zur Prophylaxe gegen PONV bei hochempfindlichen Patienten.

28. August 2023 aktualisiert von: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University

Dexmedetomidin zur Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen bei hochempfindlichen Patienten: ein randomisierter kontrollierter Vergleich zweier Bolusdosen

Die Studie zielt darauf ab, zwei Bolusdosen von Dexmedetomidin bei der Prävention von PONV bei hochempfindlichen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um eine herausfordernde Beschwerde handelt, haben viele Studien versucht, wirksame Präventionsstrategien für PONV zu finden. In diesem Studienprotokoll zielen die Forscher darauf ab, Dexmedetomidin in Bolusdosen von 0,5 mic/kg und 0,75 mic/kg bei Verabreichung gegen Ende von Kopf- und Halsoperationen bei hochempfindlichen Patienten mit einer kontrollierten Gruppe zu vergleichen, die Ondansetron erhält.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PONV in den ersten 24 Stunden

Weitere Ergebnisse sind:

  • Zeit bis zum 1. Notruf Antiemetika und Gesamtmenge der Antiemetika
  • Anzahl der PONV-Angriffe
  • Postoperativer Schmerz-Score mit visueller Analogskala (VAS) und Zeit bis zum 1. Anruf für die Notfall-Analgesie
  • Sedierungs-Score mit Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAA/S)
  • Patientenzufriedenheit
  • Vitalfunktionen in den 1. 24 Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr Risikofaktoren für PONV (weiblich, Nichtraucherin, postoperative Opioide, Vorgeschichte von Reisekrankheit oder PONV)
  • Kopf-Hals-Operationen bei Erwachsenen
  • ASS ( I , II )

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit (Steroiden, Antiemetika oder anderen Arzneimitteln, die Erbrechen verursachen)
  • Jeder aktive Herzzustand zum Zeitpunkt der Operation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 mic/kg Bolus
selektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 mic/kg Bolus
Vergleich zwischen zwei Bolusdosen von Dexmedetomidin mit einer Placebogruppe
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,75 mic/kg Bllus
selektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,75 mic/kg Bolus
Vergleich zwischen zwei Bolusdosen von Dexmedetomidin mit einer konventionellen Gruppe, die Ondansetron erhielt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung erhalten
Arzneimittel: Placebo
gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PONV in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Die Gesamthäufigkeit von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach Kopf- und Halsoperationen.
Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der PONV-Angriffe
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Anzahl der PONV-Attacken in den ersten 24 Stunden nach Kopf- und Halsoperationen
Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Schmerzscore postoperativ.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Schmerzbeurteilung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10), wobei 10 den schlimmsten ausgedrückten Schmerz bezeichnet und null = kein Schmerz
Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
unter Verwendung der Einschätzung des Beobachters von ALERTNESS und Sedierung (1-5) mit 1 = bewusstlos und 5 = Alarm
Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Der Patient füllt einen einfachen Fragebogen mit 0 = sehr zufrieden 1 = zufrieden 2 = nicht zufrieden aus
Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Blutdruck
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) in den 1. 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Pulsfrequenz in den 1. 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Die Zeit bis zum 1. Notruf Antiemetikum
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Notruf Antiemetikum und die Schwere der Übelkeit (unter Verwendung der 11 verbalen 11-Punkte-Bewertungsskala 0 = keine Übelkeit 10 = die schlimmste Übelkeit
In den ersten 24 Stunden
Die Schwere der Übelkeit.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
die Schwere der Übelkeit (unter Verwendung der 11 verbalen 11-Punkte-Bewertungsskala 0 = keine Übelkeit 10 = die schlimmste Übelkeit
Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Gesamtmenge des Morphinkonsums
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
In den ersten 24 Stunden verbrauchtes Morphin in Milligramm.
Die ersten 24 Stunden (jede halbe Stunde in den ersten 2 Stunden und dann um 4,6,8,12 und 24 Stunden)
Die Zeit bis zum 1. Aufruf zur Notfall-Analgesie
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Zeit bis zum 1. Anruf für eine analgetische Notfallmedikation in den 1. 24 Stunden postoperativ
In den ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-208-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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