Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för profylax mot PONV hos mycket känsliga patienter.

28 augusti 2023 uppdaterad av: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University

Dexmedetomidin för profylax mot postoperativt illamående och kräkningar hos mycket känsliga patienter: en randomiserad kontrollerad jämförelse av två bolusdoser

Studien syftar till att jämföra två bolusdoser av dexmedetomidin för att förebygga PONV hos mycket känsliga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom det var ett utmanande klagomål försökte många studier hitta effektiva förebyggande strategier för PONV. I detta studieprotokoll strävar forskarna efter att jämföra mellan 0,5 mikrofon/kg och 0,75 mikrofon/kg bolusdoser av dexmedetomidin när de ges mot slutet av huvud- och halsoperationer hos mycket känsliga patienter med en kontrollerad grupp som får ondansetron.

Det primära resultatet är den första 24-timmarsincidensen av PONV

Andra resultat inkluderar:

  • Dags till 1:a samtalet för räddningsdämpande medel och den totala mängden antiemetika
  • Antal PONV-attacker
  • Postoperativ smärtpoäng med visuell analog skala (VAS) och tid till första anropet för räddningsanalgesi
  • Sedationsresultat med hjälp av Observers bedömning av vakenhet och sedering (OAA/S)
  • Patientnöjdhet
  • Vitala tecken under de första 24 timmarna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Två eller fler riskfaktorer för PONV (kvinna, icke-rökare, postoperativa opioider, historia av åksjuka eller PONV)
  • Huvud- och halsoperationer hos vuxna
  • ASA ( I , II )

Exklusions kriterier:

  • Patienter på (steroider, antiemetika eller något annat läkemedel orsakar kräkningar)
  • Eventuellt aktivt hjärttillstånd vid tidpunkten för operationen
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mic/kg bolus
selektiv alfa 2 adrenerga receptoragonist
Läkemedel: Dexmedetomidine Hydrochloride 0,5 mic/kg bolus
jämförelse mellan två bolusdoser av dexmedetomidin med en placebogrupp
Aktiv komparator: dexmedetomidin 0,75 mikrofon/kg bllus
selektiv alfa 2 adrenerga receptoragonist
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid 0,75 mic/kg bolus
jämförelse mellan två bolusdoser av dexmedetomidin med en konventionell grupp som får ondansetron.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
får lika volym normal saltlösning
Läkemedel: Placebo
lika volym normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av PONV under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Den totala förekomsten av illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationer i huvud och hals.
De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal PONV-attacker
Tidsram: De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Antal PONV-attacker under de första 24 timmarna efter operationer i huvud och hals
De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Smärtpoäng postoperativt.
Tidsram: De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala poäng (0-10) där 10 anger den värsta smärtan som uttrycks och noll= ingen smärta
De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Sedationspoäng
Tidsram: De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
använda Observers bedömning av ALERTNESS och Sedation (1-5) med 1 = medvetslös och 5 = Alert
De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Patientnöjdhet
Tidsram: De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Patienten fyller i ett enkelt frågeformulär med 0= mycket nöjd 1 = nöjd 2= inte nöjd
De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Blodtryck
Tidsram: De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) under de första 24 timmarna
De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Puls (HR)
Tidsram: De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Puls under de första 24 timmarna
De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Tiden till första anropet för räddning antiemetika
Tidsram: Under de första 24 timmarna
tid till första samtalet för räddningsmedicin och illamåendets svårighetsgrad (med den 11 verbala 11-gradiga betygsskalan 0= inget illamående 10= det värsta illamåendet
Under de första 24 timmarna
Svårighetsgraden av illamående.
Tidsram: De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
svårighetsgraden av illamående (med den 11 verbala 11-gradiga betygsskalan 0= inget illamående 10= det värsta illamåendet
De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Total mängd morfinkonsumtion
Tidsram: De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
morfin som konsumerats under de första 24 timmarna i milligram.
De första 24 timmarna (varje halvtimme under de första 2 timmarna och sedan vid 4,6,8,12 och 24 timmar)
Tiden till 1:a samtalet för räddningsanalgesi
Tidsram: Under de första 24 timmarna
tid till 1:a samtalet för återhämtad smärtstillande medicin under de 1:a 24 timmarna postoperativt
Under de första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-208-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidine Hydrochloride 0,5 mic/kg bolus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera