Dexmedetomidin for profylakse mot PONV hos svært følsomme pasienter.
28. august 2023 oppdatert av: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University
Dexmedetomidin for profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast hos svært følsomme pasienter: en randomisert kontrollert sammenligning av to bolusdoser
Studien tar sikte på å sammenligne mellom to bolusdoser av dexmedetomidin for å forebygge PONV hos svært følsomme pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Som en utfordrende klage forsøkte mange studier å finne effektive forebyggende strategier for PONV. I denne studieprotokollen tar etterforskerne sikte på å sammenligne mellom 0,5 mic/kg og 0,75 mic/kg bolusdoser av dexmedetomidin når de gis mot slutten av hode- og nakkeoperasjoner hos svært mottakelige pasienter med en kontrollert gruppe som får ondansetron.
Det primære utfallet er den første 24-timers forekomsten av PONV
Andre utfall inkluderer:
- Tid til 1. anrop for redningsdempende midler og den totale mengden kvalmestillende midler
- Antall PONV-angrep
- Postoperativ smertescore med visuell analog skala (VAS) og tid til 1. call for redningsanalgesi
- Sedasjonspoeng ved bruk av Observers vurdering av årvåkenhet og sedasjon (OAA/S)
- Pasienttilfredshet
- Vitale tegn i løpet av de første 24 timene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere risikofaktorer for PONV (kvinnelige, ikke-røykere, postoperative opioider, historie med reisesyke eller PONV)
- Hode- og nakkeoperasjoner hos voksne
- ASA ( I , II )
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på (steroider, antiemetika eller andre medikamenter forårsaker brekninger)
- Enhver aktiv hjertetilstand på tidspunktet for operasjonen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mic/kg bolus
selektiv alfa 2 adrenerg reseptor agonist
|
sammenligning mellom to bolusdoser av dexmedetomidin med en placebogruppe
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin 0,75 mic/kg bllus
selektiv alfa 2 adrenerg reseptor agonist
|
sammenligning mellom to bolusdoser av dexmedetomidin med en konvensjonell gruppe som får ondansetron.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
motta like volum av normal saltvann
|
like volum av vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PONV i 1. 24 timer postoperativt
Tidsramme: De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Den totale forekomsten av kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter hode- og nakkeoperasjoner.
|
De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PONV-angrep
Tidsramme: De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Antall PONV-anfall i løpet av de første 24 timene etter hode- og nakkeoperasjoner
|
De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Smerteskår postoperativt.
Tidsramme: De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Smertevurdering ved bruk av visuell analog skala score (0-10) med 10 som angir den verste smerten som er uttrykt og null = ingen smerte
|
De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
ved hjelp av observatørs vurdering av VARSOMHET og sedasjon (1-5) med 1 = bevisstløs og 5 = våken
|
De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Pasienten fyller ut et enkelt spørreskjema med 0= veldig fornøyd 1 = fornøyd 2= ikke fornøyd
|
De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) i løpet av de første 24 timene
|
De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
Puls i 1. 24 timer
|
De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Tiden til 1. oppfordring til redningsdempende middel
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
tid til første samtale for redningsdempende middel og alvorlighetsgraden av kvalme (bruker den 11 verbale 11-punkts skalaen 0= ingen kvalme 10= den verste kvalmen
|
I løpet av de første 24 timene
|
|
Alvorlighetsgraden av kvalme.
Tidsramme: De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
alvorlighetsgraden av kvalme (bruker den 11 verbale 11-punkts skalaen 0= ingen kvalme 10= den verste kvalmen
|
De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Total mengde morfinforbruk
Tidsramme: De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
morfin konsumert i løpet av de første 24 timene i milligram.
|
De første 24 timene (hver halvtime i de første 2 timene og deretter ved 4,6,8,12 og 24 timer)
|
|
Tiden til 1. ringe for redningsanalgesi
Tidsramme: I de første 24 timene
|
tid til 1. samtale for gjenopprettet smertestillende medisin i 1. 24 timer postoperativt
|
I de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Kim SH, Oh YJ, Park BW, Sim J, Choi YS. Effects of single-dose dexmedetomidine on the quality of recovery after modified radical mastectomy: a randomised controlled trial. Minerva Anestesiol. 2013 Nov;79(11):1248-58. Epub 2013 May 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MD-208-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .